ChiCTR2600126437 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 11:27:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 11:26:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在患有中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的受试者中评估甲氨蝶呤注射液（美泰彤?）疗效和安全性的单中心前瞻性队列研究

Public title：

A Single-center Prospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Methotrexate Injection (Metoject?) in Subjects with Moderateto-Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Related Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在患有中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的受试者中评估甲氨蝶呤注射液（美泰彤?）疗效和安全性的单中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A Single-center Prospective Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Methotrexate Injection (Metoject?) in Subjects with Moderateto-Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Related Psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄俊霞 

研究负责人：

杨骥 

Applicant：

Junxia Huang 

Study leader：

Ji Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2135 3888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0183 4888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huang.junxia@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yang.ji@zs-hospita.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-502R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨骥

Contact Name of the ethic committee：

Ji Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

免疫检查点抑制剂相关银屑病  

Target disease：

Immune-related Checkpoint Inhibitor-Related Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：评估美泰彤?甲氨蝶呤注射液治疗中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的疗效。 次要研究目的：评估美泰彤?甲氨蝶呤注射液治疗中重度免疫检查点抑制剂相关银屑病的安全性。  

Objectives of Study：

Primary research objective: To evaluate the efficacy of Metatron? Methotrexate Injection in the treatment of moderate to severe immune checkpoint inhibitor-related psoriasis. Secondary research objective: To evaluate the safety of Metatron? Methotrexate Injection in the treatment of moderate to severe immune checkpoint inhibitor-related psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者能理解并自愿签署书面知情同意，能够对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并授权研究人员按照国家/地区和当地隐私法规使用其机密健康信息。 2.受试者在签署ICF时已年满18周岁，男女不限。 3.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后182天内，所有有生育能力的女性必须采取高度有效的避孕措施。 4.受试者必须具有经证实的使用抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂（ICI）后发生的银屑病样免疫相关皮肤不良反应（cirAE）诊断。 5.受试者必须在筛选时判定PASI评分>=3分。 6.受试者必须为中山医院皮肤科住院患者。 7.实验室检查：在筛选期内符合以下标准的患者： （1）AST<=2×ULN； （2）ALT<=2×ULN； （3）总胆红素（TBIL）<=5 mg/dl （85.5 μmol/L） （4）根据简化MDRD公式计算的GFR>=60 mL/min/1.73m^2

Inclusion criteria

1. The subject is able to understand and voluntarily sign the written informed consent, fully understand the trial's content, process, and possible adverse reactions, and authorize the researchers to use their confidential health information in accordance with national/region and local privacy regulations. 2. The subject must be at least 18 years old at the time of signing the ICF, with no gender restrictions. 3. All women of childbearing potential must use highly effective contraception during the study treatment period and for 182 days after the last study treatment. 4. The subject must have a confirmed diagnosis of psoriasis-like immune-related adverse skin reaction (cirAE) following the use of immune checkpoint inhibitors (ICI) such as anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4. 5. The subject must have a PASI score of >=3 at screening. 6. The subject must be an inpatient in the Department of Dermatology at Zhongshan Hospital. 7. Laboratory tests: Patients must meet the following criteria during the screening period: (1) AST <= 2×ULN; (2) ALT <= 2×ULN; (3) Total bilirubin (TBIL) <= 5 mg/dl (85.5 μmol/L); (4) GFR >= 60 mL/min/1.73m^2 calculated using the simplified MDRD formula.

排除标准：

1.已证实对试验药物或其辅料过敏的患者； 2.已经怀孕、正在哺乳或计划在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后26周内怀孕的女性受试者； 3.具有慢性、复发性（52 周内有 3 次或以上相同类型感染）或近期严重感染（如肺炎、败血病）病史（包括病毒感染），或筛选前 12 周和筛选期间需要抗感染治疗者； 4.具有HIV病史或筛选时艾滋病病毒抗体阳性患者； 5.具有活动性结核，定义为根据临床症状（发热、咳嗽、盗汗和体重减轻等）、体征、结核实验室检查（采用γ-干扰素释放试验检测，如QFT或T-SPOT或其他结核杆菌检测实验和/或影像学CT检查判断为活动性结核； 6.具有严重血液系统异常，如骨髓发育不全、白细胞减少、血小板减少或严重贫血者； 7.具有维生素B12缺乏症者 8.在筛选前4周内、研究期间以及最后一次研究药物用药后26周内接种活疫苗或减毒活疫苗者。 9.应用美泰彤?甲氨蝶呤注射液以外的免疫抑制剂或免疫调节剂者（包括系统性皮质类固醇、口服甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、6-巯嘌呤、氨苯砜、他克莫司、吡美莫司、西罗莫司、来氟米特等）； 10.应用JAK抑制剂者、生物制剂（包括依奇珠单抗、司库奇尤单抗、乌司奴单抗、特诺雅单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、TNF-α抑制剂等）； 11.应用紫外线光疗者； 12.应用任何试验性治疗者； 13.研究者认为可能影响预后和生存的其他疾病患者； 14.研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients confirmed to be allergic to the investigational drug or its excipients; 2. Female subjects who are already pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study treatment period and within 26 weeks after the last dose of study treatment; 3. Patients with a history of chronic or recurrent infections (3 or more infections of the same type within 52 weeks) or recent severe infections (such as pneumonia or sepsis), including viral infections, or those requiring anti-infective treatment within 12 weeks prior to screening and during screening; 4. Patients with a history of HIV or positive HIV antibody at screening; 5. Patients with active tuberculosis, defined as active tuberculosis based on clinical symptoms (fever, cough, night sweats, and weight loss, etc.), signs, tuberculosis laboratory tests (detected by interferon-gamma release assays, such as QFT or T-SPOT, or other Mycobacterium tuberculosis tests), and/or imaging (CT) indicating active tuberculosis; 6. Patients with severe hematologic abnormalities, such as myelodysplasia, leukopenia, thrombocytopenia, or severe anemia; 7. Patients with vitamin B12 deficiency; 8. Patients receiving live or live-attenuated vaccines within 4 weeks prior to screening, during the study, or within 26 weeks after the last dose of study drug; 9. Patients using immunosuppressants or immunomodulators other than Metax? methotrexate injection (including systemic corticosteroids, oral methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, mycophenolate mofetil, 6-mercaptopurine, dapsone, tacrolimus, pimecrolimus, sirolimus, leflunomide, etc.); 10. Patients using JAK inhibitors or biologics (including ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, tildrakizumab, guselkumab, tralokinumab, TNF-α inhibitors, etc.); 11. Patients receiving ultraviolet phototherapy; 12. Patients receiving any investigational treatment; 13. Patients with other diseases that the investigator believes may affect prognosis and survival; 14. Any other situations that the investigator considers unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2030-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-20 00:00:00 至 To 2030-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

甲氨喋呤注射液组

样本量：

 50

Group：

Methotrexate Injection Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒峰值数字评定量表-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Pruritus Numerical Rating Scale-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件通用术语评价标准5.0

指标类型：

次要指标

Outcome：

Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 11:26:54