ChiCTR2600126526 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 16:24:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 16:24:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恩格列净对儿童造血干细胞移植相关心肌损伤防治效果随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study on the efficacy of empagliflozin in preventing and treating myocardial injury associated with hematopoietic stem cell transplantation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恩格列净对儿童造血干细胞移植相关心肌损伤防治效果随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized Controlled Clinical Study of Empagliflozin in Preventing Cardiac Myocardial Injury Associated with Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙舒雯 

研究负责人：

高举 

Applicant：

Sun Shuwen 

Study leader：

Gao Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8215 4355

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 1185 4621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24756917@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoju651220@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号四川大学华西第二医院(锦江院区)第二住院部十二楼儿童血液/肿瘤科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号四川大学华西第二医院(锦江院区)第二住院部十二楼儿童血液/肿瘤科

Applicant address：

Department of Pediatric Hematology/Oncology, 12th Floor, Second Inpatient Ward, West China Second Hospital (Jinjiang Campus), Sichuan University, No.1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

Department of Pediatric Hematology/Oncology, 12th Floor, Second Inpatient Ward, West China Second Hospital (Jinjiang Campus), Sichuan University, No.1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研 2025伦审批第(412)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Ma Chi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号四川大学华西第二医院(锦江院区)

Contact Address of the ethic committee：

No.1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan Province, West China Second University Hospital (Jinjiang Campus), Sichuan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号四川大学华西第二医院(锦江院区)

Primary sponsor's address：

No.1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan Province, West China Second University Hospital (Jinjiang Campus), Sichuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号四川大学华西第二医院(锦江院区)

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

No.1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan Province, West China Second University Hospital (Jinjiang Campus), Sichuan University

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院基金

Source(s) of funding：

Fund of West China Second University Hospital, Sichuan University

研究疾病：

儿童造血干细胞移植相关心肌损伤  

Target disease：

Cardiac Myocardial Injury Associated with Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以左心室整体纵向应变(LV-GLS)为主要疗效评价指标，通过随机对照试验验证恩格列净在接受造血干细胞移植的患儿中早期预防及治疗心肌损伤的效果是否优于未干预组  

Objectives of Study：

Using left ventricular global longitudinal strain (LV-GLS) as the primary efficacy evaluation metric, a randomized controlled trial was conducted to verify whether empagliflozin demonstrates superior efficacy in early prevention and treatment of myocardial injury compared to the non-intervention group in pediatric patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据地区或伦理审查委员会（IRB）要求，研究参与者和/或法定监护人签署书面知情同意书。 2.经华西第二医院血液科移植团队讨论后有造血干细胞移植指征的儿童。 3.研究参与者年龄在≥2 岁且≤16 岁。

Inclusion criteria

1.Written informed consent was obtained from study participants and/or legal guardians in accordance with regional or Institutional Review Board (IRB) requirements; 2.Children with indications for hematopoietic stem cell transplantation after discussion by the transplantation team of the Department of Hematology at West China Second University Hospital; 3.Study participants were aged >=2 years and <=16 years;

排除标准：

1.既往服用其他 ACEI 、ARB、受体阻滞剂及MRA等抗心脏重构药物者； 2.既往对恩格列净 、依那普利或药品任何成分过敏者； 3.合并其它心脏疾病者： 如结构性心脏病、心肌病、瓣膜性心脏病、缺血 性心脏病等； 4.临床资料不完整或图像质量差而不能进行分析者； 5.近三个月参加过其他临床研究参与者； 6.肝功能受损病史/门脉高压病史/肝硬化/胰腺炎病史； 7.慢性肾功能受损病史/eGFR<30； 8.有I型糖尿病病史者； 9.家长未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Previous use of other anti-cardiac remodeling agents such as ACEIs, ARBs, beta-blockers, and MRA; 2.History of hypersensitivity to empagliflozin, enalapril, or any component of the medication; 3.Patients with concomitant other cardiac diseases: such as structural heart disease, cardiomyopathy, valvular heart disease, ischemia sexually transmitted diseases; 4.Cases with incomplete clinical data or poor image quality that cannot be analyzed; 5.Participants who have participated in other clinical studies within the past three months; 6.History of impaired liver function/historic portal hypertension/historic liver cirrhosis/pancreatitis; 7.History of chronic renal impairment/eGFR <30; 8.History of type I diabetes mellitus; 9.Parents failed to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-04-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

恩格列净

干预措施代码：

Intervention：

Empagliflozin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院（锦江院区） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (Jinjiang Campus)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall longitudinal strain of the left ventricle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial Enzymology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件 SPSS 21.0 的随机数字生成器产生 60 个观测值，将随机分组时间（2026 年 1 月 3 日：2026-01-03）设置为随机种子，产生 0-1 之间的随机数字，通过 Visual Binning 进行排序，将 60 个观测值随机分为 2 组(随机分配表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number generator of statistical software SPSS 21.0, 60 observations were generated. The random grouping time (January 3, 2026:2026-01-03) was set as the random seed to produce random numbers between 0 and 1. These numbers were sorted using Visual Binning, and the 60 observations were randomly divided into 2 groups (random allocation table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes case record forms and an electronic data collection management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 16:24:16