ChiCTR2600126506 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 10:41:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 10:39:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

交叉抗阻训练对重度脑卒中合并气管切开患者呼吸功能疗效的对比研究

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy of Cross-Resistance Training for Respiratory Function in Patients with Severe Stroke Complicated by Tracheotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

交叉抗阻训练对重度脑卒中合并气管切开患者呼吸功能疗效的对比研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy of Cross-Resistance Training for Respiratory Function in Patients with Severe Stroke Complicated by Tracheotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏国栋 

研究负责人：

苏国栋 

Applicant：

Su Guodong 

Study leader：

Su Guodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87569510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87569510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 407611130@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13911289198@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博爱医院

Applicant's institution：

Beijing Boai hospital

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-036-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会科研与医疗新技术新项目伦理组

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He Zhaonan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中国康复研究中心科研项目基金

Source(s) of funding：

China Rehabilitation Research Center Scientific Research Fund

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

交叉迁移理论指身体一侧某个部位进行训练后，对另一侧对应未受训练部位的肌肉力量与熟练度发生正向迁移的现象。本研究旨在明确交叉抗阻训练相较于常规康复训练，对早期重度脑卒中合并气管切开患者肢体运动功能（包括肌力、布氏分期、运动协调性、ADL等）的改善效果差异，核心探究该训练模式基于交叉迁移机制对患者呼吸肌功能（如最大通气量、呼吸肌肌力、咳嗽排痰能力、膈肌活动能力等）的特异性影响，量化其在缩短机械通气时间、促进气管切开拔管进程中的临床效用；探索性研究脑可塑性改变同肢体恢复及呼吸功能改善的耦合机制，突破现有研究对 “肢体训练 - 呼吸改善” 关联机制的模糊认知，为脑卒中呼吸康复提供新的理论支撑。同时建立适用于该类危重症患者的交叉抗阻训练标准化方案，明确训练强度、频率、干预时机等关键参数，为临床康复实施提供可操作的技术参考。  

Objectives of Study：

The cross-transfer theory refers to a phenomenon in which training performed on one side of the body exerts a positive transfer effect on muscle strength and motor proficiency of the corresponding untrained contralateral limb. This study aims to compare the efficacy of cross-resistance training versus conventional rehabilitation training in improving limb motor function (including muscle strength, Brunnstrom stage, motor coordination, activities of daily living, etc.) among patients with early-stage severe stroke complicated with tracheotomy. It primarily explores the specific effects of this training modality on respiratory muscle function (e.g., maximal ventilation, respiratory muscle strength, cough and sputum clearance capacity, diaphragmatic mobility, etc.) based on the cross-transfer mechanism, and quantifies its clinical value in shortening the duration of mechanical ventilation and facilitating tracheotomy decannulation. Additionally, this exploratory study investigates the coupling mechanism between cerebral plasticity changes and the recovery of limb as well as respiratory function, clarifying the ambiguous understanding of the correlation between limb training and respiratory improvement in existing research and providing novel theoretical evidence for respiratory rehabilitation after stroke. Furthermore, a standardized protocol of cross-resistance training tailored for such critically ill patients will be established, with key parameters including training intensi

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中国各类主要脑血管病诊断要点2019版诊断标准，诊断为脑梗死或脑出血患者,并经头颅CT或MRI确诊，且为首次发病，发病时间≤3个月；
2.气管切开，塑料套管；
3.年龄18-75岁，生命体征稳定；
4.意识清醒，无明显认知功能障碍，MMSE评分24分及以上；
5.单侧肢体功能障碍， Brunnstrom分期I-Ⅱ期；
6.患者及家属充分了解本研究的内容，自愿参与该研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with cerebral infarction or intracerebral hemorrhage in accordance with the 2019 Chinese Diagnostic Criteria for Major Cerebrovascular Diseases , confirmed by cranial CT or MRI; first-ever onset with disease duration ≤ 3 months.
2.Underwent tracheotomy with a plastic tracheostomy tube in place;
3.Aged 18–75 years with stable vital signs;
4.Fully conscious without significant cognitive dysfunction; Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
5.Unilateral limb dysfunction with Brunnstrom stage I–II;
6.The patients and their families were fully informed of the study protocol, volunteered to participate, and signed the informed consent form;

排除标准：

1.脑卒中后出现意识障碍、听力障碍及认知功能障碍等不能配合者；
2.既往存在脊髓病变、神经系统病变、前庭或小脑病变的患者；
3.双侧肢体功能障碍患者；
4.严重的心肺疾病，不能耐受训练或不能完成肺功能检测的患者；
5.严重的关节活动受限或疼痛、重度骨质疏松或严重的外伤性疾病等影响运动训练的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with post-stroke disturbance of consciousness, hearing impairment, cognitive dysfunction or other conditions leading to poor cooperation;
2.Patients with a history of spinal cord lesions, neurological disorders, vestibular or cerebellar lesions;
3.Patients with bilateral limb dysfunction;
4.Patients with severe cardiopulmonary diseases who cannot tolerate training or complete pulmonary function tests;
5.Patients with severely limited joint motion, intractable pain, severe osteoporosis, severe traumatic diseases or other conditions interfering with exercise training;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

联合交叉抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

Combined cross-resistance training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Contral group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Regulate rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌厚度与增厚分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickness（DT） and Diaphragm thickening fraction(DTF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始前及治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

身体功能评价。包括肌肉力量、布氏分期、改良Barthel指数等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function assessment, including muscle strength（MMT）, Brunnstrom stage and modified Barthel Index.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前及治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

肺功能测量，包括最大吸气压（MIP）、最大呼气压（MEP）、一秒率（FEV1）、肺活量（FVC）等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function tests including maximal inspiratory pressure (MIP), maximal expiratory pressure (MEP), forced expiratory volume in one second (FEV?) and forced vital capacity (FVC).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前及治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 4 weeks post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年后，通过床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the study, relevant data will be shared via the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 10:39:37