ChiCTR2600126460 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 15:52:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 15:52:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液肿瘤患者 PICC 导管内采血最佳抽推方法研究

Public title：

Study on the Optimal Aspiration and Infusion Cycle Method for Blood Sampling via PICC in Patients with Hematological Malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PICC内容积探讨血液肿瘤患者经导管内采血最佳抽推循环方法的应用研究

Scientific title：

Application of an Optimal Push-Pull Protocol for Intracatheter Blood Sampling in Hematological Malignancy Patients Based on PICC Internal Volume

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玉玲 

研究负责人：

冯玉玲 

Applicant：

Feng Yuling 

Study leader：

Yuling Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13705280480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 511 88915039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2412226824@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1713213093@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

No. 8, Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 8, Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zhenjiang

研究负责人所在单位：

镇江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2026】KY063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇江市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

闻向梅

Contact Name of the ethic committee：

Wen XiangMei

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 88917729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wenxiangmei@126.com

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

Address：

No. 8, Dianli Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Topic

研究疾病：

血液病（含白血病、淋巴瘤、贫血及出凝血障碍）  

Target disease：

Hematological diseases (including leukemia, lymphoma, anemia, and coagulation disorders) require long-term chemotherapy and frequent blood sampling. As the primary vascular access, PICC currently lacks standardized blood sampling protocols based on internal volume, and repeated push-pull manipulations may cause hemolysis, catheter occlusion, and infection. This study aims to measure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究基于基于血流动力学理论下SVC高血流速度（2000-2500mL/min）及PICC内容积测定，旨在建立一种精准、规范的PICC采血流程。通过体外实验测定导管内容积并验证血常规准确性，探究以“导管内容积”为基准的最佳抽推循环次数与最少单次抽推量，从而将建立血液科PICC内采血的标准化操作。该流程旨在降低因反复抽推导致的溶血、导管损伤（堵管、感染）等并发症风险，最终达到提升导管使用寿命、患者安全及护理质量的目标，为PICC采血提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study is based on the hemodynamic theory of superior vena cava (SVC) high blood flow velocity (2000–2500 mL/min) and PICC internal volume measurement, aiming to establish a precise and standardized PICC blood sampling protocol. Through in vitro experiments to determine catheter internal volume and validate complete blood count accuracy, we will explore the optimal number of push-pull cycles and the minimum single push-pull volume based on "catheter internal volume," thereby establishing standardized procedures for intracatheter blood sampling in hematology departments. This protocol aims to reduce the risk of complications such as hemolysis and catheter damage (occlusion, infection) caused by repeated push-pull manipulation, ultimately achieving the goals of extending catheter lifespan, ensuring patient safety, and improving nursing quality, while providing evidence-based support for PICC blood sampling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国临床肿瘤学会恶性血液病诊疗指南(2024)》血液肿瘤诊断标准的血液科住院患者，年龄≥18岁，经右上肢留置单腔4Fr PICC导管，且有医嘱需进行血常规检测者 ;2.PICC导管功能完好，回血和输液通畅 ;3.无PICC导管相关并发症（如感染、血栓）; 4.导管尖端位于上腔静脉下1/3或上腔静脉与右心房交界处 5.自愿参与本研究并签署知情同意书;6.采集晨血；

Inclusion criteria

1. Hospitalized hematology patients aged >=18 years who meet the diagnostic criteria for hematologic malignancies according to the *Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Malignant Hematological Diseases (2024)*, with a single-lumen 4Fr PICC catheter inserted via the right upper extremity, and with physician orders for routine blood tests; 2. PICC catheter with intact function, demonstrating adequate blood return and unobstructed infusion; 3. Absence of PICC-related complications (e.g., infection, thrombosis); 4. Catheter tip positioned at the lower one-third of the superior vena cava or at the junction of the superior vena cava and right atrium, as confirmed by imaging; 5. Voluntary participation in this study with signed informed consent; 6.Morning blood samples collected.

排除标准：

1.血液处于高凝状态患者; 2.当前正在参与其他干扰本研究结果的临床研究者; 3.采血时正在输液、输血的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with hypercoagulable status; 2. Patients currently participating in other clinical studies that may interfere with the results of this study; 3. Patients receiving infusion or blood transfusion at the time of blood sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-04 00:00:00至 To 2029-05-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

从PICC内推拉混匀4次法采血

样本量：

 80

Group：

Four-cycle push-pull blood sampling via PICC

Sample size：

干预措施：

简化推拉混匀次数

干预措施代码：

Intervention：

Simplified push-pull cycle count

Intervention code：

组别：

抽推循环2次法采血

样本量：

 80

Group：

Blood sampling using the push-pull technique with 2 aspirations

Sample size：

干预措施：

抽推循环2次法采血

干预措施代码：

Intervention：

Blood sampling using the push-pull technique with 2 aspirations

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规中的主要指标：白细胞计数、中性粒细胞计数、红细胞计数、血红蛋白计数、血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Key Indices in Complete Blood Count：White blood cell count, neutrophil count, red blood cell count, hemoglobin count, platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采血结束后

测量方法：

血液检测仪

Measure time point of outcome：

After blood sampling

Measure method：

Hematology Analyzer

指标中文名：

采集标本所用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time spent on specimen collection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

标本开始采集至标本采集结束所用时间

测量方法：

使用计时器，在两组开始时均使用计时器进行计时，采血操作结束计时停止

Measure time point of outcome：

The time from the start to the end of specimen collection

Measure method：

Use a timer. Start timing at the beginning of both groups, and stop the timer when the blood collection procedure is completed.

指标中文名：

导管堵塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter occlusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采血结束后，下次输液前

测量方法：

PICC 导管堵塞评估：患者取舒适体位，消毒接头后用 10ml 及以上注射器回抽查回血，生理盐水脉冲冲管评估推注阻力，观察输液滴速、穿刺处及静脉走行有无红肿胀痛、手臂肿胀；无回血、冲管阻力大、滴速明显减慢或停滴伴局部不适即判为导管堵塞。

Measure time point of outcome：

Following blood sampling and prior to the next intravenous infusion

Measure method：

Evaluation method for PICC catheter occlusion: Place the patient in a comfortable position, disinfect the connector, aspirate for blood return with a 10ml or larger syringe, and assess flushing resistance by pulsed irrigation with normal saline. Observe the infusion rate, redness, swelling and pain at the puncture site and along the venous course, as well as arm swelling. Catheter occlusion is diagnosed in cases of no blood return, increased flushing resistance, obviously slowed or stopped infus

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

大约在2028年1月，论文发表后，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Around January 2028, after the paper is published, it can be requested via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

匿名化处理：受试者姓名、身份证号等直接标识符将被替换为唯一研究编号，编号与真实身份的对应表独立加密保管。 数据脱敏：病历资料中的敏感字段（如家庭住址、联系方式）在录入时即被剔除。 数据采集与存储：电子数据仅研究团队成员可录入、查看；纸质记录如知情同意书等存放于带锁档案柜，仅项目负责人和伦理委员会有权调阅。所有数据保存在主要研究者手中，保存地点在静脉输液治疗中心，保存时间3年，后予以销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Anonymization: Direct identifiers such as subjects' names and ID numbers will be replaced with unique study codes. The linkage table mapping codes to real identities will be stored separately under encryption.Data De-identification: Sensitive fields in medical records (e.g., home addresses, contact information) will be excluded at the time of data entry.Data Collection and Storage: Electronic data may only be entered and accessed by members of the research team. Paper records, including informed consent forms, will be kept in locked filing cabinets and may be reviewed solely by the Principal Investigator and the ethics committee.All data will be retained by the Principal Investigator at the Intravenous Therapy Center for a period of three years, after which they will be destroyed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 15:52:09