ChiCTR2600126522 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 15:45:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 15:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙外伤应急治疗和序列治疗效果评价

Public title：

Evaluation of Emergency Treatment and Sequential Treatment Effects for Dental Trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙外伤应急治疗和序列治疗效果评价

Scientific title：

Evaluation of Emergency Treatment and Sequential Treatment Effects for Dental Trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昕 

研究负责人：

张昕 

Applicant：

Zhang Xin 

Study leader：

Zhang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 57992023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 57992023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhxdent@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13691154726@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

9 Fanjiacun Road, FengTai District, Beijing, China.

Study leader's address：

9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-YJ-2026-44, CMUSH-IRB-KJ-PJ-2026-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会（科研/技术分会）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Address：

9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京口腔医院创新基金

Source(s) of funding：

The Discipline Construction Fund of Beijing Stomatological Hospital

研究疾病：

牙外伤  

Target disease：

Dental Trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究通过分析不同类型牙外伤（折断性损伤、脱位性损伤和撕脱性损伤），针对不同年龄阶段牙外伤患者，所采取的应急治疗项目及时长，治疗后症状改善效果、序列治疗项目及时长、患牙牙体牙髓和牙周组织愈合情况、序列治疗患者就诊总次数、外伤牙寿命、外伤牙和颌面发育情况等客观指标，制定治疗效果评价体系。  

Objectives of Study：

This study establishes a treatment effect evaluation system by analyzing different types of dental trauma (fracture injuries, dislocation injuries, and avulsion injuries) and, for patients of different age groups with dental trauma, the emergency treatment measures and their duration, post-treatment symptom improvement, sequential treatment measures and their duration, healing of affected teeth, dental pulp and periodontal tissues, total number of visits for sequential treatment, survival of traumatized teeth, as well as the development of traumatized teeth and maxillofacial region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2018-2023年间因牙外伤于我院就诊，在我院完成相应的应急治疗，在后续针对并发症的序列治疗也需在我院完成；
1.初次到我院就诊时，牙外伤患者的年龄为7-80岁，外伤牙为恒前牙；
2.临床资料信息数据完整；
3.根据相应的并发症发生情况，应急治疗后至少复诊1次，复诊间隔距离应急治疗时间至少3月；

Inclusion criteria

1.Traumatized teeth was drawn from the patients who attended the Emergency department of Stomatological hospital， Capital Medical University (Beijing, China) between 2018 and 2023.
2.When visiting our hospital for the first time, the age of patients with dental trauma ranged from 7 to 80 years old, and the traumatized teeth were permanent anterior teeth.
3.Clinical data information is complete;
4.According to the occurrence of relevant complications, at least one follow-up visit should be conducted after emergency treatment, and the interval between the follow-up visit and the emergency treatment should be at least 3 months.

排除标准：

外伤牙在序列治疗过程中发生二次牙外伤或外伤牙为二次外伤牙。

Exclusion criteria：

A traumatized tooth that suffers a secondary dental trauma during the sequence of treatment, or a traumatized tooth becomes a secondary traumatized tooth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据恒前牙发育状态，牙外伤类型，不同治疗方式分组

样本量：

 540

Group：

Grouping based on the developmental status of permanent anterior teeth, types of dental trauma, and different treatment methods

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成治疗病例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of cases that completed treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

序列治疗结束

测量方法：

序列治疗完成的病例即为完成治疗病例

Measure time point of outcome：

Timepoint of end of sequential therapy

Measure method：

A case that has completed sequential therapy is considered a completed treatment case.

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始应急治疗

测量方法：

开始应急治疗的时间点减去患者出生日期

Measure time point of outcome：

Starting emergency treatment

Measure method：

The time point when emergency treatment begins minus the date of birth

指标中文名：

外伤牙寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traumatized Tooth Lifespan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

复诊观察时长

测量方法：

最后一次复诊时间点减去应急治疗时间点

Measure time point of outcome：

Follow-up observation duration

Measure method：

The time point of the last follow-up visit minus the time point of the emergency treatment

指标中文名：

治疗时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

序列治疗结束

测量方法：

序列治疗结束时间点减去应急治疗时间点

Measure time point of outcome：

Finishing sequential therapy

Measure method：

The end time point of sequential therapy minus the time point of emergency treatment

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始应急治疗

测量方法：

患者信息

Measure time point of outcome：

Starting emergency treatment

Measure method：

Patient Information

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一：采用病例记录表，二：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A Case Record Form and an Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 15:45:05