ChiCTR2600126426 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 10:45:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 10:44:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验

Public title：

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Parallel Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NT-002 Capsules to Treat Secondary Hyperparathyroidism in Chinese Subjects with Stage 3 or 4 Chronic Kidney Disease and Vitamin D Insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价NT-002胶囊治疗中国慢性肾脏病3期或4期伴维生素D不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验

Scientific title：

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo Parallel Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NT-002 Capsules to Treat Secondary Hyperparathyroidism in Chinese Subjects with Stage 3 or 4 Chronic Kidney Disease and Vitamin D Insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏元贵 

研究负责人：

林洪丽 

Applicant：

Wally Wei 

Study leader：

Hongli Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2172 5776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0500 6537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuangui.wei@nicoyabio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linhongli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区平家桥路36号8层802室

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市中山路222号

Applicant address：

Room 802, 8th Floor, No. 36, Pingjiaqiao Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.222,Zhongshan Road,Dalian,Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

年衍药业(上海)有限公司

Applicant's institution：

Nicoya Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYH-KS-JG-YW-2023-51(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No.222,Zhongshan Road,Dalian,Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市中山路222号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

年衍药业(上海)有限公司

具体地址：

上海市浦东新区平家桥路36号8层802室

Institution
hospital：

Nicoya Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Address：

Room 802, 8th Floor, No. 36, Pingjiaqiao Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

继发性甲状旁腺功能亢进症  

Target disease：

Secondary Hyperparathyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估NT-002胶囊治疗CKD 3期或4期伴VDI的SHPT患者的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of NT-002 capsules to treat SHPT in patients with stage 3 or 4 CKD and vitamin D insufficiency (VDI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限。 2. 自愿签署知情同意书（ICF），并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。 3. 经研究者诊断为SHPT 患者。 4. CKD 3 期（eGFR ≥ 30 且< 60 mL/min/1.73m2） 或4 期（eGFR ≥ 15 且< 30mL/min/1.73m2）患者，总体身体健康状况良好，没有可能影响安全性评估或研究者认为可能影响参与研究的疾病或身体状况。（eGFR 为根据CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率值。） 5. 经研究者判断肾功能稳定，且在筛选期后至少6 个月内不需要进行透析或肾移植。 6. 尿白蛋白/尿肌酐≤ 3000 mg/g。 7. 尿钙/尿肌酐比值≤ 0.2（或200 mg/g）的患者。 8. 访视1、3（需要洗脱者为访视2、3），受试者均需要满足： （1）血浆iPTH ≥ 85 pg/mL 且< 500 pg/mL； （2）血清Ca 浓度≥ 8.4 mg/dL（2.10 mmol/L）且< 9.8 mg/dL（2.45 mmol/L）； （3） 血清P 浓度≥ 2.0 mg/dL（0.65 mmol/L）且< 5.0 mg/dL（1.6 mmol/L）； （4）血清总25(OH)D 浓度≥ 10 ng/mL 且< 30 ng/mL。

Inclusion criteria

1. Male or female subjects aged >= 18 years at the time of signing the ICF. 2. Subjects who have voluntarily signed the informed consent form (ICF) and be able to follow the protocol-specified visit schedule during the trial. 3. Patients with SHPT as diagnosed by the Investigator. 4. Stage 3 (eGFR >= 30 and <60 mL/min/1.73m^2) or 4 (eGFR >=15 and <30 mL/min/1.73m^2) CKD, good general health and absence of any disease state or physical condition that might impair the evaluation of safety or which, in the Investigator’s opinion, would interfere with study participation. (eGFR is the glomerular filtration rate calculated from the CKD-EPI formula.) 5. Has stable kidney function in the judgment by the Investigator and does not require dialysis or kidney transplant within 6 months after screening. 6. Urine albumin/creatinine ratio <= 3000 mg/g; 7. Patients with a urine calcium/creatinine ratio <= 0.2 (or 200 mg/g). 8. At Visits 1 and 3 (Visits 2 and 3 for those requiring washout), subjects are required to meet following criteria: (1) Plasma iPTH >= 85 pg/mL and < 500 pg/mL; (2) Serum Ca >= 8.4 mg/dL (2.10 mmol/L) and < 9.8 mg/dL (2.45 mmol/L); (3) Serum P >= 2.0 mg/dL (0.65 mmol/L) and < 5.0 mg/dL (1.6 mmol/L); and (4) Serum total 25(OH)D >= 10 ng/mL and <30 ng/mL.

排除标准：

1. 有肾移植或甲状旁腺切除史的患者。 2. 接受维生素D（麦角钙化醇或胆钙化醇）治疗剂量> 1600 IU/天且研究期间不愿减少用量至1600IU/天以下的患者。 3. 在随机入组前8 周内使用维生素D（麦角钙化醇或胆钙化醇）剂量> 12000 IU/周或300 μg/周的患者。 4. 筛选期摄入元素钙总量超过1000 mg/天的患者（若能够在访视2 前至少14 天停止或降低元素钙摄入或改用非含钙的药物治疗，则可纳入本研究）。 5. 接受其他维生素D 类似物和/或骨代谢治疗者，包括但不限于：活性维生素D 及其类似物（如骨化三醇、帕利骨化醇、度骨化醇、阿法骨化醇等），拟钙剂（如西那卡塞?等），特利帕肽，降钙素和其他可能影响钙代谢的药物。（若能够在访视2前至少28 天终止该治疗，则可纳入本研究）。 6. 入组前6 个月内使用过，或在研究期间计划接受双磷酸盐治疗的患者。 7. 正在接受其他可能干扰研究终点的骨代谢治疗（双膦酸盐除外）的患者（若能够在访视2 前至少28 天停止使用这些药物，则可纳入本研究）。 8. 正在服用或预计在研究期间使用以下药物者： (1) 影响维生素D 代谢的药物，包括但不限于：酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特利霉素、伏立康唑、苯妥英钠、苯巴比妥或其他抗惊厥药物，以及经研究者判断其他影响维生素D 代谢的药物； (2) 影响维生素D 吸收的药物，包括但不限于：多库酯钠、奥利司他、消胆胺，以及经研究者判断其他影响维生素D 吸收的药物； (3) 噻嗪类利尿药（如，氯噻嗪、氢氯噻嗪、苄氟噻嗪、氯噻酮等）。 9. 筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，如恶性肿瘤、严重的胃肠道疾病、严重的心血管疾病、心功能障碍（如纽约心脏病学会NYHA）心功能分级≥ 3 级）等，研究者认为可能恶化和/或干扰参与本研究的患者。 10. 筛选期谷丙转氨酶（谷氨酸-丙酮酸转氨酶，ALT）或谷草转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶，AST）> 2.5×ULN，或总胆红素 > 1.5×ULN 的患者。 11. 有精神障碍，无法和研究者正常沟通，或研究者认为无法坚持完成方案规定的访视流程的患者。 12. 已知或怀疑对本研究药物制剂的有效成分或辅料过敏的患者。 13. 乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且HBV DNA ≥检测下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。 14. 在筛选前1 个月内参与其他干预性临床研究并接受试验药物的患者。 15. 计划在本研究药物首次给药前1 个月内接种减毒活疫苗者。 16. 筛选期尿妊娠试验阳性者；处于哺乳期的女性患者；有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者在整个试验期间及研究结束后3 个月内有生育计划，和/或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。 17. 其他研究者认为不适合纳入本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of kidney transplant or parathyroidectomy 2. Patients receiving vitamin D (ergocalciferol or cholecalciferol) at doses > 1600 IU/day and who are unwilling to reduce their intake to below 1600 IU/day during the study period.. 3. Patients receiving vitamin D (ergocalciferol or cholecalciferol) at doses > 12,000 IU/week or 300 μg/week within 8 weeks prior to randomization. 4. Patients with total elemental calcium intake > 1000 mg/day (patients may be included if elemental calcium intake can be discontinued or reduced or switched to non-calcium-containing medication at least 14 days prior to Visit 2). 5. Subjects receiving other vitamin D analogs and/or bone metabolism therapy, including but not limited to: active vitamin D and its analogs (e.g., calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol, and alfacalcidol), calcimimetics (e.g., Cinacalcet?), teriparatide, calcitonin, and other drugs that may affect calcium metabolism. (Subjects may be included in this study if these treatments can be discontinued at least 28 days prior to Visit 2). 6. Patients who have used bisphosphonate therapy within 6 months prior to enrollment or who are planning to receive bisphosphonate therapy during the study period 7. Patients who are receiving other bone metabolism therapy (with the exception of bisphosphonates) that may interfere with the study endpoints (patients may be included in this study if these medications can be discontinued at least 28 days prior to Visit 2). 8. Patients using or are expected to use the following drugs during the study: (1) Drugs that affect vitamin D metabolism, including but not limited to ketoconazole, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole, phenytoin sodium, phenobarbital, or other anticonvulsants, and other drugs that affect vitamin D metabolism as judged by the Investigator; (2) Drugs that affect vitamin D absorption, including but not limited to docusate sodium, orlistat, cholestyramine, and other drugs that affect vitamin D absorption as judged by the Investigator; (3) Thiazide diuretics (e.g., chlorothiazide, hydrochlorothiazide, bendroflumethiazide, chlortralidone). 9. Presence of a serious disease or medical condition, as judged by the Investigator, in the screening period, such as malignancy, serious gastrointestinal conditions, serious cardiovascular diseases, cardiac dysfunction (e.g., New York Heart Association (NYHA) classification ≥ 3), which, in the opinion of the Investigator, may worsen and/or interfere with participation in this study. 10. Patients with alanine aminotransferase (glutamate pyruvic transaminase, ALT) or glutamic oxaloacetic transaminase (aspartate aminotransferase, AST) > 2.5 × ULN, or total bilirubin > 1.5 × ULN; 11. Patients who have a mental disorder that prevents them from communicating normally with the Investigator or who, in the opinion of the Investigator, are unable to complete protocol-specified visit procedures. 12. Subjects with known or suspected hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the investigational drug formulation. 13. Patients infected with Hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HbsAg] positive or core antibody [HbcAb] positive and HBV DNA ≥ lower limit of detection), Hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody positive and HCV RNA positive), and human immunodeficiency virus (HIV). 14. Patients who have participated in other interventional clinical studies and received an investigational drug within 1 month prior to screening. 15. Subjects who are planning to receive live attenuated vaccine within 1 month prior to the first dose of investigational drug in this study. 16. Subjects who are positive for urine pregnancy test during screening; lactating female patients; female patients of childbearing potential or male patients whose partners are of childbearing potential who are planning to have children throughout the trial and within 3 months after the end of the study, and/or who are unwilling to use one or more non-drug contraceptive methods (e.g., total abstinence, condoms, ligation). 17. Other conditions that are not appropriate for inclusion in this trial, as judged by the Investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-03 00:00:00至 To 2025-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2024-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

NT-002胶囊(口服）

干预措施代码：

Intervention：

NT-002 Capsules(oral use)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（口服）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo(oral use)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一 附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second people's hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo NO.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second NORMAN BETHUNE Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆iPTH(全段甲状旁腺激素)

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma iPTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总25(OH)D(25-羟基维生素D)

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum total 25(OH)D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events and Serious Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清骨化二醇[25(OH)D3]的PK特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

PK characteristics of serum 25(OH)D

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆iPTH的药效动力学特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacodynamic characteristics of plasma iPTH

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总1,25(OH)2D的药效动力学特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacodynamic characteristics of serum total 1,25-dihydroxyvitamin D

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征和体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs and physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高钙尿症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypercalciuria

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高钙血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypercalcemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高磷酸盐血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

hyperphosphatemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用随机系统合作方准备的基于SAS 9.4 生成的随机计划表将受试者分配进入两个治疗组之一，根据产生的随机编码，对每一位受试者的研究药物进行包装和贴标签。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

subjects will be assigned to either of the two treatment groups based on a randomization schedule generated by SAS 9.4 prepared by the Sponsor, and the investigational drugs dispensed to each subject will be packed and labeled based on the generated randomization code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参试者和研究者设盲

Blinding：

Blinding of participants and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结果发表后6个月内，在NGDC公开去隐私化原始数据。网站：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data shall be made publicly available in NGDC within 6 months after publication of the results, the website is https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:44:59