ChiCTR2600126458 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 15:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 15:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AHB-137用于初治慢性乙型肝炎参与者的II期临床试验

Public title：

Phase II clinical trial evaluating the use of AHB-137 for the treatment-na?ve participants with chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估AHB-137注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of AHB-137 injection in treatment-na?ve participants with chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝天文 

研究负责人：

胡鹏 

Applicant：

Tianwen lan 

Study leader：

Peng Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19818513422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0833 8064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianwen.lan@ausperbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hp_cq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢25层2501室

研究负责人通讯地址：

重庆渝中区临江路74号

Applicant address：

Room 2501, 25th Floor, Building 5, No. 688 Bin'an Road, Changhe Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州浩博医药有限公司

Applicant's institution：

Ausper Biopharma Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026EC169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院l临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang XiongYing

伦理委员会联系地址：

重庆渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 62888436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1270161476@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

杭州浩博医药有限公司

Source(s) of funding：

Ausper Biopharma Co., Ltd.

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的有效性。 次要目的： 1. 评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的安全性； 2. 评估 AHB-137 对初治慢性乙型肝炎参与者生活质量的影响； 3. 评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）； 4. 评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的免疫原性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of AHB-137 in treatment-naive participants with chronic hepatitis B. Secondary Objectives: 1. To evaluate the safety of AHB-137 in treatment-naive participants with chronic hepatitis B; 2. To evaluate the impact of AHB-137 on the quality of life of treatment-naive participants with chronic hepatitis B; 3. To evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of AHB-137 in treatment-naive participants with chronic hepatitis B; 4. To evaluate the immunogenicity of AHB-137 in treatment-naive participants with chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加本试验，并在参与本试验前签署知情同意书，同意按照试验方案要求完成试验流程，愿意且能按照方案接受或终止治疗的参与者；
2. 在签署知情同意书时年龄在18-65周岁者(包含边界值)；
3. 体重指数在18-32kg/m2范围内者[包含边界值，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)】，男性体重≥50kg、女性体重≥45 kg；
4. 筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月，且未接受过干扰素或核苷(酸)类似物类药物抗病毒治疗者；
5. 筛选时 10 IU/mL 6. 筛选时 ALT<3xULN者；
7. 同意在参与本试验期间，按照以下要求采取有效避孕措施者：[1] 男性参与者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月或研究结束（以时间较长者为准）期间持续采取附录1所述的高效有效的避孕措施； [2] 参与本试验的女性参与者应未妊娠且未处于哺乳期，并且至少符合下列任一条件： i. 为无生育能力的女性(WONCBP)，定义参见附录1； ii. 为具有生育能力的女性(WOCBP)，自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月或研究结束（以时间较长者为准）期间持续采用附录1所述的高效避孕措施，并同意在此期间不捐献卵子用于生育目的。

Inclusion criteria

1. Participants who voluntarily participate in this trial and have signed the informed consent form before participating in the trial, agreeing to complete the trial process as per the trial protocol, and who are willing and able to receive or terminate treatment in accordance with the protocol; 2. Individuals aged between 18 and 65 years old (inclusive of both boundaries) when signing the informed consent form; 3. Individuals with a body mass index (BMI) within the range of 18 - 32 kg/m^2 (including the boundary values, BMI = weight (kg) / height^2 (m^2)) - for men, weight >= 50 kg, and for women, weight >= 45 kg; 4. Those who had positive HBsAg or HBV DNA for at least 6 months during the screening period and had not received antiviral treatment with interferon or nucleoside (acid) analog drugs; 5. During the screening process, the criteria are 10 IU/mL < HBsAg <= 1500 IU/mL and 20 IU/mL < HBV DNA <= 20000 IU/mL; 6. Those with ALT less than 3 times the ULN during the screening process; 7. Those who agree to take effective contraceptive measures during participation in this trial shall comply with the following requirements: (1) Male participants shall continue to adopt the highly effective and reliable contraceptive measures as described in Appendix 1 from the time they sign the informed consent form until the last administration of the investigational drug or until the end of the study (whichever is later); (2) Female participants participating in this trial shall not be pregnant and shall not be in the lactation period, and shall meet any of the following conditions: They are women with no fertility (WONCBP), as defined in Appendix 1; They are fertile women (WOCBP), and shall have continuously adopted the highly effective contraceptive measures as described in Appendix 1 from the time they sign the informed consent form until the last administration of the investigational drug or until the end of the study (whichever is later), and agree not to donate eggs for reproductive purposes during this period.

排除标准：

1. 除慢性HBV感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常，如筛选前6个月内的急性冠脉综合征、急性脑血管疾病等，筛选前3个月内存在不稳定型心脏疾病、有出血倾向或显著凝血障碍等证据；
2. 合并有临床意义的其他肝病者，包括但不限于血色病、Wilson病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝炎、药物性肝损伤等;影像学检查提示重度脂肪肝或筛选时肝脏衰减指数>294dB/m；
3. 既往/目前存在肝功能失代偿表现者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水等；
4. 随机前1个月内发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染且需静脉抗感染治疗者；
5. 丙型肝炎病毒（HCV）感染或在筛选时距离治愈时间<12个月（12个月内存在HCV RNA阳性）、筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性、梅毒阳性（梅毒螺旋体抗体阳性）者；
6. 筛选时病理/腹部超声影像学提示有显著的肝纤维化或肝硬化，或筛选时FibroScan/FibroTouch检查肝脏硬度值（LSM）>9.0kPa者；
7. 确诊或疑似肝癌，或筛选时甲胎蛋白浓度≥20ng/mL者；
8. 实验室检查结果符合以下标准者： a.血清白蛋白<35 g/L； b.按慢性肾脏病流行病学合作研究组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率（GFR） ≤60 mL/min/1.73m^2； c.国际标准化比值（INR）>1.25； d.血小板计数<125x10^9/L； e.总胆红素>1.5xULN，经研究者判断适合入组的伴有良性非结合性高胆红素血症且总胆红素>1.5XULN的参与者除外； f.随机尿白蛋白/肌酐比值(uACR)超过0.3mg/mg(300mg/g)，并经第二次确认。
9. 既往/目前存在自身免疫疾病、有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征、症状或实验室检查【例如，血管性炎疹、皮肤溃疡、不明原因的反复尿潜血、经研究者判断有临床意义的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性或抗核抗体（ANA）阳性】或其他可能与血管炎病症相关的其他疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、复发性多软骨炎、多发性单神经炎）者;
10. 筛选时Fridericia公式矫正的QT间期（QTcF）男性参与者>450msec，女性参与者≥470msec（如筛选时单次12导联ECG检查结果显示符合上述标准，则需重复1次12导联ECG检查确认）；
11. 存在可能与HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史（例如，肾病综合征、任何类型肾小球肾炎、结节性多动脉炎、冷球蛋白血症、未控制的高血压）者；
12. 过去5年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估的参与者；
13. 对AHB-137成分过敏，或者有药物过敏或其他过敏史，经研究者或者医学监查员判断认为参与者不适合参加本研究；
14. 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或试验期间计划进行手术且经研究者评估可能影响研究依从性或安全性评估者；
15. 参与者正在参加另外一项临床试验，或者在本试验首次试验用药品给药前的以下时间范围内接受过任何一种临床试验用药品：5个半衰期（如果已知）或2倍研究治疗的生物效应持续时间（如果已知）（以较长者为准）或90天（如果半衰期或持续时间均未知）；
16. 目前正在使用或在筛选前3个月内使用任何免疫抑制药物（如泼尼松），但短疗程使用（≤2周）或局部/吸入性类固醇的使用除外；筛选前3个月内使用过免疫调节剂者；筛选前6个月内使用过细胞毒性药物者；筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划者；
17. 需要长期规律接受抗凝血药（如华法林、凝血因子Xa抑制剂）或抗血小板药物（如氯吡格雷或阿司匹林）的参与者；
18. 甲状腺功能异常且控制不佳者;或存在甲状腺相关抗体异常并经研究者判断不适合入组者;或甲状腺超声提示弥漫性甲状腺病变者;或既往或当前诊断为桥本甲状腺炎或Graves病者；
19. 曾接受过用于治疗慢性乙型肝炎的任何反义寡核苷酸、siRNA、衣壳组装调节剂（CAM）抗病毒药物治疗者；
20. 研究者认为参与者不合适参与本试验的任何其他情形或状况。

Exclusion criteria：

1. In addition to a history of chronic HBV infection, there are uncontrolled and clinically significant abnormalities, such as acute coronary syndrome or acute cerebrovascular disease within the previous 6 months, or evidence of unstable cardiac disease, bleeding tendency, or significant coagulation disorders within the previous 3 months before screening;
2. Patients with other clinically significant liver diseases, including but not limited to hemochromatosis, Wilson's disease, primary biliary cholangitis, autoimmune hepatitis, drug-induced liver injury, etc.; imaging examination indicating severe fatty liver or liver attenuation index >294dB/m during screening;
3. Previous/current manifestations of liver dysfunction, including but not limited to: hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, esophagogastric variceal bleeding, ascites, etc;
4. Those who have experienced any severe infection other than chronic hepatitis B infection within the previous 1 month and require intravenous anti-infective treatment;
5. Individuals with hepatitis C virus (HCV) infection or less than 12 months from cure at the time of screening (with HCV RNA positive within 12 months), individuals who are HIV-positive at the time of screening, and individuals with positive syphilis (positive treponema pallidum antibody);
6. Subjects with significant liver fibrosis or cirrhosis indicated by pathology/abdominal ultrasonography during screening, or subjects with a liver stiffness measurement (LSM) >9.0 kPa during FibroScan/FibroTouch screening;
7. Those diagnosed with or suspected of having liver cancer, or those whose alpha-fetoprotein concentration is ≥ 20 ng/mL during screening;
8. Those whose laboratory test results meet the following criteria: a. Serum albumin < 35 g/L; b. Glomerular filtration rate (GFR) calculated according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula ≤ 60 mL/min/1.73m^2; c. International Normalized Ratio (INR) > 1.25; d. Platelet count < 125 x 10^9/L; e. Total bilirubin > 1.5 x ULN, except for participants who, after review by the investigator, have benign non-conjugated hyperbilirubinemia and total bilirubin > 1.5 x ULN; f. Random urine albumin/creatinine ratio (uACR) exceeds 0.3 mg/mg (300 mg/g) and is confirmed by a second measurement.
9. Individuals who have had or currently have autoimmune diseases, have a history of vasculitis, or have signs, symptoms, or laboratory findings suggestive of potential vasculitis (such as vasculitic rashes, skin ulcers, recurrent microscopic hematuria of unknown cause, ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibody) or ANA (antinuclear antibody) positivity judged clinically significant by the investigator, or other diseases potentially related to vasculitis such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, recurrent polyarthritis, polyneuropathy) ;
10. During the screening process, the QT interval corrected by the Fridericia formula (QTcF) for male participants was > 450 milliseconds, and for female participants, it was ≥ 470 milliseconds (if the single 12-lead ECG examination result at the time of screening met the above standards, a 12-lead ECG examination needs to be repeated to confirm).
11. Individuals with a history of extrhepatic diseases that may be related to the HBV immune status (for example, nephrotic syndrome, any type of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension);
12. Participants who have a history of malignant tumors in the past 5 years or are currently undergoing possible assessment for malignant tumors;
13. If the participant is allergic to the components of AHB-137, or has a history of drug allergy or other allergies, and the investigator or medical monitor determines that the participant is not suitable to participate in this study;
14. Exclude those who have suffered major trauma or undergone major surgery within the past 3 months, or those who plan to undergo surgery during the trial and whose assessment by the investigator indicates that it may affect study compliance or safety evaluation.
15. The participants are either participating in another clinical trial, or have received any of the clinical trial drugs within the following time frame prior to the administration of the first trial drug in this study: 5 half-lives (if known), or twice the duration of the biological effect of the study treatment (if known) (whichever is longer), or 90 days (if the half-life or duration is unknown).
16. Currently using or having used any immunosuppressive drugs (such as prednisone) within the previous 3 months before screening, except for short-term use (≤ 2 weeks) or the use of topical/inhalation steroids; those who have used immunomodulators within the previous 3 months before screening; those who have used cytotoxic drugs within the previous 6 months before screening; those who have a vaccination history within the previous 1 month or have a planned live vaccine administration during the trial.
17. Participants who need to regularly receive anticoagulant drugs (such as warfarin, factor Xa inhibitors) or antiplatelet drugs (such as clopidogrel or aspirin) for a long period of time;
18. Those with abnormal thyroid function and poor control; or those with abnormal thyroid-related antibodies and deemed ineligible for inclusion by the investigator; or those with diffuse thyroid lesions indicated by thyroid ultrasound; or those previously or currently diagnosed with Hashimoto's thyroiditis or Graves' disease;
19. Those who have received any antiviral drugs (such as antisense oligonucleotides, siRNA, or capsid assembly regulators - CAM) for the treatment of chronic hepatitis B;
20. The researchers believe that the participants were not suitable for any other circumstances or conditions of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每周一次皮下注射AHB-137注射液安慰剂300mg，D4、D11给予对应的负荷剂量，治疗至第24周；

干预措施代码：

Intervention：

A weekly subcutaneous injection of the placebo of AHB-137 injection at a dose of 300mg was administered on days 4 and 11, and the corresponding loadin.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每周一次皮下注射AHB-137注射液300mg，D4、D11给予对应的负荷剂量，治疗至第24周；

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of 300 mg of AHB-137 solution once weekly, with corresponding loading doses administered on D4 and D11, treated until week 24.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat ·Sen Uiversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital， Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Public health clinical center of chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shulan（hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院（黄塘医院、梅州市医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital) Meizhou Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Academy Of Medical Science&Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University Medicine Clinical Test Organization

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital,Capital Medical Universty

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

LIUZHOU PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的临床治愈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatments.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serological testing

指标中文名：

参与者在不同时间点的 AHB-137 血浆药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma drug concentrations of AHB-137 in participants at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最长24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Up to a maximum of 24 weeks

Measure method：

指标中文名：

不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE) during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停用所有慢性乙型肝炎治疗后24周的部分治愈。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial cure after discontinuing all chronic hepatitis B treatments for 24 weeks.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最长76周

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Up to a maximum of 76 weeks

Measure method：

Serological testing

指标中文名：

高灵敏HBsAg<0.005 IU/mL，且HBVDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

high-sensitivity HBsAg < 0.005 IU/mL, and HBVDNA < LLOQ (10 IU/mL); HBeAg-positive participants must simultaneously meet the requirement of HBeAg seroconversion.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

At the end of the treatment

Measure method：

Serological testing

指标中文名：

停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的 HBsAg 血清学转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBsAg seroconversion rate at 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serological testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用交互式网络应答系统（IWRS）对参与者进行随机分配。由非盲的随机化统计师，用SAS软件（9.4或以上版本）产生参与者随机分配列表（盲底）和药物随机分配列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants will be randomly assigned using an interactive web response system (IWRS). A non-blinded randomization statistician will generate the participant randomization list (blinding base) and the drug randomization list using SAS software (version 9.4 or above).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,参与者、研究中心盲态工作人员和申办者方揭盲前对研究治疗保持盲态。

Blinding：

Double blind, Participants, study center blinded staff, and the sponsor maintain blinding to the study treatment before unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 15:37:15