ChiCTR2600126540 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 17:59:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 17:59:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮层联合小脑双位点重复经颅磁刺激对卒中患者步行能力的改善效果及相关机制研究

Public title：

Effect and related mechanisms of cortical-cerebellar dual-site repetitive transcranial magnetic stimulation on walking ability in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮层联合小脑双位点重复经颅磁刺激对卒中患者步行能力的改善效果及相关机制研究

Scientific title：

Effect and related mechanisms of cortical-cerebellar dual-site repetitive transcranial magnetic stimulation on walking ability in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵筱汐 

研究负责人：

赵筱汐 

Applicant：

Zhao Xiaoxi 

Study leader：

Zhao Xiaoxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8756 9418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8756 9418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxxmy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoxxmy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No.10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博爱医院

Applicant's institution：

Beijing Boai Hospital

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-043-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会科研与医疗新技术新项目伦理组

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He ZhaoNan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8702 0512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

经费或物资来源：

中国康复研究中心科研基金项目

Source(s) of funding：

Research Fund Project of China Rehabilitation Research Center

研究疾病：

脑卒中；偏瘫  

Target disease：

Stroke；Hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的为比较皮层联合小脑的双位点低频重复经颅磁刺激（rTMS）与皮层单位点低频rTMS对卒中偏瘫患者步行能力的改善效果，初步探索双位点rTMS改善步行能力的作用机制，为优化卒中后步行能力康复的rTMS干预策略提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of cortical-cerebellar dual-site low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with cortical single-site low-frequency rTMS on walking ability in patients with post-stroke hemiplegia, and to preliminarily investigate the mechanisms underlying gait improvement with dual-site rTMS, thereby providing evidence for optimizing rTMS-based post-stroke gait rehabilitation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经头颅CT或MRI证实的首次发病的卒中偏瘫患者； 2. 年龄18至80岁； 3. 发病2周至6个月内； 4. 患侧下肢Brunnstrom分期>=IV期； 5. 患侧下肢运动及平衡功能障碍（FMA-LE 21~33分，BBS 21~55分）； 6. Holden步行功能分级III至IV级； 7. 病情稳定； 8. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. With first-ever stroke-related hemiplegia confirmed by cranial CT or MRI; 2. Aged 18-80 years; 3. Within 2 weeks to 6 months after onset; 4. Brunnstrom stage >= IV for the affected lower limb; 5. Impaired motor and balance function of the affected lower limb (FMA-LE: 21–33; BBS: 21–55); 6. Holden Walking Functional Classification grade III-IV; 7. Stable condition; 8. Provision of written informed consent.

排除标准：

1. 小脑卒中； 2. 严重认知功能障碍不能配合检查及治疗； 3. 曾明确诊断患有影响步行能力的其他神经系统疾病； 4. 严重的呼吸或循环系统合并症； 5. 严重的下肢关节炎或其他严重的肌肉骨骼疾病影响步行能力； 6. 视觉障碍影响步行能力； 7. 癫痫病史； 8. 颅内金属植入物，心脏起搏器或耳蜗植入物； 9. 颅骨缺损； 10. 高颅压； 11. 颅内肿瘤； 12. 妊娠。

Exclusion criteria：

1. With cerebellar stroke; 2. Severe cognitive impairment and unable to cooperate with examinations and treatment; 3. Previously diagnosed with other neurological disorders affecting walking ability; 4. Severe respiratory or cardiovascular comorbidities; 5. Severe lower-limb arthritis or other severe musculoskeletal disorders affecting walking ability; 6. Visual impairment affecting walking ability; 7. History of epilepsy; 8. Intracranial metallic implants, cardiac pacemakers, or cochlear implants; 9. Skull defects; 10. Increased intracranial pressure; 11. Intracranial tumor; 12. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2029-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

皮层联合小脑双位点重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Cortical-cerebellar dual-site rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

皮层单一位点重复经颅磁刺激、小脑假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Cortical single-site rTMS with cerebellar sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预4周

测量方法：

使用改良Barthel指数评价日常生活能力

Measure time point of outcome：

Baseline，4 weeks after rTMS

Measure method：

Activities of daily living are assessed using the Modified Barthel Index (MBI).

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预4周

测量方法：

以120% RMT的强度刺激10次，计算10次MEP的平均波幅

Measure time point of outcome：

Baseline，4 weeks after rTMS

Measure method：

Stimulation is delivered at 120% of the resting motor threshold (RMT) for 10 times, and the mean amplitude of the 10 motor evoked potentials (MEPs) is calculated.

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed up and go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预4周

测量方法：

计时起立行走测试时长

Measure time point of outcome：

Baseline，4 weeks after rTMS

Measure method：

Time of timed up and go test

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预4周

测量方法：

使用Berg平衡量表进行评价

Measure time point of outcome：

Baseline，4 weeks after rTMS

Measure method：

Balance function is assessed using the Berg Balance Scale (BBS).

指标中文名：

Fulg-Meyer运动功能量表下肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment for lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预4周

测量方法：

使用Fugl-Meyer运动功能量表下肢部分进行评价

Measure time point of outcome：

Baseline，4 weeks after rTMS

Measure method：

The lower extremity motor function is assessed using the lower limb section of the Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE).

指标中文名：

10米步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-meter walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预4周

测量方法：

10米步行试验速度

Measure time point of outcome：

Baseline，4 weeks after rTMS

Measure method：

Speed of 10-meter walking test

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS干预4周

测量方法：

记录rTMS干预期间的不良事件发生率及类型

Measure time point of outcome：

4 weeks after rTMS

Measure method：

The incidence and types of adverse events during the rTMS intervention are recorded.

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting motor threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预4周

测量方法：

嘱患者坐位下全身放松，刺激患侧大脑半球手运动皮质的投影区，将表面电极置于患手的拇短展肌肌腹，记录诱发电位，连续10次刺激中至少有5次能够诱发出波幅大于50μV的诱发电位的刺激强度即为RMT

Measure time point of outcome：

Baseline，4 weeks after rTMS

Measure method：

In the seated position, the patient is instructed to remain fully relaxed. Transcranial stimulation is applied over the hand motor cortical representation area of the affected cerebral hemisphere. Surface recording electrodes are placed over the muscle belly of the abductor pollicis brevis (APB) of the affected hand to record motor evoked potentials (MEPs). The resting motor threshold (RMT) is defined as the minimum stimulus intensity capable of eliciting MEPs with amplitudes exceeding 50 μV in

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，rTMS干预4周

测量方法：

步长、步宽、步幅

Measure time point of outcome：

Baseline，4 weeks after rTMS

Measure method：

Step length，step width，stride lenth

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、干预和评价的独立研究人员使用SPSS 27.0生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated using SPSS 27.0 by an independent investigator who is not involved in participant recruitment, intervention, or outcome evaluation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 17:59:44