ChiCTR2600126442 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 11:39:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 11:38:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量鼻吸氧在儿童快速顺序诱导中的应用价值：基于非缺氧性呼吸暂停时间延长效果的分析

Public title：

The Clinical Value of High-Flow Nasal Oxygen in Pediatric Rapid Sequence Induction: An Analysis Based on Its Effect of Prolonging Non-Hypoxemic Apneic Time

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量鼻吸氧在儿童快速顺序诱导中的应用价值：基于非缺氧性呼吸暂停时间延长效果的分析

Scientific title：

The Clinical Value of High-Flow Nasal Oxygen in Pediatric Rapid Sequence Induction: An Analysis Based on Its Effect of Prolonging Non-Hypoxemic Apneic Time

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡薇 

研究负责人：

胡薇 

Applicant：

Hu Wei 

Study leader：

Hu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2806 1883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2806 1883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1059581483@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1059581483@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518038

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件20201002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

程斯宇

Contact Name of the ethic committee：

Cheng si yu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8300 8379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Address：

No. 7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市儿童医院麻醉手术中心

Source(s) of funding：

Anesthesiology and Operating Center, Shenzhen Children's Hospital

研究疾病：

儿童麻醉诱导期低氧血症、围术期肺不张  

Target disease：

Hypoxemia during anesthesia induction, perioperative atelectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，系统评估高流量鼻吸氧在急诊患儿快速顺序诱导中的应用价值。我们将精确量化HFNC对非缺氧性呼吸暂停时间的延长效果，并通过体重分层分析明确其在不同生理发展阶段患儿的干预效能；同时全面评估其临床应用安全性，重点监测鼻腔损伤及低氧血症等不良反应发生率；进一步借助肺超声等多模态监测技术，深入揭示HFNC通过改善肺泡通气状态维持氧合稳定的生理机制。最终，本研究致力于为急诊饱胃患儿提供一种"无加压、低风险"的优化氧疗方案，为降低儿童围术期麻醉相关并发症提供高级别循证依据。  

Objectives of Study：

This prospective randomized controlled trial aims to systematically evaluate the application value of high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy during rapid sequence induction (RSI) in pediatric emergency patients. We will accurately quantify the efficacy of HFNC in prolonging non-hypoxemic apneic time and clarify its intervention effects in children at different developmental stages via stratified analysis by body weight. Meanwhile, the clinical safety of HFNC will be comprehensively assessed, with a focus on the incidence of adverse events such as nasal mucosal injury and hypoxemia. Furthermore, multimodal monitoring techniques including lung ultrasound will be employed to explore the physiological mechanisms by which HFNC maintains oxygenation stability through improving alveolar ventilation. Ultimately, this study seeks to establish an optimized, non-pressurized, low-risk oxygenation strategy for emergency pediatric patients with full stomachs, and to provide high-level evidence for reducing perioperative anesthesia-related complications in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄3-6岁，术前SP02≥98%； 2.拟行气管插管或喉罩全身麻醉手术； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.患儿术前完成统一禁食 8 小时、禁饮 2 小时，符合麻醉术前饮食管理标准； 5.患儿家长或法定监护人已签署书面知情同意书，同意患儿参与本试验。

Inclusion criteria

1. Aged 3–6 years, with preoperative SpO? >=98%; 2. Scheduled for surgery under general anesthesia with endotracheal intubation or laryngeal mask airway; 3. ASA physical status I or II; 4. Children who have completed unified fasting for 8 hours and abstained from liquids for 2 hours preoperatively, meeting the standard preoperative fasting guidelines for anesthesia; 5. Written informed consent has been signed by the parent or legal guardian, agreeing to the child’s participation in this study.

排除标准：

1.存在循环系统疾病，且血流动力学不稳定； 2.先天性气道畸形、困难气道史或上呼吸道完全梗阻； 3.存在鼻骨或颅底骨折； 4.试验前已接受其他可能影响气道管理的治疗或干预； 5.已知对试验所用设备或材料过敏； 6.近期（<2周）确诊或疑似上呼吸道感染； 7.鼻腔结构异常导致HFNC无法有效置入。

Exclusion criteria：

1. Presence of circulatory system disease with hemodynamic instability; 2. Congenital airway malformation, history of difficult airway, or complete upper airway obstruction; 3. Presence of nasal bone or skull base fracture; 4. Received any treatment or intervention that may affect airway management prior to the trial; 5. Known allergy to the equipment or materials used in the trial; 6. Recent (<2 weeks) confirmed or suspected upper respiratory tract infection; 7. Abnormal nasal structure preventing effective placement of high-flow nasal cannula (HFNC).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

运用HFNC预充氧后给予下颌支撑，停止辅助通气的同时，继续使用HFNC输送高流量氧，流量按对应体重亚组的统一标准设置（＜18kg：＜15kg 为 2L/(kg·min)、15-18kg 为 35L/min；≥18kg：18-30kg 为 35L/min、＞30kg 为 40L/min）

干预措施代码：

Intervention：

After pre-oxygenation with HFNC, chin support is provided, and while assisted ventilation is discontinued, high?flow oxygen is continued via HFNC at flow rates set according to uniform standards for each weight subgroup: for patients <18 kg, those <15 kg receive 2 L/(kg·min) and those 15–18 kg receive 35 L/min; for patients >=18 kg, those 18–30 kg receive 35 L/min and those >30 kg receive 40 L/min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

预充氧后仅给予下颌支撑（维持气道开放），移除面罩、停止氧供

干预措施代码：

Intervention：

After pre-oxygenation, only chin support is provided (to maintain airway patency), the mask is removed, and oxygen supply is stopped.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非缺氧性呼吸暂停时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

non-hypoxic apnea time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从停止自主呼吸至SP02降至<95%的持续时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The duration from the cessation of spontaneous breathing to the time when SpO? drops below 95%

Measure method：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung ultrasound score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2下降速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2 desaturation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SP02最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2 nadir

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿麻醉苏醒期谵妄评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机序列，按体重分层（<18kg 和 ≥18kg）独立生成2套随机序列。由课题负责人或指定统计人员操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using SPSS software, with two independent sets of random sequences generated separately by body weight stratification (<18 kg and ≥18 kg). This was performed by the principal investigator or a designated statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（结局评估者盲） （方案中明确：肺超声检查由不参与设计与分组的麻醉医生完成；但麻醉医师和患儿家属无法对干预措施设盲）

Blinding：

Single-blind (outcome assessor blinded). (The protocol specifies that lung ultrasound examinations are performed by an anesthesiologist who is not involved in study design or group allocation; however, the attending anesthesiologist and the child's parents cannot be blinded to the intervention.)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（Case Record Form, CRF）进行数据采集，由研究者如实填写；由临床监查员定期进行现场监查访问，确保数据真实、完整、可溯源。本研究未明确使用电子数据采集系统（EDC，如ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using a Case Record Form (CRF), which is completed truthfully by the investigator. Regular on?site monitoring visits are conducted by a clinical monitor to ensure that the data are authentic, complete, and traceable. This study does not explicitly use an electronic data capture (EDC) system (such as ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 11:38:55