ChiCTR2600126524 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 16:13:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 16:13:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于眼动追踪的层级递进式双任务训练对轻度认知障碍患者注意功能的干预效果及行为机制研究

Public title：

Intervention Effect and Behavioral Mechanism of Hierarchical Progressive Dual-Task Training Based on Eye-Tracking on Attentional Function in Patients with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼动追踪的层级递进式双任务训练对轻度认知障碍患者注意功能的干预效果及行为机制研究

Scientific title：

Intervention Effect and Behavioral Mechanism of Hierarchical Progressive Dual-Task Training Based on Eye-Tracking on Attentional Function in Patients with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芳婷 

研究负责人：

吴雏燕 

Applicant：

Fangting Chen 

Study leader：

Chuyan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 68306360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 68306360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenft1987@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuyan_w@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No.300, Guangzhou Road, Nanjing, 210029, China.

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-443

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究可为轻度认知障碍人群提供一种可操作、可推广的非药物干预思路，为延缓认知功能下降、提升日常功能相关认知能力提供科学依据。此外，眼动追踪技术在干预评估中的应用，有助于弥补传统量表评估的局限，为认知功能的客观评估和干预效果监测提供新的技术路径。所形成的“评估—干预—反馈”闭环模式操作性强、成本适中，易于在社区及基层医疗机构推广，不仅为个性化康复方案的设计提供了可行路径，也为未来融合人工智能与数字生物标志物的智慧康养系统研发奠定了应用基础，有助于提升老年认知障碍管理的科学性、精准性，从而改善老年患者的生活质量。  

Objectives of Study：

This research develops an operable and scalable non-pharmacological intervention for individuals with mild cognitive impairment, furnishing scientific evidence for slowing cognitive decline and improving daily-life-related cognitive competence. Moreover, the adoption of eye-tracking overcomes inherent limitations of conventional scale-based assessment, establishing an innovative technical approach for objective cognitive measurement and intervention outcome monitoring.The formed closed-loop "Assessment-Intervention-Feedback" model features favorable operability and moderate cost, which can be widely popularized in community and primary healthcare institutions. It not only facilitates personalized rehabilitation formulation, but also lays practical groundwork for developing smart elderly care systems integrated with artificial intelligence and digital biomarkers. Ultimately, this study helps promote precise and standardized management of geriatric cognitive disorders and improve quality of life in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合MCI的Peterson诊断标准； 2.认知功能水平：MoCA评分为18-26分，提示存在轻度认知功能损害，其中注意功能受损为主要表现之一。 3.日常生活能力水平：Barthel指数 >= 60 分，提示日常生活基本自理，能够独立或在轻度辅助下完成站立及步行等训练任务。 4.运动功能与训练耐受性：能够在无辅助或轻度辅助条件下完成站立及步行训练，具备参与运动-认知双任务训练的基本运动能力。 5.视功能与眼动追踪配合能力：视力可通过佩戴眼镜或其他方式校正至正常范围，无严重视野缺损、眼球运动障碍、色盲，能够配合完成眼动追踪测试。 6.理解与执行指令能力：具备基本语言理解和执行指令能力，能够理解简单训练与评估指令，并在研究人员指导下完成相关任务。 7.知情同意：自愿参与，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Consistent with Peterson’s diagnostic criteria for MCI. 2.Cognitive function: The Montreal Cognitive Assessment(MoCA) score ranges from 18 to 26 points, indicating mild cognitive impairment with attentional dysfunction as one of the prominent manifestations. 3.Activities of daily living (ADL): Barthel Index >=60, indicating basic independence in daily living; participants are capable of standing and walking for training independently or with minimal assistance. 4.Motor function and training tolerance: Subjects can complete standing and walking training with no or minimal assistance, possessing basic motor capacity to participate in combined cognitive-motor dual-task training. 5.Visual function and cooperation for eye-tracking: Visual acuity can be corrected to normal range with glasses or other corrective devices; no severe visual field defect, ocular movement disorder or color blindness, and subjects are able to cooperate to finish eye-tracking tests. 6.Comprehension and command execution ability: Participants have fundamental language comprehension and the capacity to follow instructions, able to understand simple assessment and training commands and complete relevant tasks under researchers’ guidance. 7.Informed consent: Participants voluntarily enroll in this study, fully understand the trial content and sign the informed consent form.

排除标准：

1.符合痴呆诊断标准，或合并其他明确的神经退行性疾病；
2.既往或合并严重脑外伤、帕金森病、癫痫等中枢神经系统疾病，可能明显影响认知或运动功能者；
3.存在严重视力障碍、活动性眼部疾病或明显眼球运动障碍，影响眼动数据采集质量者；
4.合并明显前庭功能障碍或严重平衡障碍，存在较高跌倒风险，不适合参与运动训练者；
5.合并严重心肺系统疾病、骨关节疾病或其他不能耐受运动训练的情况；
6.合并严重抑郁、焦虑或其他精神障碍，可能影响研究依从性或评估结果者；
7.在研究开始前3个月内接受过系统性的认知训练或运动-认知联合干预者；

Exclusion criteria：

1.Meet the diagnostic criteria for dementia or complicated with other confirmed neurodegenerative diseases.
2.History of or concomitant severe traumatic brain injury, Parkinson’s disease, epilepsy or other central nervous system disorders that may significantly impair cognitive or motor function.
3.Those with severe visual impairment, active ocular diseases or evident oculomotor disorders that interfere with the acquisition of valid eye-tracking data.
4.Those with marked vestibular dysfunction or severe balance impairment accompanied by high fall risk and ineligible for exercise training.
5.Those complicated with severe cardiopulmonary diseases, osteoarticular disorders or other conditions precluding tolerance to exercise training.
6.Those with severe depression, anxiety or other psychiatric disorders that may interfere with subject compliance and assessment outcomes.
7.Those who have received systematic cognitive training or combined cognitive-motor intervention within 3 months prior to study enrollment.
8.Subjects who develop severe adverse events during the trial or withdraw from training and assessments due to personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-27 00:00:00至 To 2027-05-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

量化层级递进式双任务训练

干预措施代码：

Intervention：

quantified hierarchical progressive dual-task training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规层级递进式双任务训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional hierarchical progressive dual-task training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字广度测验评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digit Span Test score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、干预中、干预后、随访

测量方法：

顺向数字广度量表、逆向数字广度量表

Measure time point of outcome：

Baseline、Mid-intervention、Post-intervention、Follow-up

Measure method：

Digit Span Forward、Digit Span Backward

指标中文名：

眼动评估综合指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

comprehensive eye-tracking indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、干预中、干预后、随访

测量方法：

采用眼动追踪仪，在统一的标准化测试环境下，受试者完成既定操作，设备配套软件自动采集、记录各项眼动数据。

Measure time point of outcome：

Baseline、Mid-intervention、Post-intervention、Follow-up

Measure method：

Eye-tracker was adopted. Under unified standardized testing conditions, participants finished designated tasks, and the supporting software of the instrument automatically collected and recorded all eye movement data.

指标中文名：

连线测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、干预中、干预后、随访

测量方法：

TMT-A量表、TMT-B量表

Measure time point of outcome：

Baseline、Mid-intervention、Post-intervention、Follow-up

Measure method：

Trail Making Test Part A（TMT-A） Trail Making Test Part B（TMT-B）

指标中文名：

蒙特利尔认知评估分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、干预中、干预后、随访

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline、Mid-intervention、Post-intervention、Follow-up

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机自动生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence was automatically generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 16:13:18