ChiCTR2600126475 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 17:09:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 17:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑机接口在脑卒中上肢运动功能障碍全周期康复的干预效应及机制研究

Public title：

Intervention Effects and Mechanisms of Brain-Computer Interface in Full-Cycle Rehabilitation for Post-Stroke Upper Limb Motor Dysfunction: A Study for Medical Ethics Approval

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口在脑卒中上肢运动功能障碍全周期康复的干预效应及机制研究

Scientific title：

Intervention Effects and Mechanisms of Brain-Computer Interface in Full-Cycle Rehabilitation for Post-Stroke Upper Limb Motor Dysfunction: A Study for Medical Ethics Approval

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵月华 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Yuehua Zhao 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 61578411

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zyhsh0801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市西康路259号

Applicant address：

No. 259 Xikang Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 259 Xikang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院

Applicant's institution：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(41)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee OF Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No. 259 Xikang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 61578078

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市西康路259号

Primary sponsor's address：

No. 259 Xikang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai

Address：

No. 259 Xikang Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价非侵入式闭环脑机接口训练对脑卒中后上肢运动功能障碍患者FMA-UE评分的干预效果，通过四组平行对照设计（闭环脑机接口训练组、伪闭环反馈训练组、被动气动反馈训练组、运动想象假反馈组），比较不同干预条件下手功能、日常生活能力、痉挛程度及生活质量的差异，以明确主动运动意图、外周反馈及意图-反馈时序一致性对康复获益的独立贡献；同时，基于EEG μ/β节律ERD/ERS、脑功能连接、EEG-EMG相干性、肌肉协同及fNIRS皮层激活等指标，解析闭环脑机接口训练诱导感觉运动皮层可塑性、脑-肌耦合及运动网络重组的神经机制；并探索基线病程、FMA-UE评分、EEG运动想象可分性及EMG残余激活能力对疗效的预测价值。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the intervention effect of non-invasive closed-loop brain-computer interface training on FMA-UE scores in patients with post-stroke upper limb motor dysfunction. Using a four-arm parallel-controlled design (closed-loop BCI training group, sham closed-loop feedback group, passive pneumatic feedback group, and motor imagery sham feedback group), we will compare differences in hand function, activities of daily living, spasticity, and quality of life across groups to determine the independent contributions of active motor intention, peripheral feedback, and intention-feedback temporal consistency to rehabilitative gains. Furthermore, based on EEG μ/β rhythm ERD/ERS, functional connectivity, EEG-EMG coherence, muscle synergy, and fNIRS cortical activation, we will elucidate the neural mechanisms by which closed-loop BCI training induces sensorimotor cortex plasticity, brain-muscle coupling, and motor network reorganization. Additionally, we will explore the predictive value of baseline disease duration, FMA-UE score, EEG motor imagery separability, and residual EMG activation capacity for treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18—75 岁，性别不限。 2.符合《中国脑血管病诊治指南》或国际通用标准，且经 CT 或 MRI 证实为缺血性或出血性脑卒中。 3. 纳入以下病程阶段的患者：急性期（3～7 天）、亚急性期（7 天～6 个月）及慢性期（6 个月~3年）。所有患者须同时满足：生命体征稳定、能够完成 30 分钟的坐位治疗、且 MoCA 评分＞17 分。 4. 存在单侧上肢运动功能障碍，FMA-UE 评分建议为 10～55 分，并根据评分划分严重程度：严重障碍（10～22 分）、中度障碍（23～50 分）、轻度障碍（51～55 分）。 5. 根据徒手肌力评定（MMT），主要控制手张开的指伸肌肌力≥1 级/主要控制手抓握的指浅屈肌肌力>=1 级。 6. 生命体征与基础安全性要求： (1)神经系统症状稳定（入组前 48 小时无进展）； (2)血压稳定（入组前 48 小时内无 SBP＞180 mmHg 或＜90 mmHg 的持续性波动），静息心率 55～100 次/分； (3)静息SpO2>=95%； (4)无下肢深静脉血栓形成或进展证据； (5)静息 VAS 疼痛评分 0～3 分。 7. 能理解并配合运动想象或动作尝试任务， MoCA 评分 > 17 分，或 MMSE 评分 > 20 分，或经研究者判断（如能完成三步指令）具备基本的指令理解能力。 8. 满足坐位平衡三级（他动态平衡）。 9. 具备可检测信号： 基线脑电评估中，受试者能产生可识别的感觉运动节律变化或残余肌电活动；信号微弱但研究者判断可能改善者亦可纳入。 10. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years, regardless of gender. 2. Meet the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases in China" or internationally accepted standards, and confirmed by CT or MRI as ischemic or hemorrhagic stroke. 3. Patients in the following disease stages: acute phase (3–7 days), subacute phase (7 days–6 months), and chronic phase (6 months–3 years). All patients must simultaneously meet: vital signs stable, able to complete 30 minutes of seated therapy, and a MoCA score >17. 4. Presence of unilateral upper limb motor dysfunction, with recommended FMA-UE scores of 10–55, and severity classified according to scores: severe impairment (10–22), moderate impairment (23–50), mild impairment (51–55). 5. According to manual muscle testing (MMT), the main extensor muscles controlling hand opening should have strength >= grade 1 / the main flexor muscles controlling hand grasp should have strength >= grade 1. 6. Vital signs and basic safety requirements: (1) Neurological symptoms stable (no progression within 48 hours prior to enrollment); (2) Blood pressure stable (no persistent SBP >180 mmHg or <90 mmHg within 48 hours prior to enrollment), resting heart rate 55–100 bpm; (3) Resting SpO2 >=95%; (4) No evidence of lower limb deep vein thrombosis or progression; (5) Resting VAS pain score 0–3. 7. Able to understand and cooperate with motor imagery or action attempt tasks, MoCA score > 17, or MMSE score > 20, or judged by the researcher (e.g., able to follow three-step commands) to have basic command comprehension ability. 8. Meet level 3 sitting balance (dynamic balance). 9. Possess detectable signals: In baseline EEG assessment, the subject can produce identifiable sensorimotor rhythm changes or residual EMG activity; signals may be weak but subjects deemed by the researcher to possibly improve may also be included. 10. Sign written informed consent.

排除标准：

1.严重认知障碍、意识障碍、失语或精神障碍，无法完成训练和评估；
2.存在任何运动可能加重或导致不良影响的疾病或症状（二次中风、 跌倒、骨折）；
3.体位性低血压（3分钟内出现收缩压降低>20 mmHg或舒张压降低>10 mmHg)；
4.训练前静息心率<50次/分或>110次/分，或患者在静息坐位时主诉明显心悸、胸痛或头晕；
5.入组前1个月内接受过肉毒毒素注射、强刺激性神经调控（如rTMS、tDCS等），或参与过其他可能显著影响上肢运动功能的研究性治疗；以及正在接受任何可能干扰本研究干预疗效评价的其他治疗；
6.无法签署知情同意书的患者；

Exclusion criteria：

1.Severe cognitive impairment, disturbance of consciousness, aphasia, or psychiatric disorder that precludes the ability to complete training and assessment;
2.Presence of any disease or symptom that may be aggravated or adversely affected by exercise (e.g., recurrent stroke, fall, fracture).
3.Orthostatic hypotension (a decrease in systolic blood pressure >20 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure >10 mmHg within 3 minutes).
4.Resting heart rate <50 bpm or >110 bpm before training, or the patient reports significant palpitations, chest pain, or dizziness while resting in a seated position.
5.Receipt of botulinum toxin injection, intensive neuromodulation (e.g., rTMS, tDCS, etc.), or participation in other investigational treatments that may significantly affect upper limb motor function within 1 month prior to enrollment; and current receipt of any other treatment that may interfere with the evaluation of the intervention efficacy in this study.
6.Patients unable to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伪闭环反馈训练组

样本量：

 30

Group：

Sham Closed-loop Feedback Training Group

Sample size：

干预措施：

伪闭环干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham Closed-loop Intervention

Intervention code：

组别：

闭环脑机接口训练组

样本量：

 30

Group：

Closed-loop Brain-Computer Interface Training Group

Sample size：

干预措施：

脑机接口-气动手+常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

BCI-SRG+Conventional Rehabilitation Therapy

Intervention code：

组别：

运动想象假反馈组

样本量：

 30

Group：

Motor Imagery Sham Feedback Group

Sample size：

干预措施：

单纯运动想象

干预措施代码：

Intervention：

Pure Motor Imagery

Intervention code：

组别：

被动气动反馈训练组

样本量：

 30

Group：

Passive Pneumatic Feedback Training Group

Sample size：

干预措施：

被动气动手套干预

干预措施代码：

Intervention：

Passive Pneumatic Glove Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ARAT 上肢功能评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

diffusion tensor imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near - infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

磁共振功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

巴氏评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

WMFT（Wolf 运动功能测试量表）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electromyogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

brunnstrom分期评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom stage assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Motor Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T1（干预一周后）、T2（干预两周后）、T3（一个月随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (Baseline), T1 (1 week post-intervention), T2 (2 weeks post-intervention), T3 (1-month follow-up)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 17:08:28