ChiCTR2600126443 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 11:44:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 11:44:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

同伴支持：帮助HIV感染青少年更好融入社会的照护新方案

Public title：

Peer Support: A New Care Approach to Help Youth with HIV Thrive in Society

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年HIV/AIDS患者社会适应现状及基于同伴支持的照护方案的构建和应用研究

Scientific title：

Research on the Social Adaptation Status of Adolescent HIV/AIDS Patients and the Development and Application of a Peer Support-Based Care Program

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙美艳 

研究负责人：

孙美艳 

Applicant：

Meiyan Sun 

Study leader：

Meiyan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18321671181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37990333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fudanxinxin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fudanxinxin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区同心路921号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区同心路921号

Applicant address：

No. 921 Tongxin Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 921 Tongxin Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-S050-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

liuxiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Highway, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市公共卫生临床中心科研（重点）项目

Source(s) of funding：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.总体目标： 了解青少年HIV/AIDS患者社会适应现状及影响因素，并构建基于同伴支持的青少年HIV/AIDS患者健康照护方案，以改善青少年HIV/AIDS患者社会适应水平。 2.具体目标： 了解青少年HIV/AIDS患者社会适应水平和影响因素； 探索青少年HIV/AIDS患者疾病应对体验和感受，为构建基于同伴支持的健康照护方案提供关键要素和框架； 构建基于同伴支持的青少年HIV/AIDS患者健康照护方案，并进行专家论证； 验证基于同伴支持的青少年HIV/AIDS患者健康照护方案的临床有效性和适用性。  

Objectives of Study：

1. Overall Objective:This study aims to investigate the current status and influencing factors of social adaptation in adolescent HIV/AIDS patients, and to develop and validate a peer support-based health Care program to improve their social adaptation outcomes. 2. Specific Objectives: To assess the level of social adaptation and identify its influencing factors among adolescent HIV/AIDS patients; To explore the disease-related coping experiences and perceptions of adolescent HIV/AIDS patients, thereby providing essential components and a framework for the development of a peer support-based health care program; To develop a peer support-based health care program for adolescent HIV/AIDS patients and conduct expert panel validation; To evaluate the clinical effectiveness and applicability of the peer support-based health care program for adolescent HIV/AIDS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在15-24岁；
2.明确诊断的艾滋病患者；
3.定期规律在上海市公共卫生临床中心艾滋病科门诊常规随访；
4.自愿参加并提供书面知情同意书（18岁以下患者，同时需监护人提供书面知情同意书）；

Inclusion criteria

1. Aged between 15 and 24 years old; 2. Confirmed diagnosis of HIV/AIDS; 3. Regular and routine follow-up at the Department of HIV/AIDS, Shanghai Public Health Clinical Center; 4. Willing to participate and able to provide written informed consent (for participants under 18 years old, consent from a legal guardian is also required).

排除标准：

1.缺乏语言沟通或阅读能力者，不能配合研究的患者；
2.同时参加其他艾滋病科研项目的患者；

Exclusion criteria：

1.Lacked verbal communication or reading ability and were unable to cooperate with the study procedures;
2.Concurrently participating in other HIV/AIDS research projects;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 55

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

同伴支持组

干预措施代码：

Intervention：

peer support

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping Modes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线-干预3个月时-干预后3个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, and 3 months follow-up

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

社会适应能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Adaptation Ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线-干预3个月时-干预后3个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, and 3 months follow-up

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线-干预3个月时-干预后3个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, and 3 months follow-up

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预3个月时-干预后3个月

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

3 months post-intervention, and 3 months follow-up

Measure method：

Scale Measurement

指标中文名：

CD4 T细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4 T cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线-干预3个月时-干预后3个月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention, and 3 months follow-up

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线-干预后3个月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Baseline, and 3 months follow-up

Measure method：

Laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机化分组方案。使用 IBM SPSS 20.0 统计软件，对编号为 1 至 110 的数字序列生成随机数字表。根据生成的随机数字，按照 1:1 的比例将研究对象随机分配至试验组或对照组，每组各 55 例。随机序列由不参与本研究招募、干预及结局评价的独立统计人员生成并保存，确保随机分配的可重现性与隐蔽性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a randomized allocation scheme. Using IBM SPSS Statistics 20.0, a random number table was generated for a numerical sequence numbered 1 to 110. Based on the generated random numbers, participants were assigned in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group, with 55 participants in each group. The randomization sequence was generated and stored by an independent statistician who was not involved in participant recruitment, intervention implementation, or outcome assessment, ensuring reproducibility and concealment of the random allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于伦理要求及保护参与者隐私的需要，目前无法在本平台上公开共享原始数据。此外，在与参与者签署知情同意书的过程中，已告知他们除研究团队成员外，我们不会向任何人透露其个人信息。未来如有读者需要获取相关数据，可联系第一作者或通讯作者。我研究团队将进行讨论，决定是否对参与者的身份信息进行隐匿处理后，向有需要的读者共享汇总数据。预计共享时间为研究结束，成果发表后，预计时间是2028年6月1日。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data could not be shared openly on the platform now due to ethical requirements to protect the privacy of participants. Besides, during the process of informed consent with the participants, they have been informed that we would not disclose their personal information to anyone except for the research team members. If any readers need this data in the future, they could contact the first author or corresponding author. Our research team will discuss and decide whether to conceal the identity information of the participants, and then share the summarized data with the readers who need it. The expected sharing time is upon the completion of the research and publication of the results, which is anticipated to be June 1, 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版病例报告表（Case Report Form, CRF）进行数据采集，采用Excel电子数据系统（Electronic Data Capture，EDC）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based Case Report Forms (CRFs) and managed using the Excel electronic data system, which served as an Electronic Data Capture (EDC) tool.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 11:44:43