ChiCTR2600126491 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 08:47:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 08:47:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨磺必利用于预防腹腔镜手术患者术后恶心呕吐

Public title：

Amisulpride used for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨磺必利用于预防腹腔镜手术患者术后恶心呕吐：一项前瞻观察性队列研究

Scientific title：

Amisulpride used for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic surgery: a prospective observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎佳 

研究负责人：

严敏 

Applicant：

Li Jia 

Study leader：

Min Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19858125892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8778 3716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2940855198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zryanmin@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审研第(0539)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZeXin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

前瞻性观察妇科腹腔镜手术患者，不同围术期止吐方案（氨磺必利/托烷司琼）与术后恶心呕吐（PONV）发生情况之间的关系，并评价氨磺必利用于该人群 PONV 预防的作用效果。  

Objectives of Study：

A prospective observation of gynecological laparoscopic surgery patients to investigate the relationship between different perioperative antiemetic regimens (amisulpride/tropisetron) and the occurrence of postoperative nausea and vomiting (PONV), and to evaluate the efficacy of amisulpride in preventing PONV in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~75 周岁； 2. 18 < BMI <= 30 kg/m^2； 3. 计划接受妇科腹腔镜手术患者（如：卵巢、输卵管、子宫和妇科肿瘤等，预计手术时长 <= 3 小时）； 4. 同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 <= age <= 75; 2. 18 < BMI <= 30 kg/m^2; 3. Patients scheduled for gynecological laparoscopic surgery (such as: ovary, fallopian tube, uterus, and gynecological tumors, with an expected surgery duration of <= 3 hours); 4. Agree and sign the informed consent form.

排除标准：

1.ASAⅣ级或以上；
2.长期使用阿片类药物、或非甾体镇痛药；
3.正在进行放化疗；
4.对使用的药物过敏；
5.孕妇或哺乳期妇女；
6.先前存在的前庭疾病或慢性头晕、易呕吐；
7.最近（术前7天内）使用止吐药物或预防性止吐方案；
8.存在神经或精神疾病，或认知功能障碍；

Exclusion criteria：

1.ASA IV level or above;
2.Long-term use of opioid drugs or non-steroidal anti-inflammatory drugs;
3.Undergoing radiotherapy and chemotherapy;
4.Allergic to the medication used;
5.Pregnant or breastfeeding women;
6.Previously existing vestibular disorders or chronic dizziness, easily nauseated;
7.Recent use of antiemetic drugs or prophylactic antiemetic regimen (within 7 days before surgery);
8.Presence of neurological or psychiatric disorders, or cognitive impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨磺必利

样本量：

 526

Group：

Amisulpride

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内完全缓解（CR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission (CR) rate within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

视觉模拟量表（VAS）、恶心呕吐评分量表（ NVS）、术后恢复质量评分（QoR-15）

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS), Nausea and Vomiting Score (NVS), Postoperative Recovery Quality Score (QoR-15)

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 08:47:25