ChiCTR2600126436 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 11:21:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 11:21:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合芳香化酶抑制剂与库莫西利新辅助治疗HR+/HER2+早期乳腺癌患者疗效和安全性的单臂、II期研究

Public title：

A Single-Arm, Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Neoadjuvant Trastuzumab and Pertuzumab Combined with an Aromatase Inhibitor and Dalpiciclib in Patients with HR+/HER2+ Early Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合AI与库莫西利新辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌：一项单臂II期研究

Scientific title：

Neoadjuvant Trastuzumab and Pertuzumab Plus an Aromatase Inhibitor and Dalpiciclib in HR+/HER2+ Early Breast Cancer: A Single-Arm, Phase II Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许锐 

研究负责人：

许锐 

Applicant：

XU RUI 

Study leader：

XU RUI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3931 8691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3931 8691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xurui@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xurui@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

No. 55, Neihuan West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 55, Neihuan West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chines Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chines Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BF2025-359-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Da De Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chines Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Neihuan West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chines Medicine

Address：

No. 111, Da De Road, Guangzhou

经费或物资来源：

北京华益公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Huayi Public Welfare Foundation

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 评价 HP 双靶联合 AI 及库莫西利方案用于 HR+/HER2+ 早期乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR，ypT0/is ypN0）。 次要目的 1. 评价残余肿瘤负荷 0-I 级（RCB 0-I）率。 2. 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 3. 评估无事件生存（EFS）。 4. 评价方案的安全性（CTCAE v5.0）。 探索性目的 基于基线肿瘤组织的 BluePrint? 等分子分型特征，探索肿瘤内在亚型（如 HER2-type、Luminal-type）与本方案新辅助治疗疗效（pCR/RCB）的相关性，以识别优势获益人群。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the pathological complete response (pCR, ypT0/is ypN0) rate of trastuzumab and pertuzumab (dual HER2 blockade) combined with AI and dalpiciclib as neoadjuvant therapy for HR+/HER2+ early breast cancer. Secondary Objectives: 1. To evaluate the Residual Cancer Burden (RCB) 0-I rate. 2. To evaluate the Objective Response Rate (ORR) according to RECIST 1.1. 3. To evaluate Event-Free Survival (EFS). 4. To evaluate the safety of the regimen (CTCAE v5.0). Exploratory Objective: To explore the correlation between tumor intrinsic subtypes (e.g., HER2-type, Luminal-type) based on baseline tumor tissue molecular profiling (e.g., BluePrint?) and neoadjuvant efficacy (pCR/RCB), aiming to identify the population with dominant benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性，18-70 岁； 2. 初治、单侧、浸润性乳腺癌； 3. AJCC 第 8 版 II-III 期（T2-4 或 N1-3，M0）； 4. HER2 阳性：IHC 3+ 或 IHC 2+ / FISH >= 2.0； 5. HR 阳性：ER 和/或 PR >= 1%； 6. ECOG 0-1； 7. 超声心动图 LVEF >= 50%； 8. 器官功能： (1) ANC >= 1.5 x 10^9/L； (2) PLT >= 100 x 10^9/L； (3) Hb >= 100 g/L； (4) ALT/AST <= 2.5 x ULN； (5) TBil <= 1.5 x ULN； (6) Cr <= 1.5 x ULN； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Female, 18-70 years old; 2. Newly diagnosed, unilateral, invasive breast cancer; 3. AJCC 8th edition stage II-III (T2-4 or N1-3, M0); 4. HER2 positive: IHC 3+ or IHC 2+/FISH >= 2.0; 5. HR positive: ER and/or PR >= 1%; 6. ECOG 0-1; 7. Echocardiography LVEF >= 50%; 8. Organ function: (1) ANC >= 1.5 x 10^9/L; (2) PLT >= 100 x 10^9/L; (3) Hb >= 100 g/L; (4) ALT/AST <= 2.5 x ULN; (5) TBil <= 1.5 x ULN; (6) Cr <= 1.5 x ULN; 9. Voluntarily participates in this study, signs informed consent, has good compliance and is willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 既往接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗等）。 2. 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或已有远处转移（M1）。 3. 过去5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌除外）。 4. 妊娠期或哺乳期女性。 5. 严重心脑血管疾病（如未控制的高血压、心力衰竭、心肌梗死病史）或精神疾病。 6. 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Prior anti-tumor therapy (including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, endocrine therapy, etc.). 2. Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer, or existing distant metastasis (M1). 3. History of other malignancies within the past 5 years (excluding cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix). 4. Pregnant or lactating women. 5. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (e.g., uncontrolled hypertension, heart failure, history of myocardial infarction) or psychiatric disorders. 6. Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2028-02-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

所有入组患者接受24周新辅助治疗，具体方案如下： 芳香化酶抑制剂（AI）：来曲唑2.5mg/阿那曲唑1mg/依西美坦25mg，口服，每日一次，连续用药； 库莫西利：180mg，口服，每日一次，每28天为一周期； 曲妥珠单抗：首剂8mg/kg，后续6mg/kg，静脉输注，每3周一次； 帕妥珠单抗：首剂840mg，后续420mg，静脉输注，每3周一次； 可使用帕妥珠曲妥珠单抗注射液，首剂15ml，皮下注射；后续维持剂量10ml，每3周一次。 绝经前患者同时接受戈舍瑞林（3.6mg，皮下注射，每4周一次）。

干预措施代码：

Intervention：

Aromatase Inhibitor (AI): Letrozole (2.5 mg) / Anastrozole (1 mg) / Exemestane (25 mg), orally, once daily, continuously. Dalpiciclib: 180 mg, orally, once daily, continuously (28 days per cycle). Trastuzumab: Initial dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg intravenously every 3 weeks. Pertuzumab: Initial dose 840 mg, followed by 420 mg intravenously every 3 weeks. (Subcutaneous injection formulation is also permitted). Goserelin (for premenopausal patients only): 3.6 mg, subcutaneous injection, every 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RCB指数及分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

RCB Index and Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

乳腺

Sample Name：

tissue

Tissue：

breast

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表及电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 11:21:02