ChiCTR2600126457 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 15:29:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 15:29:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

七叶洋地黄双苷滴眼液对年轻成人近视眼患者眼部血流的影响研究

Public title：

Effects of Esculin and Digitalisglycosides Eye Drops on Ocular Blood Flow in Myopia Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七叶洋地黄双苷滴眼液对近视相关性眼底改变年轻成人患者眼部血流影响的前瞻性干预性临床研究

Scientific title：

Effects of Esculin and Digitalisglycosides Eye Drops on Ocular Blood Flow in Young Adults with Myopia-Related Fundus Changes: A Prospective Interventional Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张钊填 

研究负责人：

张钊填 

Applicant：

Zhaotian Zhang 

Study leader：

Zhaotian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6661 5468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6661 5468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzt3145@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzhaotian@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yanjie Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省重大致盲眼病防治基础研究卓越中心经费

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Center of Excellence for Basic Research on Major Blinding Eye Diseases

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的 本研究旨在通过一项前瞻性干预性临床研究，招募 18-28岁低、中、高度近视相关眼底改变的年轻成人患者，利用超广域 SS-OCT/OCTA评估七叶洋地黄双苷滴眼液对眼部血流动力学及相关结构参数的短期影响。通过将药物干预与无创影像学技术相结合，探索其在改善眼部微循环、尤其是脉络膜与视网膜血流方面的潜在临床价值，并为后续青少年近视相关眼底改变防控研究提供可靠的技术路径与参数基线。 2.次要目的 （1）比较不同近视程度合并眼底改变人群在七叶洋地黄双苷滴眼液干预前后，眼部血流动力学指标（包括中央凹下脉络膜厚度 SFCT、脉络膜血管指数 CVI、脉络膜毛细血管丛灌注密度、黄斑区视网膜血管密度、前节血流动力学等）及相关结构参数的变化差异； （2）探讨七叶洋地黄双苷滴眼液对近视相关眼底改变年轻成人患者干预前后视盘相关结构（如视盘旁萎缩弧）的变化及其与血流动力学指标的相关性； （3）探讨不同个体基线特征（如性别、虹膜色素类型、眼轴长度、基线 SFCT及前节结构参数等）对干预效果的影响，筛选潜在的治疗响应预测因子； （4）验证超广域 SS-OCT/OCTA 在近视相关眼底改变患者眼部血流动力学定量分析中的可行性与稳定性，为后续青少年近视相关眼底改变防控研究提供技术路径和参数基线。  

Objectives of Study：

1. Main objective This study aims to conduct a prospective interventional clinical research to recruit young adults aged 18-28 with low, moderate, and high myopia-related fundus changes. Using ultra-widefield SS-OCT/OCTA, the short-term effects of the seven-leaf digitalis dianide eye drops on ocular hemodynamics and related structural parameters will be evaluated. By combining drug intervention with non-invasive imaging techniques, the potential clinical value of this drug in improving ocular microcirculation, especially in the choroid and retina blood flow, will be explored, and a reliable technical path and parameter baseline will be provided for subsequent research on the prevention and control of myopia-related fundus changes in adolescents. 2. Secondary objectives (1) To compare the differences in ocular hemodynamic indicators (including subfoveal choroidal thickness SFCT, choroidal vascular index CVI, choroidal capillary bed perfusion density, macular retinal vascular density, anterior segment hemodynamics, etc.) and related structural parameters before and after intervention with the seven-leaf digitalis dianide eye drops in populations with different degrees of myopia and fundus changes; (2) To explore the changes in optic disc-related structures (such as peripapillary atrophy arcs) in young adults with myopia-related fundus changes before and after intervention with the seven-leaf digitalis dianide eye drops and their correlation with hemodynamic indicators; (3) To explore the influence of different baseline characteristics (such as gender, iris pigment type, axial length, baseline SFCT and anterior segment structural parameters, etc.) on the intervention effect, and to screen potential predictors of treatment response; (4) To verify the feasibility and stability of ultra-widefield SS-OCT/OCTA in the quantitative analysis of ocular hemodynamics in patients with myopia-related fundus changes, and to provide a technical path and parameter baseline for subsequent research on the prevention and control of myopia-related fundus changes in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入年龄：18-28岁； 2.纳入眼轴与屈光状态：低度（AL<24.5 mm）、中度（24.5 mm<=AL<26.5 mm）或高度（AL>=26.5 mm）近视患者；屈光状态稳定 >= 6 个月； 3.纳入近视相关眼底改变：豹纹状眼底、视盘倾斜、视盘旁萎缩弧等，且经眼底SLO及OCT检查确认存在典型眼底改变； 4.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion age: 18 - 28 years old; 2. Inclusion of axial length and refractive status: patients with low myopia (AL < 24.5 mm), moderate myopia (24.5 mm <= AL < 26.5 mm), or high myopia (AL >= 26.5 mm); stable refractive status for >= 6 months; 3. Inclusion of myopia-related fundus changes: leopard-shaped fundus, optic disc tilt, peripapillary atrophy arc, etc., and confirmed by fundus SLO and OCT examination to have typical fundus changes; 4. Informed consent form has been signed.

排除标准：

1.排除既往有严重眼科手术史或眼部外伤史；
2.排除前节结构（角膜、结膜、虹膜）及眼压异常者；
3.排除角膜曲率及眼底检查除近视相关改变外出现明显异常者；
4.排除存在影响眼后段血流或结构的眼科疾病（如青光眼、葡萄膜炎、脉络膜视网膜萎缩等）；
5.排除存在已知可能影响眼部血流动力学的全身疾病（如未控制的高血压、糖尿病、系统性自身免疫性疾病、严重心血管疾病、风湿性疾病等）；
6.排除对七叶洋地黄双苷及其制剂成分过敏者；
7.排除近期使用其他可能影响眼后段血流的局部或全身用药者；
8.排除SS-OCT/OCTA影像质量差，不具备进行脉络膜及视网膜血流成像者；
9.检查当日佩戴隐形眼镜，或在影像采集前24小时内摄入咖啡因、烟草、酒精，或进行剧烈运动者；
10.研究医生认为不适合纳入项目的其他原因。

Exclusion criteria：

1.History of severe ocular surgery or ocular trauma.
2.Abnormal anterior segment structures (cornea, conjunctiva, iris) or abnormal intraocular pressure.
3.Significant abnormalities in corneal curvature or fundus examinations other than myopia-related changes.
4.Ocular diseases affecting posterior segment blood flow or structure (e.g., glaucoma, uveitis, chorioretinal atrophy).
5.Systemic diseases known to affect ocular hemodynamics (e.g., uncontrolled hypertension, diabetes, systemic autoimmune diseases, severe cardiovascular disease, rheumatic diseases).
6.Known allergy to esculin and digitalis glycosides or their components.
7.Recent use of other topical or systemic medications that may affect posterior segment blood flow.
8.Poor-quality SS-OCT/OCTA images, insufficient for choroidal and retinal blood flow analysis.
9.Wearing contact lenses on the day of examination, or intake of caffeine, tobacco, alcohol, or vigorous exercise within 24 hours prior to imaging.
10.Any other reason deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-29 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-29 00:00:00 至 To 2025-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

七叶洋地黄双苷滴眼液滴眼，双眼给药，一天三次，共3周

干预措施代码：

Intervention：

Topical administration of esculin and digitalis glycosides eye drops, one drop in each eye (OU), three times daily (TID), for 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前节结构参数（角膜厚度与曲率、虹膜厚度与面积、结膜相关指标等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior segment parameters (corneal thickness/curvature, iris parameters, conjunctival indices)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、3周；固定于下午14:30-18:00检查

测量方法：

超广域 SS-OCT/OCTA 定量成像

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, and Week 3; examinations fixed between 14:30 and 18:00 in the afternoon.

Measure method：

Ultra-widefield SS-OCT/OCTA quantitative imaging

指标中文名：

中央凹下脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subfoveal Choroidal Thickness (SFCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3周；固定于下午14:30-18:00检查

测量方法：

超广域 SS-OCT/OCTA 定量成像

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, and Week 3; examinations fixed between 14:30 and 18:00 in the afternoon.

Measure method：

Ultra-widefield SS-OCT/OCTA quantitative imaging

指标中文名：

黄斑区视网膜血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular Retinal Vascular Density (MVD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3周；固定于下午14:30-18:00检查

测量方法：

超广域 SS-OCT/OCTA 定量成像

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, and Week 3; examinations fixed between 14:30 and 18:00 in the afternoon.

Measure method：

Ultra-widefield SS-OCT/OCTA quantitative imaging

指标中文名：

脉络膜毛细血管丛灌注密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choriocapillaris Flow Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、3周；固定于下午14:30-18:00检查

测量方法：

超广域 SS-OCT/OCTA 定量成像

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, and Week 3; examinations fixed between 14:30 and 18:00 in the afternoon.

Measure method：

Ultra-widefield SS-OCT/OCTA quantitative imaging

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度（RNFL thickness）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、3周；固定于下午14:30-18:00检查

测量方法：

超广域 SS-OCT/OCTA 定量成像

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, and Week 3; examinations fixed between 14:30 and 18:00 in the afternoon.

Measure method：

Ultra-widefield SS-OCT/OCTA quantitative imaging

指标中文名：

脉络膜血管指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal Vascularity Index (CVI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、3周；固定于下午14:30-18:00检查

测量方法：

超广域 SS-OCT/OCTA 定量成像

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, and Week 3; examinations fixed between 14:30 and 18:00 in the afternoon.

Measure method：

Ultra-widefield SS-OCT/OCTA quantitative imaging

指标中文名：

黄斑区脉络膜结构完整性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integrity of Macular Choroidal Structure (OCT-based)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、3周；固定于下午14:30-18:00检查

测量方法：

超广域 SS-OCT/OCTA 定量成像

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 1, and Week 3; examinations fixed between 14:30 and 18:00 in the afternoon.

Measure method：

Ultra-widefield SS-OCT/OCTA quantitative imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 15:29:35