ChiCTR2600126484 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 18:00:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 18:00:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT影像组学特征的机器学习模型鉴别肾上腺肿物分泌功能状态研究方案

Public title：

Machine Learning Model Based on CT Radiomics Features for Differentiating Secretory Functional Status of Adrenal Masses: A Study Protocol

注册题目简写：

基于CT影像组学特征的机器学习模型鉴别肾上腺肿物的激素分泌类型

English Acronym：

Machine Learning Model Based on CT Radiomics Features for Differentiating Hormone Secretion Types of Adrenal Masses

研究课题的正式科学名称：

基于CT影像组学特征的机器学习模型鉴别肾上腺肿物的激素分泌类型

Scientific title：

Machine Learning Model Based on CT Radiomics Features for Differentiating Hormone Secretion Types of Adrenal Masses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦强 

研究负责人：

李梦强 

Applicant：

Li Mengqiang 

Study leader：

Li Mengqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6591 7509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6591 7509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 limengqiang1125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limengqiang1125@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY557

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡馨梅

Contact Name of the ethic committee：

Cai Xinmei

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 5003 8493

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

No. 29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

1. B4GALNT4介导PDK1糖基化修饰激活PI3K-Akt信号通路促进前列腺癌进展； 2. 基于大数据MRI影像构建DRS分层为内核的“3+12-X”的个性化前列腺精准穿刺模型的研究

Source(s) of funding：

1. B4GALNT4-Mediated Glycosylation of PDK1 Activates the PI3K-Akt Signaling Pathway to Promote Prostate Cancer Progression; 2. Construction of a "3+12-X" Personalized Precision Prostate Biopsy Model Based on Big Data MRI Imaging with DRS Stratification as the Core.

研究疾病：

肾上腺肿瘤  

Target disease：

Adrenal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的：基于肾上腺肿瘤患者常规CT影像构建并验证影像组学模型，术前无创预测肿瘤分泌功能，评价模型诊断效能。 2.次要目的：筛选与肿瘤分泌功能相关的关键影像组学特征，分析其与临床、影像学指标的相关性，为临床分层诊疗提供参考。  

Objectives of Study：

Primary objective: To develop and validate a radiomics model based on routine CT images of patients with adrenal tumors for the preoperative noninvasive prediction of tumor secretory function, and to evaluate the diagnostic performance of the model.Secondary objective: To identify key radiomic features associated with tumor secretory function and analyze their correlation with clinical and radiological indicators, thereby providing a reference for stratified clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行单侧肾上腺肿物切除的患者; 2.术前常规行CT影像学检查发现单侧肾上腺肿块，且肿物直径>1cm; 3.患者病史资料完整; 4.在CT扫描前均未接受过肾上腺肿瘤相关治疗; 5.每次CT扫描都包括动脉期、静脉期和非造影济期的图像，所有病例均使用三相CT图像; 6.患者年龄大于等于18岁周岁且小于等于65周岁

Inclusion criteria

1. Patients undergoing unilateral adrenal mass resection; 2. Preoperative routine CT imaging revealed a unilateral adrenal mass with a diameter greater than 1 cm; 3. Patients have complete medical history data; 4. Had not received any treatment related to the adrenal tumor prior to the CT scan; 5. Each CT scan included images of the arterial phase, venous phase, and non-contrast phase, and triple-phase CT images were used in all cases; 6. Patients aged between 18 and 65 years inclusive.

排除标准：

1.临床资料不完整的病例; 2.CT检查提示肾上腺多发肿块或单个肿块直径<1cm; 3.成像质量差或成像伪影。

Exclusion criteria：

1. Cases with incomplete clinical data; 2. CT examination revealed multiple adrenal masses or a single mass with a diameter of less than 1 cm; 3. Poor image quality or imaging artifacts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis result

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于CT影像组学特征的机器学习模型

Index test:

Machine Learning Model Based on CT Radiomics Features

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肾上腺肿瘤患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with adrenal tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前肾上腺肿物分泌功能预测效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of the radiomics model for adrenal tumor functional status prediction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前CT影像采集时，术后病理结果确认时

测量方法：

提取患者三相CT影像组学特征并结合临床特征构建机器学习模型，以术后病理诊断结果为金标准评价模型诊断效能。

Measure time point of outcome：

At preoperative CT acquisition and post-surgical pathological diagnosis

Measure method：

Area under the receiver operating characteristic curve (AUC) using post-surgical pathological diagnosis as the reference standard.

指标中文名：

模型诊断灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果确认时

测量方法：

以术后病理诊断结果为金标准，计算模型对功能性肾上腺肿物的诊断灵敏度。

Measure time point of outcome：

At post-surgical pathological diagnosis

Measure method：

Sensitivity calculated based on comparison between model predictions and pathological diagnosis.

指标中文名：

模型诊断特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果确认时

测量方法：

以术后病理诊断结果为金标准，计算模型诊断特异度。

Measure time point of outcome：

At post-surgical pathological diagnosis

Measure method：

Specificity calculated based on comparison between model predictions and pathological diagnosis.

指标中文名：

模型诊断准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理结果确认时

测量方法：

比较模型预测结果与术后病理结果的一致性。

Measure time point of outcome：

At post-surgical pathological diagnosis

Measure method：

Overall diagnostic accuracy calculated from model predictions and pathological diagnosis.

指标中文名：

关键影像组学特征筛选

指标类型：

次要指标

Outcome：

Identification of key radiomic features associated with tumor functional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型构建阶段

测量方法：

采用特征筛选方法识别与肿瘤分泌功能显著相关的影像组学特征。

Measure time point of outcome：

During model development

Measure method：

Feature importance analysis and feature selection algorithms.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据伦理委员会审批要求及受试者知情同意书约定，本研究收集的数据包含受试者临床资料、CT影像及病理信息，涉及个人隐私和敏感医疗信息。为保护受试者权益及数据安全，本研究原始数据仅用于本研究分析，不向其他研究人员公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated and analyzed during the current study contain sensitive clinical and imaging information. In accordance with the ethics committee requirements and the informed consent provided by participants, the original data will be used solely for the purposes of this study and will not be shared with other researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF）：所有纳入患者的临床资料、影像信息及手术病理结果均按统一标准录入CRF；CRF设计覆盖研究所有关键变量，包括影像特征、临床特征、实验室指标和病理分型；数据录入后由专人复核，确保完整性和准确性。电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）：所有分析使用的数据均从EDC系统提取，保证数据一致性和质量可控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Clinical data, imaging information, and surgical pathological results of all enrolled patients are recorded in the CRF according to a standardized protocol. The CRF is designed to cover all key variables of the study, including imaging features, clinical characteristics, laboratory parameters, and pathological classification. All data entries are verified by designated personnel to ensure completeness and accuracy.Electronic Data Capture (EDC) system: All data used for analysis are extracted from the EDC system, ensuring data consistency and quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 18:00:18