ChiCTR2600126519 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 14:53:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 14:53:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界临床实践中评价瑞拉芙普ɑ的安全性和有效性研究

Public title：

A Study on the Safety and Effectiveness of Relafenopride α in Real-World Clinical Practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界临床实践中评价瑞拉芙普ɑ的安全性和有效性研究

Scientific title：

A Study on the Safety and Effectiveness of Relafenopride α in Real-World Clinical Practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丛蕾 

研究负责人：

丛蕾 

Applicant：

Cong Lei 

Study leader：

Lei Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15168889208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68777921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wdconglei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wdconglei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五路134号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五路134号

Applicant address：

134 Jingwu Road, Jinan, Shandong

Study leader's address：

134 Jingwu Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第(SWYX:NO. 2026-374)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五路134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Jingwu Road, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五路134号

Primary sponsor's address：

134 Jingwu Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院）

具体地址：

经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

134 Jingwu Road, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

局部晚期/复发或转移性的胃癌  

Target disease：

locally advanced/recurrent or metastatic gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

在真实条件下评估瑞拉芙普ɑ在局部晚期/复发或转移性的胃癌患者中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of relafenopride α in patients with locally advanced, recurrent, or metastatic gastric cancer under real-world conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，自愿加入本研究。
2.经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期/复发或转移性胃癌。
3.年龄≥18 周岁。
4.研究者判定患者可以接受瑞拉芙普ɑ治疗。

Inclusion criteria

1.Signed informed consent and voluntarily participated. 2.Histologically or cytologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic gastric cancer. 3.Aged >= 18 years. 4.Investigator-determined eligibility for relafenopride α therapy.

排除标准：

1.已有证据表明患者为妊娠期或哺乳期女性。
2.患者正在接受盲态试验的治疗方案。
3.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Evidence of pregnancy or lactation in female patients.
2.Receiving treatment in a blinded trial.
3.Other ineligible conditions at the investigator’s discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据患者肿瘤类型、分期及既往治疗情况，入组后进入三种不同的治疗方案组

样本量：

 50

Group：

Based on the patient's tumor type, stage, and previous treatment history, participants will be enrolled into one of three different treatment regimen groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周期末

测量方法：

安全性随访

Measure time point of outcome：

At the End of Cycle 2

Measure method：

safety follow-up

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

real-world Progression-Free-Survival, rwPFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周期末

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

At the End of Cycle 2

Measure method：

imaging assessment

指标中文名：

治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次给药至末次给药、治疗中断或研究终止的日期

测量方法：

从首次给药至末次给药、治疗中断或研究终止的日期

Measure time point of outcome：

From first dose to last dose, treatment interruption, or study end date

Measure method：

From first dose to last dose, treatment interruption, or study end date

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首次给药开始，至末次给药后 30 天

测量方法：

测量方法 采用 CTCAE 5.0 标准对不良事件的严重程度进行分级，记录事件名称、发生时间、严重程度、与研究药物的相关性及处理措施

Measure time point of outcome：

From first dose to 30 days after last dose

Measure method：

Adverse events are graded according to CTCAE version 5.0; including event name, onset date, severity grade, relationship to study drug, and management

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 14:53:21