ChiCTR2600126490 版本V1.0 版本创建时间2026/06/10 08:33:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 08:33:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒在筛选结直肠癌西妥昔单抗适应症的应用示范项目

Public title：

Demonstration Project for the Application of Human KRAS/BRAF/PIK3CA Gene Mutation Detection Kit in Screening Cetuximab Indications for Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒在筛选结直肠癌西妥昔单抗适应症的应用示范项目

Scientific title：

Demonstration Project for the Application of Human KRAS/BRAF/PIK3CA Gene Mutation Detection Kit in Screening Cetuximab Indications for Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘泽兵 

研究负责人：

刘泽兵 

Applicant：

Zebing Liu 

Study leader：

Zebing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 68383349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6838 3349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 22250@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18719@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

No 160 Pujian Road，Pudong New Area，Shanghai，China

Study leader's address：

No 160 Pujian Road,Pudong New Area,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-386-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No 160 Pujian Road,Pudong New Area,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No 160 Pujian Road,Pudong New Area,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No 160 Pujian Road,Pudong New Area,Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Committee of Science and Technology

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本课题拟采用NMPA批准的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒完成400例以上肠癌临床样本检测，建立多中心标准化性能验证、实验检测和数据分析流程，系统性评价试剂盒在真实世界中筛查西妥昔单抗的检测性能。  

Objectives of Study：

This multicenter study evaluates the real-world performance of the NMPA-approved KRAS/BRAF/PIK3CA mutation detection kit in guiding cetuximab therapy for colorectal cancer patients. It involves harmonized protocols, analytical testing, and comprehensive analysis of >400 prospectively collected clinical colorectal cancer specimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.在本院接受穿刺、活检/切除术，经术后病理确诊为结直肠腺癌的患者； 3.具有足够的病理组织样本，肿瘤占比10%以上。

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years, male or female;
2.Patients diagnosed with colorectal adenocarcinoma by postoperative pathology following puncture, biopsy/resection at our hospital;
3.Having sufficient pathological tissue samples with tumor cellularity ≥10%.

排除标准：

1.同时患有多原发性癌，或有既往恶性肿瘤病史的患者；
2.血液淋巴系统肿瘤的患者；
3.不具有详细的组织病理诊断报告结果的患者；
4.病理组织样本不足或质控不合格。

Exclusion criteria：

1.Patients with synchronous multiple primary cancers or a history of previous malignant tumors;
2.Patients with hematologic or lymphatic malignancies;
3.Patients without a detailed histopathological diagnosis report;
4.Insufficient or poor-quality pathological tissue samples (failed quality control).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 400

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究，患者基本信息部分数据的采集将通过医院的病历系统进行收集并填写病例服吉表CRF);实验检测数据将直接记录病例报吉表CRF)，过程中采用双人录入校对的方法，保证数据录入的完整性和准确性;数据的修改将由项目负责人审批核准。病例报告表(CRF)在完成录入后根据编号顺序归档由各分中心病理科专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the collection of patients' basic information data will be implemented via the hospital's medical record system and recorded on the Case Report Form (CRF). Experimental testing data will be directly documented on the CRF. Throughout the process, a double - entry and verification approach will be employed to guarantee the completeness and accuracy of data entry. Any data modifications must undergo review and approval by the project leader. Once the CRFs have been fully entered, they will be archived according to the assigned serial numbers and stored under the responsibility of designated personnel in the pathology departments of each participating center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 08:33:04