ChiCTR2600126468 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 16:26:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 16:26:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前右美托咪定鼻喷雾剂在膝关节镜清理术的应用对术后睡眠障碍 的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

Public title：

The Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray Before Knee arthroscopy debridement on Postoperative Sleep Disorders: A Prospective, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前右美托咪定鼻喷雾剂在膝关节镜清理术的应用对术后睡眠障碍 的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

Scientific title：

The Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray Before Knee arthroscopy debridement on Postoperative Sleep Disorders: A Prospective, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宗文儒 

研究负责人：

罗猛强 

Applicant：

Zong Wenru 

Study leader：

Luo Mengqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15216712819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zongwenru@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luomq16@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road,Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临审第（720）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Topic (Self-Funded)

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术前右美托咪定鼻喷雾剂是否可以改善术前已有睡眠障碍患者接受膝关节镜清理术后睡眠质量；明确术前右美托咪定鼻喷雾剂是否可以减少术后疼痛、恶心呕吐及术后谵妄等其他并发症，指导临床实践，改善患者预后。  

Objectives of Study：

To investigate whether preoperative dexmedetomidine nasal spray can improve sleep quality in patients with pre-existing sleep disorders undergoing knee arthroscopy debridement; to clarify whether preoperative dexmedetomidine nasal spray can reduce postoperative pain, nausea and vomiting, and other complications such as postoperative delirium, guide clinical practice, and improve patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18岁及以上；
2.ASA 分级 I～III 级；
3.择期行膝关节镜清理术患者；
4.存在睡眠障碍（PSQI评分 >5）；

Inclusion criteria

1.Ages 18 and older;
2.ASA I-III level;
3.Patients undergoing elective knee arthroscopy debridement;
4.Patients with preoperative sleep disorders（PSQI>5）;

排除标准：

1.拒绝提供知情同意书者，拒绝术后随访（包括出院后电话随访）；
2.对右美托咪定、全身麻醉药、阿片类药物或非甾体类药物有禁忌症或过敏；
3.体重指数低于19或高于30 kg/m2；
4.既往病史，如术前心率小于50次/分；病窦综合征；二度或更高级别的房室传导阻滞；左心室射血分数< 50%；既往有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征者；有神经精神或心理健康疾病史；
5.参与者在过去4周内参加过其他药物的临床试验；
6.研究者因任何理由认为不适合纳入的任何情况；

Exclusion criteria：

1.Patients who refuse to provide informed consent form and refuse postoperative follow-up (including telephone follow-up after discharge);
2.Patients with contraindications or allergies to dexmedetomidine, general anesthetics, opioid drugs, or nonsteroidal drugs;
3.BMI below 19 or above 30 kg/m2;
4.Patient's medical history, such as preoperative heart rate less than 50 beats per minute; Sick sinus syndrome; Second degree or higher atrioventricular block; Left ventricular ejection fraction<50%; Individuals with previous obstructive sleep apnea syndrome; History of neurological, psychiatric, or mental health disorders;
5.Participants have participated in clinical trials of other drugs within the past 4 weeks;
6.Any situation that the researcher deems unsuitable for inclusion for any reason;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组B

样本量：

 102

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术前鼻喷生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative nasal spray of normal saline

Intervention code：

组别：

组A

样本量：

 102

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术前鼻喷右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative nasal spray of dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第2、3、7晚的睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of sleep disorders on the 2nd, 3rd, and 7th night after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

次日8:00

测量方法：

使用雅典失眠量表（AIS）进行诊断。AIS量表累计得分达到或超过6分（范围0-24分）表示诊断为睡眠障碍。

Measure time point of outcome：

8:00 the next day

Measure method：

Use the Athens Insomnia Scale (AIS) for diagnosis. A cumulative score of 6 or more on the AIS scale (ranging from 0-24 points) indicates a diagnosis of sleep disorders.

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

On the first day after surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

术后（0-24h）谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence (0-24 hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

CAM评分表

Measure time point of outcome：

On the first day after surgery

Measure method：

Confusion Assessment Method

指标中文名：

术后第1、2、3、7天的焦虑和抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores on postoperative days 1, 2, 3, and 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

次日8:00

测量方法：

使用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估焦虑和抑郁

Measure time point of outcome：

8:00 the next day

Measure method：

Assessing anxiety and depression using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

术后第一晚睡眠障碍的患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sleep disorders on the first night after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第二天8:00

测量方法：

使用雅典失眠量表（AIS）进行诊断。AIS量表累计得分达到或超过6分（范围0-24分）表示诊断为睡眠障碍。

Measure time point of outcome：

8:00 on the second day after surgery

Measure method：

Use the Athens Insomnia Scale (AIS) for diagnosis. A cumulative score of 6 or more on the AIS scale (ranging from 0-24 points) indicates a diagnosis of sleep disorders.

指标中文名：

术后1小时及术后第1、2、3、7天静息时和活动后的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at rest and after activity 1 hour after surgery and on postoperative days 1, 2, 3, and 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时及次日8:00

测量方法：

使用NRS量表评估静息时和活动后的疼痛评分

Measure time point of outcome：

1 hour after surgery and 8:00 the next day

Measure method：

Evaluating pain scores at rest and after activity using the NRS scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公开发表后3-6月，Resman，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After articles published 3-6 months, Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 16:26:30