ChiCTR2600126516 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 14:05:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 14:05:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SIRT5-SREBF1-SCD1轴调控肾透明细胞癌脂质合成和恶性进展机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of SIRT5-SREBF1-SCD1 Axis in Regulating Lipid Synthesis and Malignant Progression in Renal Clear Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SIRT5-SREBF1-SCD1轴调控肾透明细胞癌脂质合成和恶性进展机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of SIRT5-SREBF1-SCD1 Axis in Regulating Lipid Synthesis and Malignant Progression in Renal Clear Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志峰 

研究负责人：

王志峰 

Applicant：

Wang Zhifeng 

Study leader：

Zhifeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15938633773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6558 0658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15938633773@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shengyiwzf@zzu.edu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学

Applicant's institution：

Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审第（50）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

经费或物资来源：

河南省科技厅 河南省二〇二四年科技发展计划（科技攻关项目）

Source(s) of funding：

Henan Provincial Health Commission

研究疾病：

肾透明细胞癌  

Target disease：

Clear Cell Renal Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 明确 SIRT5-SREBF1-SCD1 轴在 ccRCC 组织中的表达特征及其临床预后价值 利用回顾性收集的临床病理样本（FFPE），通过免疫组化（IHC）检测 SIRT5、SREBF1、SCD1 在肾透明细胞癌及癌旁组织中的表达差异；结合患者的临床随访数据，分析该轴的异常表达与临床病理参数（如分级、分期）及生存结局（OS、PFI）的相关性，评估其作为预后标志物的潜力。 2. 探索 SIRT5-SREBF1-SCD1 轴相关的转录组学特征及潜在调控网络 选取具有代表性的临床样本进行全转录组测序（RNA-seq），分析 SIRT5 高/低表达组之间的差异基因（DEGs）；重点阐明该轴与脂质代谢相关基因集、缺氧通路及下游信号网络的共表达关系，从转录水平揭示其调控 ccRCC 恶性进展的潜在分子基础。 3. 验证 SIRT5-SREBF1-SCD1 轴在 ccRCC 发生发展中的生物学功能（辅助验证） 在体外细胞模型及动物移植瘤模型中，通过基因敲除或过表达手段，验证该轴对 ccRCC 细胞增殖、侵袭、转移及血管生成能力的调控作用，确认其在组织样本中观察到的临床现象具有生物学功能基础。  

Objectives of Study：

1. Clarify the expression characteristics of the SIRT5-SREBF1-SCD1 axis in ccRCC tissues and its clinical prognostic value. Retrospectively collected clinicopathological samples (FFPE) are used to detect the differential expression of SIRT5, SREBF1 and SCD1 in clear cell renal cell carcinoma and adjacent normal tissues via immunohistochemistry (IHC). Combined with patients' clinical follow-up data, the correlation between the abnormal expression of this axis and clinicopathological parameters (such as grading and staging) as well as survival outcomes (OS, PFI) is analyzed to evaluate its potential as a prognostic biomarker. 2. Explore the transcriptomic characteristics and potential regulatory networks associated with the SIRT5-SREBF1-SCD1 axis. Representative clinical samples are selected for whole-transcriptome sequencing (RNA-seq) to analyze differentially expressed genes (DEGs) between the SIRT5 high-expression and low-expression groups. Emphatically elucidate the co-expression relationship between this axis and lipid metabolism-related gene sets, hypoxia pathways and downstream signaling networks, and reveal the potential molecular mechanism by which it regulates the malignant progression of ccRCC at the transcriptional level. 3. Verify the biological functions of the SIRT5-SREBF1-SCD1 axis in the occurrence and progression of ccRCC (auxiliary verification). In in vitro cell models and animal xenograft tumor models, gene knockout or overexpression approaches are adopte

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 岁，性别不限； 2. 在本院行根治性肾切除术或肾部分切除术，术后病理组织学明确诊断为肾透明细胞癌（ccRCC）； 3. 临床病理资料完整可溯源（包括患者年龄、性别、肿瘤大小、Fuhrman 分级、TNM 分期及生存随访数据）； 4. 病理科留存有足量的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织，且样本保存状况良好，满足免疫组化及 RNA 提取的质量要求。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years, any gender; 2. Underwent radical nephrectomy or partial nephrectomy at our hospital, with postoperative pathological histology confirming clear cell renal cell carcinoma (ccRCC); 3. Complete clinical and pathological data traceable (including patient age, gender, tumor size, Fuhrman grade, TNM stage, and survival follow-up data); 4. Sufficient formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue retained in the pathology department, with good preservation conditions, meeting the quality requirements for immunohistochemistry and RNA extraction.

排除标准：

1. 病理诊断为非透明细胞癌（如乳头状肾细胞癌、嫌色细胞癌等）或良性肿瘤； 2. 术前接受过新辅助化疗、放疗、免疫治疗（如 PD-1/PD-L1 抑制剂）或靶向治疗者（避免治疗对代谢及基因表达的干扰）； 3. 合并其他系统的恶性肿瘤病史者； 4. 样本发生严重自溶、霉变，或经评估 FFPE 样本存放时间过久导致 RNA 降解严重，无法满足转录组测序质控要求者。

Exclusion criteria：

1. Pathological diagnosis of non-clear cell carcinoma (such as papillary renal cell carcinoma, chromophobe carcinoma, etc.) or benign tumor; 2. Patients who have received neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy (such as PD-1/PD-L1 inhibitors), or targeted therapy before surgery (to avoid interference of treatments on metabolism and gene expression); 3. Patients with a history of malignant tumors in other systems; 4. Samples that have undergone severe autolysis or mold contamination, or FFPE samples evaluated to have been stored for too long resulting in severe RNA degradation, failing to meet transcriptome sequencing quality control requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肾透明细胞癌（ccRCC）患者临床队列

样本量：

 450

Group：

Renal Clear Cell Carcinoma (ccRCC) Clinical Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关键蛋白（SIRT5/SREBF1/SCD1）表达水平、修饰水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels and modification levels of key proteins (SIRT5/SREBF1/SCD1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾透明细胞癌及癌旁配对组织

组织：

Sample Name：

Renal Clear Cell Carcinoma (ccRCC) and Paired Adjacent Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性观察性研究，数据采集与管理流程如下： 临床数据：从医院信息系统（HIS）及电子病历系统（EMR）中提取患者手术信息、病理资料、随访记录，按统一病例报告表（CRF）进行整理； 检测数据：免疫组化、转录组测序等实验室检测结果，按批次录入 Excel 或专用数据库； 数据管理：所有数据均进行匿名化处理，去除可识别患者个人信息，由专人负责双份录入与核对，定期备份，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data: Patients' surgical information, pathological data and follow-up records are extracted from the hospital information system (HIS) and electronic medical record system (EMR), and organized according to a unified Case Report Form (CRF).Laboratory data: Test results such as immunohistochemistry and transcriptome sequencing are recorded in batches in Excel or a dedicated database.Data management: All data are anonymized to remove personally identifiable information. Data are double-entered and verified by dedicated personnel, and backed up regularly to ensure authenticity, completeness and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 14:05:02