ChiCTR2600126488 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 23:16:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 23:16:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症凝血功能障碍多基因诊断模型构建与验证

Public title：

Construction and validation of a polygenic diagnostic model for sepsis-induced coagulopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症凝血功能障碍多基因诊断模型构建与验证

Scientific title：

Construction and validation of a polygenic diagnostic model for sepsis-induced coagulopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王卓 

研究负责人：

王卓 

Applicant：

Wang Zhuo 

Study leader：

Wang Zhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 6340 2257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6340 2257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhuo@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhuo@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650101

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY-2026-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Wei

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院新进博士科研项目

Source(s) of funding：

Research Project for Newly Recruited Doctoral Fellows of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建并验证基于外周血单个核细胞Hub基因表达的脓毒症凝血功能障碍多基因预测模型。通过检测脓毒症患者PBMC中Hub基因的表达水平，结合临床资料及实验室指标，评估该多基因模型对脓毒症凝血功能障碍的诊断价值（灵敏度、特异度、AUC等），为脓毒症凝血功能障碍的早期识别提供分子诊断工具。  

Objectives of Study：

To construct and validate a polygenic diagnostic model for sepsis-induced coagulopathy based on Hub gene(ARG1S100A12CLEC5AJAK1TUBB1)expression in peripheral blood mononuclear cells. By detecting Hub gene expression levels in PBMCs from sepsis patients and integrating clinical data and laboratory findings, this study aims to evaluate the diagnostic value (sensitivity, specificity, AUC, etc.) of this polygenic model for sepsis-induced coagulopathy, providing a molecular diagnostic tool for early identification of coagulopathy in sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.符合Sepsis-3诊断标准（感染+Sofa评分>=2分）的脓毒症患者； 3.具有完整的临床资料（包括人口学信息、实验室检查结果、SOFA评分等）； 4.具有可用的库存外周血单个核细胞（PBMC）标本； 5.根据Sepsis-3相关凝血功能指标，分为脓毒症伴凝血功能障碍组（病例组）和脓毒症不伴凝血功能障碍组（对照组）； 6.对照组（健康志愿者）同期收集，年龄性别匹配，无任何急慢性疾病，近期无感染史及服药史。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years, both genders; 2.Meet Sepsis-3 diagnostic criteria (infection + SOFA score >= 2); 3.Complete clinical data available (demographics, laboratory tests, SOFA score, etc.); 4.Available banked peripheral blood mononuclear cell (PBMC) samples; 5.Classified into sepsis with coagulopathy group (case) and sepsis without coagulopathy group (control) according to Sepsis-3-related coagulation indicators; 6.Healthy control group collected concurrently, age- and sex-matched, with no acute or chronic diseases, no recent infection or medication use.

排除标准：

1.年龄＜18岁的患者； 2.妊娠或哺乳期患者； 3.合并终末期肝病、终末期肾病、恶性肿瘤、血液系统疾病、自身免疫性疾病患者； 4.长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂者； 5.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 6.临床资料不完整或PBMC标本质量不合格； 7.入院24h内死亡者； 8.健康对照组排除有任何基础疾病（如高血压、糖尿病等）或近期感染史者。

Exclusion criteria：

1.Age < 18 years; 2.Pregnant or lactating patients; 3.Patients with end-stage liver disease, end-stage renal disease, malignancy, hematological diseases, or autoimmune diseases; 4.Long-term use of glucocorticoids or immunosuppressants; 5.HIV infection; 6.Incomplete clinical data or poor-quality PBMC samples; 7.Death within 24 hours of admission; 8.Healthy controls with any underlying diseases (e.g., hypertension, diabetes) or recent infection history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症凝血功能障碍组

样本量：

 40

Group：

The sepsis-induced coagulation dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症组

样本量：

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多基因诊断模型受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the ROC Curve of the polygenic diagnostic model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断模型灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity of the diagnostic model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断模型特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity of the diagnostic model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床资料与实验室指标（用于模型校正）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical characteristics and laboratory parameters for model adjustment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 23:16:36