ChiCTR2600126466 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 16:14:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 16:14:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较替尼泊苷与依托泊苷治疗儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤的疗效及安全性研究

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy and Safety of Teniposide and Etoposide in the Primary Central Nervous System Germ Cell Tumors in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较替尼泊苷与依托泊苷治疗儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤的疗效及安全性研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy and Safety of Teniposide and Etoposide in the Primary Central Nervous System Germ Cell Tumors in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐燕来 

研究负责人：

唐燕来 

Applicant：

Yan-Lai Tang 

Study leader：

Yan-Lai Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2620 2579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2620 2579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangylai@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangylai@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

Zhongshan Second road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2026]177 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZhanYong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 8035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

经费或物资来源：

北京双鹤药业销售有限责任公司

Source(s) of funding：

Beijing Double-Crane Pharmaceutical Trading Co., Ltd.

研究疾病：

生殖细胞肿瘤（ Germ Cell Tumors, GCTs） 是一组源于胚胎发育早期原始生殖细胞（ Primordial Germ Cells, PGCs） 的异质性肿瘤。 原发性中枢神经系统生殖细胞肿瘤（ CNS GCTs） 是生殖细胞肿瘤这一胚胎源性恶性肿瘤在颅内的特异性表现形式。 临床上，CNS GCTs 好发于松果体区（ 约 50%） 和鞍上区（ 约 20%-30%） 。 松果体区肿瘤常  

Target disease：

Germ cell tumors (GCTs) are a heterogeneous group of tumors that originate from primordial germ cells (PGCs) during early embryonic development. Primary central nervous system germ cell tumors (CNS GCTs) are a specific intracranial manifestation of germ cell tumors, a group of embryonic-origin malignant tumors. Clinically, CNS GCTs most commonly occur in the pineal region (approximately 50%) and t

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

生殖细胞肿瘤（ Germ Cell Tumors, GCTs） 是一组源于胚胎发育早期原始生殖细胞（ Primordial Germ Cells, PGCs） 的异质性肿瘤。目前的标准治疗已确立为“以铂类+依托泊苷为基础的诱导化疗联合放疗”的综合模式，然而， 对于非生殖细胞瘤性生殖细胞肿瘤（ NGGCTs） ， 部分患者仍面临缓解不全或复发风险， 且长期随访显示化疗药物（ 尤其是顺铂） 可能导致永久性听力损伤等后遗症。尽管替尼泊苷在脑胶质瘤及脑转移瘤中已显示出良好的入脑能力， 但在儿童 CNS GCTs 领域， 目前国内外尚缺乏其与依托泊苷进行直接比较的高质量循证证据。 现有的 NCCN 指南仍主要基于 VP-16 的数据， 因此， 前瞻性验证高脂溶性的替尼泊苷是否能转化为更高的深部病灶缓解率和生存获益， 具有重要的临床价值。  

Objectives of Study：

Germ cell tumors (GCTs) are a heterogeneous group of tumors that originate from primordial germ cells (PGCs) during early embryonic development. The current standard of care has been established as a comprehensive regimen of “induction chemotherapy based on platinum agents and etoposide combined with radiotherapy.” However, for non-germ cell germ cell tumors (NGGCTs), some patients still face the risk of incomplete remission or recurrence, and long-term follow-up has shown that chemotherapy drugs (especially cisplatin) may lead to sequelae such as permanent hearing loss. Although teniposide has demonstrated good brain penetration in gliomas and brain metastases, there is currently a lack of high-quality, evidence-based data from both domestic and international studies directly comparing it with etoposide in the field of pediatric CNS GCTs. Current NCCN guidelines remain primarily based on data from VP-16; therefore, prospective validation of whether the highly lipophilic teniposide can translate into higher deep lesion response rates and survival benefits holds significant clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄： ≤18 岁。 2.必须具有至少一个 RANO 标准定义的可测量病变； 3.既往未经过治疗， 确诊为儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤（ 包括畸胎瘤、 卵黄囊瘤、 胚胎性癌等亚型）； 4.预计生存期≥6 个月； 5.实验室检查符合以下标准：a） 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L；b） 血小板计数≥100.0×109/L（ 非输注血小板后） ；c） 总胆红素≤1.5×正常值上限（ ULN） ；d） 谷草转氨酶（ AST） 和谷丙转氨酶（ ALT）≤2.5×ULN； e） 肾小球滤过率估计值≥70mL/min/1.73m2 或正常血清肌酐（ Cr） 。 6.愿意并能够阅读、 理解并签署书面知情同意者， 儿童或青少年受试者的父母 /监护人有能力在启动任何方案相关程序前理解、 同意和签署研究知情同意书和 适用的儿童同意表。

Inclusion criteria

1. Age: 18 or younger. 2. Must have at least one measurable lesion as defined by the RANO criteria. 3. Previously untreated, diagnosed with primary central nervous system germ cell tumors in children (including subtypes such as teratomas, yolk sac tumors, and embryonal carcinomas). 4. Expected survival of >=6 months. 5. Laboratory test results meet the following criteria: (1) Absolute neutrophil count >= 1.0 × 10^9/L; (2) Platelet count >= 100.0 × 10^9/L (not following platelet transfusion); (3) Total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); (4) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN; (5) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 or normal serum creatinine (Cr). 6. Parents or guardians of child or adolescent participants who are willing and able to read, understand, and sign a written informed consent form are capable of understanding, consenting to, and signing the research informed consent form and the applicable child consent form prior to the initiation of any study-related procedures.

排除标准：

1.接受任何其他抗癌试验治疗的患者；
2.既往有严重过敏史， 或对本试验用药品任意成分（ 替尼泊苷、 聚氧乙烯蓖 麻油、 二甲基乙酰胺、 无水乙醇、 苯甲醇和顺丁烯二酸） ， 或卡铂过敏者；
3.既往或同时合并具有临床意义的活动性心脏血管疾病， 包括先天性心脏病 或心包疾病、 心衰病史、 心肌梗塞、 冠心病、 心脏瓣膜疾病、 心肌病、 心律失常者；
4.有 MRI 禁忌症的患者；
5.给药期间需要接受活病毒疫苗者；
6.严重的并发症和/或基础病， 如消化道出血、 肠梗阻、 肠麻痹、 间质性肺炎、 肺间质纤维化、 肾功能不全、 血糖控制不佳的糖尿病（ 规范降糖方案下 空腹血糖仍≥10.0mmol/L） 等；
7.高血压控制不佳者（ 收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）.
8.未控制的活动性全身性细菌、 病毒或真菌感染者.
9.HIV 或梅毒感染患者.
10.既往接受过器官移植的患者.
11.妊娠或者哺乳期的女性.
12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

Exclusion criteria：

1.Patients receiving any other anticancer trial treatment;
2.Patients with a history of severe allergies, or those allergic to any component of the investigational drug (teniposide, polyoxyethylene castor oil, dimethylacetamide, anhydrous ethanol, benzyl alcohol, and maleic acid), or to carboplatin;
3.Patients with a history of or concurrent clinically significant active cardiovascular disease, including congenital heart disease or pericardial disease, a history of heart failure, myocardial infarction, coronary artery disease, valvular heart disease, cardiomyopathy, or arrhythmias;
4.Patients with contraindications for MRI.
5.Individuals who need to receive live-virus vaccines during treatment.
6.Serious complications and/or underlying conditions, such as gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, intestinal paralysis, interstitial pneumonia, pulmonary interstitial fibrosis, renal insufficiency, and diabetes with poor glycemic control (fasting blood glucose levels still ≥10.0 mmol/L despite standard antidiabetic therapy), etc.
7.Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
8.Patients with uncontrolled active systemic bacterial, viral, or fungal infections.
9.People with HIV or syphilis.
10.Patients who have previously undergone an organ transplant.
11.Women who are pregnant or breastfeeding.
12.Researchers believe there are other factors that make participants unsuitable for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-04 00:00:00至 To 2029-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2029-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依托泊苷组

样本量：

 50

Group：

Group of Etoposide

Sample size：

干预措施：

应用依托泊苷治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with Etoposide

Intervention code：

组别：

替尼泊苷组

样本量：

 50

Group：

Group of Teniposide

Sample size：

干预措施：

应用替尼泊苷治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Teniposide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

WUHAN CHILDREN'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NANFANG HOSPITAL SOUTHERN MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, HuazhongUniversity of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Maternal and Child HealthHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Province General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期(PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续性监测。起点固定，终点(进展/死亡)通过周期性肿瘤评估和生存随访来捕获。

测量方法：

从随机化入组开始， 到最后一次随访或出现任何事件的时间， 包括疾病进展、 因任何原因停止治疗或死亡。

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring with a fixed starting point and endpoints (progression or death) captured

Measure method：

From the time of randomization until the last follow-up or the occurrence of any event, including disease progression, discontinuation of treatment for any reason, or death.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗期间

测量方法：

依据美国卫生与公共服务部 CTCAE 5.0 标准判断严重程度

Measure time point of outcome：

Throughout the entire treatment period.

Measure method：

Severity is assessed according to the U.S. Department of Health and Human Services CTCAE 5.0 criteria

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间的关键节点(如每3-6个月)以及随访阶段进行评估。

测量方法：

基于生活质量评分量表进行评分

Measure time point of outcome：

Evaluations should be conducted at key nodes (such as every 3 to 6 months) and during the follow-up

Measure method：

Scoring based on the Quality of Life Scale

指标中文名：

第 1 次 RANO 肿瘤评估结果(在治疗期间达到完全缓解（ CR） 或部分缓解 （ PR） 的患者比例)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of the first RANO tumor assessment (proportion of patients who achieved complete remission (CR) or partial remission (PR) during treatment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在预设的周期性肿瘤评估时间点上进行判定和统计。

测量方法：

严格采用 RANO 标准评估缓解率

Measure time point of outcome：

Judgments and statistics are made at predetermined period.

Measure method：

Strictly apply the RANO criteria to assess the response rate

指标中文名：

客观缓解率 （ ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在整个治疗期间，所有预设的周期性肿瘤评估时间点上进行判定和统计。

测量方法：

基于RANO标准评估缓解率。

Measure time point of outcome：

Judgments and statistics are made at all predetermined period.

Measure method：

apply the RANO criteria to assess the response rate

指标中文名：

总生存期(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

长期持续性随访。通过定期的生存状态确认来捕获死亡事件。

测量方法：

患者从随机化开始至因任何原因引起死亡的总时间

Measure time point of outcome：

Long-term continuous follow-up. Death events are captured.

Measure method：

Time from randomization to death from any cause

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分层因素为危险度分层， 随机化分配表由统计学家生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratification factor for randomization is risk level, and the randomization allocation table was generated by a statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者信息将立即输入纸质病例报告表（ CRF） ， 并与输入电子 CRF 同步。在此过程中发生的意外问题应记录下来， 并及时通知。 为了确定两个随机分组是否相似， 将收集人口统计学/疾病特征， 包括性别、 年龄、 地区、 体重指数和病史。 负责研究设计和实施过程的委员会将确保试验设计的有效性和完整性。 该委员会将监督数据收集的完整性和准确性， 以控制其质量。 委员会还需要根据其成员的临床专业知识评估关键结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information will be entered immediately into paper case report forms (CRFs) and synchronized with the electronic CRF. Any unexpected issues that arise during this process should be documented and reported promptly. To determine whether the two randomized groups are comparable, demographic and disease characteristics will be collected, including gender, age, region, body mass index, and medical history. The committee responsible for the study design and implementation will ensure the validity and integrity of the trial design. The committee will oversee the completeness and accuracy of data collection to ensure quality control. The committee will also evaluate key outcomes based on the clinical expertise of its members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 16:14:32