ChiCTR2600126431 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 11:09:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 11:09:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直流电刺激对发育性口吃治疗作用的观察性研究

Public title：

Observational Study on the Therapeutic Effect of Direct Current Stimulation in Developmental Stuttering

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直流电刺激对发育性口吃治疗作用的观察性研究

Scientific title：

Observational Study on the Therapeutic Effect of Direct Current Stimulation in Developmental Stuttering

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单玲 

研究负责人：

贾飞勇 

Applicant：

LingShan 

Study leader：

FeiYongJia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 8878 3846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8878 3846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanling@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanling19830605@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 The First Hospital of Jilin University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130000

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K459-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

DiGuo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Avenue, Changchun, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 3846

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

the first hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinmin Avenue, Changchun, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiLin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

the first hospital of Jilin University

Address：

No. 1 Xinmin Avenue, Changchun, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

发育性口吃  

Target disease：

Developmental Stuttering

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：了解明确直流电刺激对发育性口吃患儿语言流程性的改善作用。 次要研究目的：明确直流电刺激对发育性口吃患儿近红外脑连接的改善作用。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate and clarify the improvement effect of direct current stimulation on speech fluency in children with developmental stuttering. Secondary Objective: To clarify the improvement effect of direct current stimulation on near-infrared brain connectivity in children with developmental stuttering.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

3-16岁发育性口吃儿童

Inclusion criteria

Children aged 3–16 years with developmental stuttering

排除标准：

1.未获得照顾者知情同意者。 2.合并颅脑开放性损伤患儿。

Exclusion criteria：

1. Individuals without informed consent from their legal guardian(s) / caregiver(s). 2. Children with concomitant open craniocerebral (head) injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-09 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

语言康复组

样本量：

 27

Group：

Speech Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

语言康复+直流电刺激组

样本量：

 27

Group：

Speech Rehabilitation plus Direct Current Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语言流畅性分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech Fluency Grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-Infrared Brain Function Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Griffiths发育水平测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Griffiths Developmental Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏智力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler Intelligence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通话儿童语言能力分级评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mandarin Clinic Evaluation of Language Fundamental

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using Case Report Forms (CRFs), and data management was conducted using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 11:09:54