ChiCTR2600126537 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 17:40:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 17:40:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GLP-1类药物停用后体重反弹的干预策略及肠道菌群相关机制研究

Public title：

Research on intervention strategies for weight rebound after discontinuation of GLP-1 receptor agonists and the related mechanisms of gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GLP-1类药物停用后体重反弹的干预策略及肠道菌群相关机制研究

Scientific title：

Research on intervention strategies for weight rebound after discontinuation of GLP-1 receptor agonists and the related mechanisms of gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁慧娟 

研究负责人：

袁慧娟 

Applicant：

Yuan Huijuan 

Study leader：

Huijuan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1389 1997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1389 1997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjyuan@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lmls3712@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(44)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8716 0680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在解决GLP-1受体激动剂类药物减重人群停药后的体重反弹难题。通过评估“高蛋白饮食”与“小剂量药物维持”及其联合方案抑制体重反弹的干预效果，同时检测肠道微生物群及其相关代谢物深入解析其在体重反弹中的作用机制，旨在揭示微生态重塑是否能够削弱减重后易反弹的“肥胖记忆”效应，为制定预防反弹的长效体重管理策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to address the challenge of weight rebound following discontinuation of GLP-1 receptor agonists in individuals achieving weight loss. By evaluating the efficacy of a high-protein diet, low-dose maintenance of the medication, and their combination in suppressing weight rebound, while simultaneously examining gut microbiota and related metabolites to elucidate their mechanistic roles in weight rebound, this study seeks to determine whether gut microbiota remodeling can attenuate the 'obesity memory' effect that predisposes individuals to rapid rebound after weight loss, thereby providing a scientific basis for developing long-term weight management strategies to prevent rebound.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.BMI≥28； 2.男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm； 3.年龄：18岁-70岁；

Inclusion criteria

1. BMI >= 28; 2. Male waist circumference >= 90 cm, female waist circumference >= 85 cm; 3. Age: 18 to 70 years.

排除标准：

1. 排除有甲状腺髓样癌史或家族史、2型多发性内分泌肿瘤综合征患者；排除有胰腺炎病史者； 2. 排除严重肝功能损害或重度肾功能损害（eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）受试者； 3. 特殊状态：排除妊娠或哺乳期妇女； 4. 患有严重器质性疾病、恶性肿瘤性疾病或正在进行放化疗及免疫治疗的患者； 5. 酗酒者（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； 6. 过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上者； 7. 肢体残疾、有严重的精神疾患，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者； 8. 进行过胃肠道手术（包括减重手术）者； 9. 不能保证充足的时间参与本项目的。

Exclusion criteria：

1. Patients with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2; exclude those with a history of pancreatitis. 2. Subjects with severe hepatic impairment or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2). 3. Special conditions: pregnant or lactating women. 4. Patients with severe organic diseases, malignant neoplastic diseases, or those undergoing radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy. 5. Individuals with alcohol use disorder (alcohol consumption > 5 times per week, averaging > 100 mL of liquor, > 250 mL of rice wine, or > 5 bottles of beer per occasion). 6. Those who have used antibiotics for 3 consecutive days or longer within the past 3 months. 7. Individuals with physical disabilities, severe mental disorders, or other conditions leading to inability to care for themselves, or inability to recall clearly and answer questions. 8. Those who have undergone gastrointestinal surgery (including bariatric surgery). 9. Those who cannot guarantee sufficient time to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（对照组）

样本量：

 30

Group：

Group A (Control group)

Sample size：

干预措施：

单纯停用药物

干预措施代码：

Intervention：

Simple drug discontinuation

Intervention code：

组别：

D组（联合干预组）

样本量：

 30

Group：

Group D (Combined intervention group)

Sample size：

干预措施：

联合干预组

干预措施代码：

Intervention：

Combination intervention group

Intervention code：

组别：

B组（单纯高蛋白组）

样本量：

 30

Group：

Group B (High-protein diet alone)

Sample size：

干预措施：

单纯高蛋白饮食

干预措施代码：

Intervention：

Simple high-protein diet

Intervention code：

组别：

C组（低剂量维持组）

样本量：

 30

Group：

Group C (Low-dose maintenance alone)

Sample size：

干预措施：

低剂量药物维持组

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose medication maintenance group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 平顶山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingdingshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 周口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身人体成分的变化、动态血糖监测、糖化血红蛋白、血脂、肾功能、肝功能、尿酸、血压等指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in whole-body body composition, dynamic blood glucose monitoring, glycated hemoglobin (HbA1c), lipid levels, kidney function, liver function, uric acid, and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本研究共设7个关键访视点，分别为：基线、第8周、第10周、第12周、第20周、第26周、第32周（观察终点）

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

This study established a total of 7 key visit time points: baseline, week 8, week 10, week 12, week

Measure method：

Venipuncture for laboratory assays

指标中文名：

粪便肠道菌群组成及功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the composition and function of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本研究共设7个关键访视点，分别为：基线、第8周、第10周、第12周、第20周、第26周、第32周（观察终点）

测量方法：

粪便进行高通量测序（16S rRNA/宏基因组）、非靶向代谢组学分析及流式细胞术检测

Measure time point of outcome：

This study established a total of 7 key visit time points: baseline, week 8, week 10, week 12, week

Measure method：

Fecal samples were subjected to high-throughput sequencing (16S rRNA / metagenomics), untargeted metabolomics analysis, and flow cytometry detection.

指标中文名：

治疗前后体重的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in weight before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本研究共设7个关键访视点，分别为：基线、第8周、第10周、第12周、第20周、第26周、第32周（观察终点）

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

This study established a total of 7 key visit time points: baseline, week 8, week 10, week 12, week

Measure method：

body weight scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便样本

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验员采用简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed by the experimenter for group assignment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 17:40:20