ChiCTR2600126444 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 11:56:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 11:56:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性心力衰竭合并认知障碍患者临床关键指征及生物信息学研究

Public title：

Clinical Key Indicators and Bioinformatics Research of Patients with Chronic Heart Failure Comorbid with Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性心力衰竭合并认知障碍患者临床关键指征及生物信息学研究

Scientific title：

Clinical Key Indicators and Bioinformatics Research of Patients with Chronic Heart Failure Comorbid with Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常滢滢 

研究负责人：

常滢滢 

Applicant：

Yingying Chang 

Study leader：

Yingying Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 3315 2733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 3315 2733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Changyingying2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Changyingying2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路233号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路233号

Applicant address：

No. 233, Zhongshan West Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 233, Zhongshan West Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市中医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市中医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240521023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市中医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Management Committee of Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕帆

Contact Name of the ethic committee：

Yifan Chen

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路233号

Contact Address of the ethic committee：

No. 233, Zhongshan West Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 6800 9037

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市中医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路233号

Primary sponsor's address：

No. 233, Zhongshan West Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市中医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区中山西路233号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 233, Zhongshan West Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

高层次人才经费（市委组织部）

Source(s) of funding：

High-level talents Fund (Organization Department of the Municipal Committee)

研究疾病：

慢性心衰合并认知障碍  

Target disease：

Heart failure Comorbid with Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过分析慢性心衰合并认知障碍患者肠道菌群和血清代谢物特征，寻找早期诊断的生物标志物和探索共病机制；分析临床关键指征与肠道菌群及其代谢产物的相关性，建立心衰合并认知功能障碍临床早期预测模型。  

Objectives of Study：

By analyzing the characteristics of the intestinal flora and serum metabolites in patients with chronic heart failure and cognitive impairment, we aim to identify early diagnostic biomarkers and explore the pathogenesis of the co-morbidity; we also analyze the correlations between clinical key indicators and the intestinal flora and its metabolites, and establish a clinical early prediction model for heart failure combined with cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：40-80岁； 2.符合慢性心衰诊断标准，NYHA心功能分级II-IV级； 3.符合《2018中国痴呆和认知障碍诊疗指南》神经心理学量表（MMSE或MoCA量表）评分为认知功能障碍的； 4.符合冠心病诊断标准：冠脉造影提示狭窄＞50%； 5.受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 40-80 years; 2. Meets the diagnostic criteria for chronic heart failure, NYHA functional class II-IV; 3. Meets the neuropsychological scale (MMSE or MoCA) scoring criteria for cognitive impairment according to the "2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia and Cognitive Disorders"; 4. Meets the diagnostic criteria for coronary heart disease: coronary angiography indicates stenosis >50%; 5. Subject has signed the informed consent form.

排除标准：

1.因严重听力、语言障碍或其他躯体疾病而影响量表评估结果的患者； 2.既往有重度抑郁、焦虑、精神分裂症等精神病史者； 3.患有痴呆、帕金森综合征、癫痫等疾病； 4.合并严重肝肺肾功能障碍、重度内分泌疾病、血液病以及重度感染性疾病患者； 5.近1月内有新发的急性脑血管事件； 6.有酒精、药物等滥用、依赖史，特殊药物服用史者，如镇静药； 7.妊娠、哺乳期妇女及对本药过敏者； 8.近3月有抗生素及益生菌应用史。

Exclusion criteria：

1. Patients whose scale assessment results are affected by severe hearing, speech disorders, or other physical diseases; 2. Those with a history of severe depression, anxiety, schizophrenia, or other mental illnesses; 3. Patients with dementia, Parkinson's syndrome, epilepsy, or other diseases; 4. Patients with severe liver, lung, or kidney dysfunction, severe endocrine diseases, hematological diseases, or severe infectious diseases; 5. Those who have had a new acute cerebrovascular event within the past month; 6. Those with a history of alcohol or drug abuse or dependence, or a history of taking special medications, such as sedatives; 7. Pregnant or breastfeeding women and those allergic to this drug; 8. Those who have used antibiotics or probiotics within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HF组

样本量：

 30

Group：

HF group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HFCI组

样本量：

 30

Group：

HFCI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HC组

样本量：

 30

Group：

HC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心衰生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年10月1日前共享于临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared on the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) before October 1, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 11:56:28