ChiCTR2600126505 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 10:17:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 10:17:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗赛促红素α注射液对ESRD初始透析患者贫血的一项疗效及安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of Loncipoetin alfa Injection in the treatment of anemia in patients with ESRD undergoing initial dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗赛促红素α注射液治疗ESRD初始透析患者贫血的疗效及安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of Loncipoetin alfa Injection in the treatment of anemia in patients with ESRD undergoing initial dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈孜瑾 

研究负责人：

陈晓农 

Applicant：

Zijin Chen 

Study leader：

CHEN XIAONONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64370045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenzijin1030@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxn10419@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临伦审第（364）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical and Research Projects Involving Human Subjects at Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

广东三生制药有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

贫血  

Target disease：

Anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证罗赛促红素α注射液在初始透析贫血患者中治疗效果不劣于益比奥。  

Objectives of Study：

Verify that the therapeutic effect of Rosuvastatin α Injection in patients with anemia undergoing initial dialysis is not inferior to that of Epoetin Alfa

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；
2.签署ICF时年龄在18~75周岁（包含两端）的男性或女性；
3.未接受透析治疗者计划4周内开始接受透析治疗；已透析者CKD终末期肾病患者接受透析治疗≤4周，且均计划在研究期间继续透析治疗；
4.筛选期间血红蛋白（Hb）大于60g/L，小于100g/L（包含两端）；
5.转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白（SF）≥100?μg/L?；血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限；
6.受试者同意自己及配偶从签署知情同意书到研究结束后3个月内无生育计划，且愿意采用有效避孕措施者；

Inclusion criteria

1.Understand the research procedure and voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF) in writing;
2.Males or females aged between 18 and 75 (inclusive) at the time of signing the ICF;
3.Those who have not yet received dialysis treatment plan to start within 4 weeks; for those who have already undergone dialysis, they are CKD end-stage renal disease patients who have been receiving dialysis treatment for ≤4 weeks and all plan to continue dialysis treatment during the study period;
4.During the screening period, the hemoglobin (Hb) level should be greater than 60g/L and less than 100g/L (inclusive);
5.Transferrin saturation (TSAT) ≥ 20% and serum ferritin (SF) ≥ 100 μg/L; serum folate level ≥ lower limit of normal value, vitamin B12 ≥ lower limit of normal value;
6.Subjects agree that they and their spouses have no plans to conceive from the time of signing the informed consent form until 3 months after the end of the study, and are willing to adopt effective contraceptive measures;

排除标准：

1. 对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏或既往曾发生过严重药物过敏反应者； 2. 除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（例如镰状细胞贫血、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病、凝血功能障碍等； 3. 计划在研究期间计划接受其他外科手术的患者（主要是指重大手术，出血量少不影响 Hb 浓度的手术不在此范围内）； 4. 入组前 3 个月内存在急性或慢性失血者（比如上消化道出血等），因临床医疗操作而需建立“临时血管通路”等小手术造成的出血不在此范围内； 5. 既往有恶性高血压病病史或血压控制不佳的高血压病患者（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）； 6. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限值 3 倍者；血生化检查白蛋白 < 25 g/L 者； 7. 严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH/PTH > 1000 ng/L）者； 8. 既往有血栓栓塞性疾病（不包括腔梗、透析通路血栓）、严重的造血系统疾病病史、高凝血症倾向者； 9. 严重心脑血管疾病、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、入组前 3 个月内曾发生心肌梗死或卒中者； 10. 恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或 5 年内无复发、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 11. 研究者判断入组前 4 周内患有严重感染性疾病或患有慢性、无法控制的炎症者； 12. 除儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒单次发作史外的所有癫痫或有癫痫病史者； 13. 入组前 8 周内接受过雄激素治疗、或接受过输血治疗者； 14. 既往有装置心脏起搏器 > 5 年者；若 <= 5 年进行心脏起搏器工作状态评估与测试不合格者； 15. 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的 5 个半衰期（以二者中时间最长者为准）； 16. 入组时受试者正处于妊娠中、哺乳期者； 17. 酗酒、吸毒或药物成瘾者； 18. 经研究者判断其他可能不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Individuals who are allergic to the trial drug or any of its components, or who have previously experienced a severe allergic reaction to a drug;
2.In addition to renal anemia, there are other diseases that can cause chronic anemia (such as sickle cell anemia, hematological malignancies, hemolytic anemia, pure red cell aplasia), hematological diseases, and coagulation dysfunction;
3.Patients who are scheduled to undergo other surgical procedures during the study period (primarily referring to major surgeries; surgeries with minimal blood loss that do not affect Hb concentration are not included in this scope);
4.Individuals who have experienced acute or chronic blood loss (such as upper gastrointestinal bleeding) within the three months prior to enrollment, as well as those who have undergone minor surgeries such as the establishment of a "temporary vascular access" due to clinical medical procedures, are not included in this scope;
5.Patients with a history of malignant hypertension or poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure > 100mmHg);
6.Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels are greater than three times the upper limit of normal; blood biochemical examination shows albumin levels less than 25g/L;
7.Patients with severe secondary hyperparathyroidism (iPTH/PTH > 1000 ng/L);
8.ndividuals with a history of thromboembolic diseases (excluding cerebral lacunar infarction and dialysis access thrombosis), severe hematopoietic system diseases, and a tendency towards hypercoagulability;
9.Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe or unstable coronary artery disease, heart failure (NYHA class III or IV), or those who have experienced myocardial infarction or stroke within the previous 3 months prior to enrollment;
10.History of malignant tumor, except for the following conditions: confirmed cure or no recurrence within 5 years, radical excision of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ in any location;
11.Researchers determined that participants had severe infectious diseases or chronic, uncontrollable inflammation within 4 weeks before enrollment;
12.All individuals with epilepsy or a history of epilepsy, except those with febrile seizures in childhood, single episodes following trauma, or single episodes following abstinence from alcohol;
13.Individuals who have received androgen therapy or blood transfusion therapy within 8 weeks prior to enrollment;
14.Those who have had a cardiac pacemaker implanted for more than 5 years; if the duration is less than or equal to 5 years, and the assessment and testing of the cardiac pacemaker's working status are unqualified;
15.Within 3 months, the subject has participated in other drug clinical trials or has discontinued the medication less than 5 half-lives of the trial drug at the time of enrollment (whichever is longer);
16.Subjects who were in the middle of pregnancy or lactation at the time of enrollment;
17.Alcoholics, drug addicts, or individuals with substance abuse issues;
18.Other situations that the researchers judge may make participants unsuitable for this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗赛促红素α注射液(SSS06)?QOW组

样本量：

 107

Group：

Loncipoetin alfa Injection (SSS06) QOW Group

Sample size：

干预措施：

罗赛促红素α注射液

干预措施代码：

Intervention：

Loncipoetin alfa Injection

Intervention code：

组别：

益比奥组

样本量：

 107

Group：

Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell) Group

Sample size：

干预措施：

益比奥

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Human Erythropoietin Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属松江医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Songjiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF HARBIN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

TONGJI HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE OF HUST

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均血红蛋白（Hb）浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean corpuscular hemoglobin (Hb) concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期测2次、V2-V10、V12、V14、V15-V18访视节点一次，共计17次

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

V1 twice，Visit nodes V2-V10, V12, V14, and V15-V18 once, totaling 17 times

Measure method：

complete blood count

指标中文名：

铁代谢相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in iron metabolism-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机化由统计单位的独立统计师执行，利用SAS9.4（或以上版本）的PROC PLAN过程，采用分层区组随机化产生随机分配表，由随机系统操作人员导入中央随机系统（Interactive Web Response System, IWRS）。将受试者按照1:1的比例随机分配到益比奥治疗组（A组）或SSS06 QOW组（B组）。分层因素为透析方式（血液透析、腹膜透析）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization in this trial was conducted by an independent statistician from a statistical unit, utilizing the PROC PLAN procedure in SAS 9.4 (or later) to generate a random allocation table through stratified block randomization. The table was then imported into the central randomization system (Interactive Web Response System, IWRS) by the randomization system operator. Subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Epoetin Alfa treatment group (Group A) or the SSS06 QOW group (Group B).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 10:17:16