ChiCTR2600126487 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 23:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 23:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗高尿酸血症的多维度优势：一项前瞻性队列研究

Public title：

Multidimensional Advantages of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the Treatment of Hyperuricemia: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗高尿酸血症的多维度优势：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Multidimensional Advantages of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the Treatment of Hyperuricemia: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤紫珍 

研究负责人：

李屹;薛鸾 

Applicant：

Zizhen Tang 

Study leader：

Yi Li; Luan Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0574 7401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3056 8151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3153435926@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xelco@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从权

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探究中西医结合治疗对高尿酸血症患者尿酸达标率的影响。 2.探索中西医结合治疗在高尿酸血症并发症方面的影响，包括痛风发作频次、肾结石总负荷、肾功能、代谢综合征、心血管事件风险。 3.探索中西医结合治疗对中医证候积分的影响，并评估治疗安全性。  

Objectives of Study：

1. Investigate the impact of combined traditional Chinese and Western medicine treatment on the rate of achieving uric acid targets in patients with hyperuricemia. 2. Explore the influence of combined traditional Chinese and Western medicine treatment on complications of hyperuricemia, including the frequency of gout attacks, total load of kidney stones, renal function, metabolic syndrome, and risk of cardiovascular events. 3. Explore the effect of combined traditional Chinese and Western medicine treatment on the total score of TCM syndromes and evaluate the safety of the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合高尿酸血症诊断标准； 2.年龄>=18岁且<=70岁，性别不限； 3.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for hyperuricemia; 2. Age between 18 and 70 years old (inclusive), gender not restricted; 3. Understands and agrees to participate in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.近2周内曾规律或间断使用过任何降尿酸药物的患者； 2.被诊断为继发性高尿酸血症患者； 3.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.具有恶性肿瘤病史。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used any uric acid-lowering drugs regularly or intermittently within the past two weeks; 2. Patients diagnosed with secondary hyperuricemia; 3. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematological disorders; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with a history of malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2031-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2031-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高尿酸血症观察组

样本量：

 1074

Group：

The observation group of hyperuricemia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Uric Acid Target Achievement Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SUA持续达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sustained sUA Goal Attainment Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风年发作频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual Frequency of Gout Flares

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾结石绞痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of Kidney Stone Colic Attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

eGFR变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of eGFR Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢综合征组分变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Metabolic Syndrome Components

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Effective Rate of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic Dysfunction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能异常

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Dysfunction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gastrointestinal Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rash

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 23:06:03