ChiCTR2600126428 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 10:52:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 10:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠联合瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全麻诱导中的应用比较：一项随机非劣效试验

Public title：

Comparison of the Application of Fospropofol Disodium Combined with Remimazolam Versus Propofol in General Anesthesia Induction in Elderly Patients: A Randomized Non-Inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠联合瑞马唑仑与丙泊酚在老年患者全麻诱导中的应用比较：一项随机非劣效试验

Scientific title：

Comparison of the Application of Fospropofol Disodium Combined with Remimazolam Versus Propofol in General Anesthesia Induction in Elderly Patients: A Randomized Non-Inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛文杰 

研究负责人：

毛文杰 

Applicant：

Maowenjie 

Study leader：

Wenjie Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 2723 8006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 2723 8006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35917029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 35917029@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市简阳市医院路180号

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市医院路180号

Applicant address：

No. 180, Yiyuan Road, Jianyang City, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

NO,180 Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

Jianyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KJHX-023-02-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xu

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

NO,180 Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 27238006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市医院路180号

Primary sponsor's address：

NO,180 Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市医院路180号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Address：

NO,180 Yiyuan road, Jianyang city, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

磷丙泊酚二钠  

Target disease：

Fospropofol disodium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索磷丙泊酚二钠与瑞马唑仑联合用于老年患者全麻诱导期的镇静效果和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the sedative efficacy and safety of fospropofol disodium combined with remimazolam during general anesthesia induction in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-89岁； 2.行择期全麻腹腔镜手术（限气管插管）； 3.BMI 18~30 kg/m^2； 4.ASA分级1~3级； 5.患者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 60 to 89 years; 2. Scheduled to undergo elective laparoscopic surgery under general anesthesia with endotracheal intubation; 3. Body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ to Ⅲ; 5. Voluntary participation in this trial and provision of written informed consent.

排除标准：

1.对研究中相关药物过敏；
2.神经、精神疾病史或长期服用镇静药物；
3.有严重的心血管病史（如：冠心病并有胸闷或心绞痛症状、心力衰竭或严重心律失常等）；
4.控制不佳的高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）；
5.肝功能异常（ALT 和（或）AST≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN）；
6.肾功能异常（BUN≥1.5×ULN或Cr≥1.2×ULN）；
7.可能存在困难气道（改良马氏评分为Ⅳ级）；
8.研究者判断不适合参加本研究；

Exclusion criteria：

1. History of allergy to any medications used in the study; 2. History of neurological or psychiatric disorders, or long-term use of sedative agents; 3. History of severe cardiovascular diseases (e.g., coronary heart disease with chest tightness or angina pectoris, heart failure, or severe arrhythmia); 4. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP] ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure [DBP] ≥ 100 mmHg); 5. Abnormal liver function (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST] ≥ 1.5 × upper limit of normal [ULN], total bilirubin [TBIL] ≥ 1.5 × ULN); 6. Abnormal renal function (blood urea nitrogen [BUN] ≥ 1.5 × ULN or creatinine [Cr] ≥ 1.2 × ULN); 7. Suspected difficult airway (modified Mallampati classification Grade Ⅳ); 8. Any other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 64

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed using propofol for sedation.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑联合磷丙泊酚组

样本量：

 64

Group：

Remimazolam combined with fospropofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用瑞马唑仑联合磷丙泊酚二钠镇静

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed using remimazolam combined with fospropofol disodium.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

麻醉诱导给药开始后10min内低血压（定义为SBP相对术前静息状态下的血压下降超过30% 或SBP＜90mmHg）、高血压（定义为SBP相对基线上升超过20% 或SBP≥160mmHg）、心动过缓（＜50次/分或下降超过基线20%）或心动过速（上升超过基线20%）的发生率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The incidence of hypotension (defined as a more than 30% decrease in SBP compared with the preoperative resting blood pressure or SBP ＜ 90 mmHg), hypertension (defined as a more than 20% increase in SBP from baseline or SBP ≥ 160 mmHg), bradycardia (＜ 50 beats per minute or a decrease of more than 20% from baseline), or tachycardia (an increase of more than 20% from baseline) within 10 minutes after the initiation of anesthetic induction administration.

指标中文名：

睫毛反射消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyelash reflex disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分量表（MOAA/S评分)达到1分的时间（s）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to reach 1 point on the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

仅对疼痛刺激(如挤压斜方肌)有反应视为达到1分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Only responding to painful stimuli (e.g., trapezius muscle compression) is rated as 1 point.

指标中文名：

麻醉深度（BIS）下降到60的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the Bispectral Index (BIS) depth of anesthesia drops to 60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察并记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe and record

指标中文名：

复苏室的停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the post-anesthesia care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察诱导期间有无感觉异常、瘙痒、体动、注射痛。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observe for abnormal sensations, itching, body movement, and injection pain during the induction period.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recover time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名独立的研究人员在随机网站https://www.randomizer.org/生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher generates random sequences on the website (https://www.randomizer.org/)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可应合理要求向作者发送邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Emails may be sent to the author upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由CRF采集记录后，双人录入EXCEL表保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data is collected and recorded through CRF, then entered into EXCEL by two individuals for storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:52:16