ChiCTR2600126509 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 11:10:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 11:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在伴有脑干损伤的气管切开人群基于吸痰频次进行早期拔管：一项多中心随机对照临床试验

Public title：

Early decannulation based on suction frequency in tracheostomized individuals with brainstem damage：a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在伴有脑干损伤的气管切开人群基于吸痰频次进行早期拔管：一项多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Early decannulation based on suction frequency in tracheostomized individuals with brainstem damage：a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁子文 

研究负责人：

袁子文 

Applicant：

Yuan Ziwen 

Study leader：

Yuan Ziwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85324849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8532 4834

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanziwen@xjtufh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanziwen@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277 Yanta West Road, Xi’an, China

Study leader's address：

No. 277 Yanta West Road, Xi’an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审医研字第(0357)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277 Yanta West Road, Xi’an, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277 Yanta West Road, Xi’an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277 Yanta West Road, Xi’an, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

气管切开  

Target disease：

tracheostomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在伴有脑干损伤的气切人群中基于吸痰频次进行拔管的有效性和安全性，具体包括：①能否有效减少带管时间；②能否加速吞咽和呼吸功能的康复；③是否会增加拔管失败和肺部感染加重的风险。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of decannulation based on suctioning frequency in tracheostomized patients with brainstem injury, specifically: (1) whether it can effectively reduce the duration of tracheostomy tube placement; (2) whether it can accelerate the recovery of swallowing and respiratory function; and (3) whether it increases the risk of decannulation failure and worsening of pulmonary infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-79 岁； 2. 体温正常，血流动力学稳定；气管切开状态，不需要机械通气； 3. 3 个月内有因脑梗死、脑出血、脑外伤等导致的脑干损伤； 4. 以下三条至少满足一条： (1) 除了深昏迷的意识障碍； (2) 严重的吞咽障碍：洼田饮水试验 >= 3 级，且伴有显性或隐性误吸； (3) 声带外展障碍； 5. 患者授权人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-79 years old; 2. Normal body temperature, hemodynamically stable; tracheostomy in place, no need for mechanical ventilation; 3. Brainstem injury caused by cerebral infarction, cerebral hemorrhage, traumatic brain injury, etc., within the past 3 months; 4. At least one of the following three criteria is met: (1) Consciousness disorder other than deep coma; (2) Severe swallowing disorder: water swallow test grade >= 3, with obvious or covert aspiration; (3) Vocal cord abduction disorder; 5. The patient's authorized representative signs the informed consent form.

排除标准：

1.纤维喉镜示：气管套管气囊放气后，堵管状态下，声门裂最大宽度＜1/3声门裂长度，或外展持续时间＜1s；
2.纤维喉镜示：主气管在声门至气管切开造口之间存在＞50%气管腔的狭窄。

Exclusion criteria：

1.Fiberoptic laryngoscopy shows that after deflation of the tracheostomy tube cuff and with the tube occluded, the maximum width of the glottic fissure is less than one?third of its length, or the duration of abduction is less than 1 second;
2.Fiberoptic laryngoscopy shows >50% stenosis of the tracheal lumen in the main trachea between the glottis and the tracheostomy stoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

拔管标准：24h内吸痰频次≤2次/8h，满足拔管标准后直接拔管。

干预措施代码：

Intervention：

Extubation criteria: Suction frequency ≤ 2 times/8h within 24 hours; extubate directly once the criteria are met.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

拔管标准：当满足12h内吸痰频次≤1次/4h时，进行渐进式（根据患者耐受情况，从封堵1/2到完全封堵）堵管试验24h-72h，其中完全堵管时间需要≥24h；满足拔管标准后直接拔管。

干预措施代码：

Intervention：

Extubation criteria: When the frequency of suctioning is ≤1 time/4 hours within 12 hours, a progressive (based on patient tolerance, from half-blocking to full-blocking) capping trial is conducted for 24-72 hours, during which the full block time needs to be ≥24 hours; once the extubation criteria are met, extubation is performed directly.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi 'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入院至成功拔管的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from admission to actual decannulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院至入院后30天

测量方法：

从入院到成功拔管的时间，单位：天。若入院后30天一直未能拔管，则该患者该指标记为“删失”。

Measure time point of outcome：

From admission to 30 days post-admission

Measure method：

The time from admission to decannulation is measured in days. If a patient has not been decannulated by 30 days after admission, the outcome is censored.

指标中文名：

功能性经口摄食

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake,FOIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院和入院后30天

测量方法：

FOIS量表是一种用于评估个体经口摄食能力的工具，共分为七个级别。

Measure time point of outcome：

At admission and 30 days post-admission

Measure method：

The FOIS scale is a tool used to assess an individual's ability to take food orally, and it consists of seven levels.

指标中文名：

拔管失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decannulation failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后2周

测量方法：

定义为拔管后2周内再次插管。

Measure time point of outcome：

within 2 weeks post-decannulation

Measure method：

It is defined as the need for reintubation within 2 weeks following decannulation.

指标中文名：

肺部感染加重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worsening of pulmonary infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后2周内

测量方法：

胸部CT提示肺部感染较拔管前加重，伴或不伴：发热、血清学感染指标升高。

Measure time point of outcome：

within 2 weeks post-decannulation

Measure method：

Chest CT indicates worsening of pulmonary infection compared with the pre-decannulation status, with or without fever and/or elevated serum markers of infection.

指标中文名：

呼气峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak expiratory flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院和入院后30天

测量方法：

为肺功能检测的一个常用指标，测试标准：使用肺功能检测仪，嘱患者坐位下快速吹气，重复三次，取最高值。

Measure time point of outcome：

At admission and 30 days post-admission

Measure method：

This is a common indicator used in pulmonary function testing. The testing procedure is as follows: using a spirometer, the patient is instructed to sit upright and perform a rapid forced exhalation. The test is repeated three times, and the highest value is recorded.

指标中文名：

2周拔管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-week decannulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院至入院后2周

测量方法：

该组患者入院2周内拔管的人数占该组总人数的比例。

Measure time point of outcome：

From admission to 2 weeks post-admission

Measure method：

It's defined as the proportion of patients in that group who were decannulated within 2 weeks after admission.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由西安交通大学第一附属医院公共卫生中心负责，采用中央分配的区组随机化，区组长度不固定（2，4或6），以试验中心作为分层因素，按试验中心分别生成1:1比例的随机序列。按照上述规则由R软件（版本 4.2.0）生成3个随机序列；然后，将随机序列制作为3张带涂层的随机数字卡片。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by the Public Health Center of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University. A centralized block randomization with varying block lengths (2, 4, or 6) was used, with the study center as a stratification factor. Randomization sequences in a 1:1 ratio were generated separately for each study center. Following the above rules, three randomization sequences were generated using R software (version 4.2.0). Subsequently, the sequences were made into three coated random number cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参加研究人员组织统一培训，培训内容包括研究方案、表格填写规范、设备操作规范以及人员分工，并进行量表评估一致性评价，保证采集数据的质量。试验过程中每个中心固定由1名医师根据受试者入组顺序及对应随机数进行试验分组。并指派未参与治疗和分组的医生进行结局指标的评估。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participating researchers attended a centralized training session. The training covered the study protocol, standards for completing case report forms, equipment operating procedures, and division of responsibilities. A consistency assessment for scale evaluation was also conducted to ensure data quality. During the trial, one fixed physician at each center assigned participants to groups according to the order of enrollment and the corresponding randomization numbers. In addition, a physician who was not involved in the treatment or group allocation was designated to perform outcome assessments.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 11:10:11