ChiCTR2600126483 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 17:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 17:52:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

III期不可切除非小细胞肺癌诱导化疗免疫-放化疗-免疫维持对比PACIFIC治疗模式：一项多中心、倾向匹配、真实世界研究

Public title：

Induction chemoimmunotherapy followed by chemoradiotherapy and consolidation immunotherapy versus PACIFIC regimen for unresectable stage III NSCLC: a propensity-matched multicenter real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

III期不可切除非小细胞肺癌诱导化疗免疫-放化疗-免疫维持对比PACIFIC治疗模式：一项多中心、倾向匹配、真实世界研究

Scientific title：

Induction chemoimmunotherapy followed by chemoradiotherapy and consolidation immunotherapy versus PACIFIC regimen for unresectable stage III NSCLC: a propensity-matched multicenter real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张阳 

研究负责人：

杜世锁 

Applicant：

Zhang Yang 

Study leader：

Du Shisuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2197 8018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2183 0381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyang279@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 du.shisuo@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-236

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-support

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：比较驱动基因阴性III期无法手术切除的非小细胞肺癌患者，诱导化疗免疫-放化疗-免疫维持治疗模式与经典的PACIFIC模式（放化疗后度伐利尤单抗维持）预后与毒性差异。 探索性目的：进一步在接受诱导化疗免疫-放化疗-免疫维持治疗的驱动基因阴性III期无法手术切除的非小细胞肺癌中，探索早放疗(1-3诱导化疗免疫后开始放疗)与晚放疗（3周期以上诱导化疗免疫后放疗）对患者预后和毒性的差异。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the differences in prognosis and toxicity between the induction chemoimmunotherapy followed by chemoradiotherapy and consolidation immunotherapy regimen and the classic PACIFIC regimen (chemoradiotherapy followed by durvalumab consolidation) in patients with driver gene-negative, unresectable stage III non-small cell lung cancer. Exploratory Objective: To further explore, in patients with driver gene-negative, unresectable stage III non-small cell lung cancer receiving the induction chemoimmunotherapy followed by chemoradiotherapy and consolidation immunotherapy regimen, the differences in prognosis and toxicity between early radiotherapy (initiating radiotherapy after 1–3 cycles of induction chemoimmunotherapy) and late radiotherapy (initiating radiotherapy after more than 3 cycles of induction chemoimmunotherapy).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 经病理学确诊的III期非小细胞肺癌； 2) EGFR、ALK、ROS1基因检测为阴性； 3) 接受了根治性放疗（常规分割放疗，总剂量至少56 Gy）； 4) 完成根治性放化疗后，接受了至少4个周期的免疫检查点抑制剂维持治疗。

Inclusion criteria

1) Pathologically confirmed stage III non-small cell lung cancer (NSCLC); 2) Negative for EGFR, ALK, and ROS1 gene mutations; 3) Received definitive radiotherapy (conventionally fractionated radiotherapy, with a total dose of at least 56 Gy); 4) Received at least 4 cycles of immune checkpoint inhibitor (ICI) maintenance therapy after completion of definitive chemoradiotherapy.

排除标准：

1) 完成根治性放化疗后未接受免疫检查点抑制剂维持治疗； 2) 放疗期间同步使用免疫检查点抑制剂； 3) 未接受同步放化疗（放疗期间至少接受过1个周期化疗）； 4) 放化疗后维持治疗阶段使用了除免疫检查点抑制剂以外的抗肿瘤治疗 5) 存在第二原发肿瘤； 6) 失访。

Exclusion criteria：

1) Did not receive immune checkpoint inhibitor (ICI) maintenance therapy after completion of definitive chemoradiotherapy; 2) Received concurrent ICI during radiotherapy; 3) Did not receive concurrent chemoradiotherapy (defined as receiving at least one cycle of chemotherapy during radiotherapy); 4) Received anti-tumor therapy other than ICIs during the maintenance phase after chemoradiotherapy; 5) Presence of a second primary tumor; 6) Lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PACIFIC组（放疗期间至少1周期同步化疗；放疗剂量至少56 Gy；放化疗结束后度伐利尤单抗免疫维持至少4周期。）

样本量：

 32

Group：

PACIFIC Group (At least one cycle of concurrent chemotherapy during radiotherapy; radiotherapy dose of at least 56 Gy; at least 4 cycles of durvalumab immunotherapy maintenance after completion of chemoradiotherapy.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

诱导化疗免疫-放化疗-免疫维持组（诱导化疗免疫阶段：要求至少接受1周期诱导化疗免疫；同步放化疗阶段：至少同步1周期化疗，放疗剂量至少56 Gy；免疫维持阶段：放化疗后接受至少4周期免疫维持；免疫维持为PD-1抑制剂，不限制药品厂家。）

样本量：

 32

Group：

Induction Chemoimmunotherapy-Chemoradiotherapy-Immunotherapy Maintenance Group (Induction chemoimmunotherapy phase: At least one cycle of induction chemoimmunotherapy is required; Concurrent chemoradiotherapy phase: At least one cycle of concurrent chemotherapy is required, with a radiotherapy dose of at least 56 Gy; Immunotherapy maintenance phase: At least 4 cycles of immunotherapy maintenance are required after completion of chemoradiotherapy; the immunotherapy maintenance agent is a PD-1 inhibitor, with no restriction on the drug manufacturer.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SHANDONG

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

-

组织：

Sample Name：

-

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 17:52:02