ChiCTR2600126493 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 08:59:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 08:59:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定与舒芬太尼在宫腔镜手术中对丙泊酚 需求的比较：一项双盲、剂量反应研究

Public title：

Comparison of Taijilidine and Sufentanil on Propofol Requirements in Hysteroscopic Surgery: A Double-Blind, Dose-Response Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定与舒芬太尼在宫腔镜手术中对丙泊酚 需求的比较：一项双盲、剂量反应研究

Scientific title：

Comparison of Taijilidine and Sufentanil on Propofol Requirements in Hysteroscopic Surgery: A Double-Blind, Dose-Response Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈逸斐 

研究负责人：

陈逸斐 

Applicant：

Yifei Chen 

Study leader：

Yifei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18816791173

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 0000 0000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 591467821@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 591467821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区华阳南路乐从段 20号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Applicant address：

No. 20, Lecong Section, Huayang South Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province.

Study leader's address：

No. 11, Renmin West Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Foshan Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FSFY-MEC-2026-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Women and Children Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨新乐

Contact Name of the ethic committee：

Yang XinLe

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Renmin West Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 22978072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1030041502@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Renmin West Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

具体地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

Address：

No. 11, Renmin West Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中国红十字基金

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Fund

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

Gynecological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨静脉注射不同剂量射泰吉利定对比传统舒芬太尼在宫腔镜手术中对抑制宫颈扩张反应所需的丙泊酚用量的影响，并其围评估其围术期镇痛效果及安全性。以为改善宫腔镜手术围术期镇痛效果，提高患者满意度，提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of intravenous administration of different doses of Taijilidine, compared with conventional Sufentanil, on the propofol requirements for inhibiting the cervical dilation response during hysteroscopic surgery, as well as to evaluate its perioperative analgesic efficacy and safety, thereby providing clinical evidence for improving perioperative analgesia and patient satisfaction in hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.佛山妇幼保健院拟行宫腔镜手术的患者；
2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级；
3.年龄 18~60 岁；
4.Mallampati I 级或 II 级；
5.体重指数在18~30 kg/m2之间；
6.签署临床试验知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for hysteroscopic surgery at Foshan Women and Children's Hospital;
2.American Society of Anesthesiologists (ASA) classification grades Ⅰ to Ⅱ;
3.Aged 18–60 years;
4.Mallampati class I or II;
5.Body mass index between 18 and 30 kg/m2;
6.Sign the informed consent form for the clinical trial;

排除标准：

1.对本研究中使用的药物过敏或禁忌症；
2.术前7天内使用过镇静药物（咪达唑仑、巴比妥类药物）、精神药物或阿片类药物；
3.存在先天性子宫畸形；
4.存在严重心、肺、肝、肾功能等不全；
5.存在精神疾病不能配合评估与随访；
6.研究者认为不适合入组者；

Exclusion criteria：

1.Allergy or contraindication to any drug used in this study;
2.Use of sedatives (midazolam, barbiturates), psychotropic drugs, or opioids within 7 days prior to surgery;
3.Presence of congenital uterine malformations;
4.Presence of severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency;
5.Presence of psychiatric disorders that may interfere with cooperation in evaluation and follow-up;
6.Any condition deemed unsuitable for enrollment by the investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 30

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

0.10μg/kg 舒芬太尼静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 0.10 μg/kg of Sufentanil

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.75 mg 泰吉利定静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 0.75mg of Taijilidine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

1.00 mg 泰吉利定静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1.00mg of Taijilidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫腔镜检查反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response to hysteroscopic examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

宫颈扩张期间

测量方法：

宫腔镜检查反应：阳性定义为宫颈扩张期间的身体运动或在5分钟内拉姆齐镇静量表 （Ramsay sedation scale，RSS） 评分 <5。阴性定义为宫腔镜放置期间至5 分钟内没有表现出干扰手术的身体运动， RSS 评分为 ≥5，并且不需要抢救剂量。

Measure time point of outcome：

During cervical dilation

Measure method：

Response to hysteroscopic examination: A positive response is defined as body movement during cervical dilation or a Ramsay Sedation Scale (RSS) score of <5 within 5 minutes. A negative response is defined as the absence of body movement that interferes with the procedure from the time of hysteroscope placement through 5 minutes thereafter, an RSS score of ≥5, and no need for a rescue dose.

指标中文名：

丙泊酚总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total propofol dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中丙泊酚总剂量

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Record the total intraoperative propofol dose

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后10min、1h

测量方法：

NRS评分：NRS 0-10分，其中 0分表示没有疼痛，10分代表所能想象的最剧烈的疼痛

Measure time point of outcome：

At 10 minutes and 1 hour after emergence from anesthesia

Measure method：

NRS Score: The NRS is rated on a scale of 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复期

测量方法：

苏醒时间定义为从丙泊酚注射停止到患者清醒并睁开眼睛的时间

Measure time point of outcome：

Recovery period

Measure method：

Recovery time was defined as the time from discontinuation of propofol infusion to when the patient regained consciousness and opened their eyes.

指标中文名：

围术期不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

记录注射药物后低血压、围术期低氧、恶心呕吐等不良事件

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

Record adverse events such as hypotension, perioperative hypoxemia, nausea, and vomiting after study drug administration.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Double blind,Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 08:59:00