ChiCTR2600126459 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 15:41:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 15:41:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗哌卡因替代利多卡因进行下颌第三磨牙拔除术后疼痛管理

Public title：

Ropivacaine substitution for lidocaine in postoperative pain management following mandibular third molar extraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因替代利多卡因进行下颌第三磨牙拔除术后疼痛管理

Scientific title：

Ropivacaine substitution for lidocaine in postoperative pain management following mandibular third molar extraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏志斌 

研究负责人：

周丽斌 

Applicant：

Zhibin Wei 

Study leader：

Libin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8197 8293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8197 8293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bin393158759@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fmmumario@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风西路 195 号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风西路 195 号

Applicant address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510500

申请人所在单位：

广州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCYJ20251110002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Stomatological Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

方志夫

Contact Name of the ethic committee：

Zhifu Fang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风西路 195 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 8686 4061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风西路 195 号

Primary sponsor's address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属口腔医院

具体地址：

广东省广州市越秀区东风西路 195 号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

拔牙术后反应  

Target disease：

Postoperative sequelae

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较0.75%罗哌卡因与2%利多卡因在下颌第三磨牙拔除术后的镇痛效果差异。  

Objectives of Study：

Compare the differences in analgesic efficacy between 0.75% ropivacaine and 2% lidocaine after mandibular third molar extraction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需行单纯单侧下颌第三磨牙拔除术的患者，年龄在18至65岁之间，男女不限。

Inclusion criteria

Patients requiring simple unilateral mandibular third molar extraction, aged 18 to 65 years, regardless of gender.

排除标准：

罹患系统性疾病病史的患者（如高血压、心脏病、糖尿病等影响拔牙预后的疾病，三叉神经痛等影响疼痛判断的疾病），哺乳期患者或孕妇，正在服用中枢神经系统抑制剂或任何其他镇痛药的患者，吸烟者以及对局部麻醉剂或抗炎药过敏的患者。

Exclusion criteria：

Patients with a history of systemic diseases (such as hypertension, heart disease, diabetes mellitus and other diseases that affect the prognosis of tooth extraction, or trigeminal neuralgia and other diseases that interfere with pain assessment), lactating patients or pregnant women, patients taking central nervous system depressants or any other analgesics, smokers, and patients allergic to local anesthetics or anti-inflammatory drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2025-01-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

拔牙术后反应观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group of post-extraction reaction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下唇麻木

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numbness of lower lip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后症状严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Symptom Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 15:41:27