ChiCTR2600126465 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 16:12:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 16:12:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型四环素类药物在耐药菌感染患者中的给药方案优化及机制探究

Public title：

Optimization of Dosing Regimens and Mechanistic Exploration of Novel Tetracyclines in Patients with Drug-Resistant Bacterial Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型四环素类药物在耐药菌感染患者中的给药方案优化及机制探究

Scientific title：

Optimization of Dosing Regimens and Mechanistic Exploration of Novel Tetracyclines in Patients with Drug-Resistant Bacterial Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思颖 

研究负责人：

陈思颖 

Applicant：

Siying Chen 

Study leader：

Chen SiYing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0929 2924

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8532 3537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ychen0326@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ychen0326@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西西安西安交通大学第一附属医院药学部

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

Department of Pharmacy, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Xi'an , Shaanxi,

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审医研字第(0326)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

新型四环素类药物在耐药菌感染患者中的给药方案优化及机制探究

Source(s) of funding：

Optimization of Dosing Regimens and Mechanistic Exploration of Novel Tetracyclines in Patients with

研究疾病：

呼吸道感染、皮肤软组织感染、血流感染、腹腔感染、尿路感染  

Target disease：

Respiratory tract infection, Skin and soft tissue infection (SSTI), Bloodstream infection (BSI), Intra-abdominal infection (IAI), Urinary tract infection (UTI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立并验证一种检测血浆中依拉环素和奥马环素浓度的HPLC-MS/MS检测方法；建立并验证依拉环素和奥马环素PopPK模型和PBPK模型；利用上述模型结合蒙特卡洛模拟（Monte Carlo Simulation，MCS）得出依拉环素和奥马环素对不同耐药病原菌的PKPD靶值；利用代谢组学方法探究依拉环素和奥马环素在耐药菌感染患者中的作用机制。  

Objectives of Study：

Establish and validate an HPLC-MS/MS method for the determination of eravacycline and omadacycline concentrations in plasma; establish and validate population pharmacokinetic (PopPK) and physiologically based pharmacokinetic (PBPK) models for eravacycline and omadacycline; integrate these models with Monte Carlo simulation (MCS) to derive the PK/PD targets of eravacycline and omadacycline against different drug-resistant pathogens; and explore the mechanisms of action of eravacycline and omadacycline in patients with drug-resistant bacterial infections using metabolomics approaches.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.使用依拉环素或奥马环素连续超过72小时的成人感染患者。

Inclusion criteria

1.Adult patients with infections who received eravacycline or omadacycline for more than 72 consecutive hours.

排除标准：

1.在用药过程中给药不规律、反复停药之后的患者血样；
2.给药小于7天的患者不用于有效性评价；

Exclusion criteria：

1.Blood samples collected from patients after irregular dosing and repeated drug discontinuation during the course of treatment.
2.Patients who received treatment for less than 7 days were excluded from the efficacy evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依拉环素组

样本量：

 110

Group：

Eravacycline arm

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

奥马环素组

样本量：

 110

Group：

Omadacycline arm

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药7天后感染是否改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection improvement after 7 days of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药七天后

测量方法：

总体临床反应基于临床、实验室、微生物学及影像学综合标准进行定义，符合任意一项标准即可认为感染改善。临床改善包括感染相关体征和症状的缓解或消除，例如退热（体温≤37.3°C）及生命体征稳定。实验室反应定义为炎症标志物（白细胞计数、中性粒细胞百分比、C反应蛋白、降钙素原）较基线水平下降或恢复正常。微生物学反应根据培养结果分为根除、假定根除或持续存在。影像学反应定义为感染相关影像学表现改善或无进展。

Measure time point of outcome：

After 7 days of treatment

Measure method：

Overall clinical response was defined based on a composite of clinical, laboratory, microbiological, and radiological criteria. Infection improvement was considered to have occurred if any one of the following criteria was met. Clinical improvement was defined as resolution or alleviation of infection-related signs and symptoms, such as defervescence (body temperature ≤37.3°C) and stabilization of vital signs. Laboratory response was defined as a decrease from baseline or normalization of inflam

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

患者血样

组织：

Sample Name：

patient blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public disclosure at the time of publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用医院病历系统回顾性检索所有使用替加环素、依拉环素或奥马环素的患者，收集相关患者的信息，并收集使用依拉环素或奥马环素时间超过72小时的血样，不进行干预及随访。收集患者的临床资料包括： 1）患者人口学资料：性别、体重、年龄等； 2）感染类型及菌株：感染部位、检测出的感染菌株、是否为耐药菌、是否合并感染； 3）血常规、肝肾功等实验室检查项目：如红细胞、白细胞、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶（ALP）、纤维蛋白原（FIB）、纤维蛋白降解产物（FDP）总胆红素（TBIL）、白蛋白（ALB）、血肌酐（CREA）、肌酐清除率（CLcr）、C反应蛋白、降钙素原等； 4）有效性和安全性：是否临床改善、出院、转院或死亡时间、报告的可能的不良事件； 5）合并用药：其它抗菌药物或影响代谢酶功能的药物； 6）依拉环素或奥马环素用药信息及采血时间：依拉环素或奥马环素的给药时间与采血时间，以及给药剂量和间隔。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A retrospective search of the hospital medical record system was conducted to identify all patients who had received tigecycline, eravacycline, or omadacycline. Relevant patient information was collected, and blood samples were obtained from patients who had received eravacycline or omadacycline for more than 72 hours. No intervention or follow-up was performed. The clinical data collected included the following:Demographic data: sex, weight, age, etc.Type of infection and causative strain(s): site of infection, detected strain(s), whether the strain was drug-resistant, and presence of co-infection.Laboratory tests including complete blood count, liver and renal function: red blood cell count, white blood cell count, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), fibrinogen (FIB), fibrin degradation products (FDP), total bilirubin (TBIL), albumin (ALB), serum creatinine (CREA), creatinine clearance (CLcr), C-reactive protein, procalcitonin, etc.Efficacy and safety: whether clinical improvement occurred; discharge, transfer to another hospital, or time of death; and reported possible adverse events.Concomitant medications: other antimicrobial agents or drugs affecting metabolic enzyme function.Eravacycline or omadacycline administration details and blood sampling times: administration times and blood sampling times for eravacycline or omadacycline, as well as the dose administered and dosing interval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 16:12:25