ChiCTR2600126420 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 10:15:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 10:15:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新辅助治疗局部晚期/不可切除透明细胞肾细胞癌有效性和安全性的临床研究

Public title：

A clinical study on the efficacy and safety of neoadjuvant bemosubaimab combined with anlotinib in the treatment of locally advanced or unresectable clear cell renal cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼新辅助治疗局部晚期/不可切除透明细胞肾细胞癌有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the efficacy and safety of neoadjuvant bemosubaimab combined with anlotinib in the treatment of locally advanced or unresectable clear cell renal cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王耀辉 

研究负责人：

顾良友 

Applicant：

Wang Yaohui 

Study leader：

Gu Liangyou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1058 5118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 2185 6008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaohuiwang97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guliangyouyd1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

No.69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100039, China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, Beijing 100039, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2026-002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Centre, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家项目课题（项目号：No. 2026ZD0553700）

Source(s) of funding：

National Program (Grant No. 2026ZD0553700)

研究疾病：

肾细胞癌  

Target disease：

Renal cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 观察分析局部晚期/不可切除透明细胞肾细胞癌患者接受新辅助贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的疗效、安全性及患者报告结局 2. 观察分析并尝试鉴定寻找与治疗反应相关的生物学标志物，用以对贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的治疗疗效进行预测  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy, safety, and patient-reported outcomes of neoadjuvant bemosubaimab in combination with anlotinib in patients with locally advanced or unresectable clear cell renal cell carcinoma. 2. To explore and identify potential biomarkers associated with treatment response, with the aim of predicting the therapeutic efficacy of bemosubaimab combined with anlotinib.

药物成份或治疗方案详述：

贝莫苏拜单抗采用静脉输注方式给药，剂量采用1200mg，每三周给药一次； 安罗替尼采用口服方式给药，剂量采用12mg/次，每日一次，按照“服2周停1周”的给药模式使用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bemosubaimab was administered intravenously at a dose of 1200 mg once every 3 weeks. Anlotinib was administered orally at a dose of 12 mg once daily, following a schedule of 2 weeks on treatment and 1 week off. 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. 透明细胞肾细胞癌诊断需有组织病理学证据，纳入IHC初筛后的肾细胞癌；外院确诊患者必须有肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋存档组织或近期获取的组织），并送至解放军总医院病理科以确认诊断； 3. 纳入患者必须是诊断为局部晚期/不可切除透明细胞肾细胞癌患者。其中，局部晚期肾细胞癌/不可切除肾细胞癌的指征包括：T3-4NxM0、TxN1M0；且根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个未经局部治疗的，或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶； 4. 既往未接受过系统治疗，包括细胞因子、靶向药物或其它试验药或接受靶向药（范围为NCCN2025推荐的肾癌一线治疗靶向药物）单药治疗未超过1个月且完成洗脱期的患者； 5. 预期寿命在3个月以上； 6. 体能状态：卡氏体能状态评分（KPS）> 70%，或ECOG状态评分为0或1分； 7. 签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 8. 同意采集该研究需要的肿瘤组织和血液、尿液、大便等标本并应用于相关研究；. 9. 重要器官和骨髓功能符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×10^9/L，血小板（PLT）≥50×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 3倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5 倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥20 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）≤3×ULN。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Histopathological confirmation of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) is required. Patients initially screened by immunohistochemistry (IHC) are eligible. For patients diagnosed at outside institutions, tumor tissue (formalin-fixed paraffin-embedded archival tissue or recently obtained specimens) must be available and submitted to the Department of Pathology at the Chinese PLA General Hospital for confirmation of diagnosis; 3. Patients must be diagnosed with locally advanced or unresectable ccRCC. Criteria for locally advanced/unresectable disease include: T3–4NxM0 or TxN1M0. In addition, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, patients must have at least one measurable lesion that has not received prior local therapy or has demonstrated clear progression following local treatment; 4. No prior systemic antitumor therapy, including cytokines, targeted therapy, or investigational agents. Patients who have received targeted monotherapy (limited to NCCN 2025 guideline–recommended first-line agents for RCC) for less than 1 month and have completed an adequate washout period may be eligible; 5. Life expectancy >=3 months; 6. Performance status: Karnofsky Performance Status (KPS) >70% or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; 7. Ability to provide written informed consent and comply with study visits and procedures as required by the protocol; 8. Willingness to provide tumor tissue and biological samples (including blood, urine, and stool) for study-related analyses; 9. Adequate organ and bone marrow function, defined as: Hematologic: absolute neutrophil count (ANC) >=1 × 10^9/L; platelet count (PLT) >=50 × 10^9/L; hemoglobin (HGB) >=80 g/L; Hepatic: total bilirubin (TBIL) <=3 × upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) <=5 × ULN; serum albumin (ALB) >=20 g/L; Renal: serum creatinine (Cr) <=3 × ULN.

排除标准：

1. 既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体或专门针对 T 细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物； 2. 活动性脑转移； 3. 个人史中2年内合并有与本次研究中进行评估的肿瘤原发部位不同或组织学不同的其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌处在良好控制状态的患者除外； 4. 入组前4周内接受过大型手术或受到严重外伤； 5. 受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗； 6. 已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7. 对单克隆抗体任何成分过敏； 8. 患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于； (1) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； (2) HIV感染者（HIV 抗体阳性）； (3) 患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA>1*10^3/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）； (4) 活动性肺结核； 9. III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 10. 未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 11. 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 12. 需要使用华法林（香豆素）抗凝治疗的疾病； 13. 未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 14. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 15. 妊娠或哺乳期女性； 16. 过敏和药物不良反应：· 有对任何单克隆抗体严重过敏反应的病史； 17. 其他排除标准：无能力理解并签署知情同意书的受试者。

Exclusion criteria：

1. Prior treatment with anti–PD-1, anti–PD-L1, anti–PD-L2, or anti–CTLA-4 antibodies, or any other agents specifically targeting T-cell co-stimulatory or immune checkpoint pathways; 2. Active brain metastases; 3. History of another malignancy within 2 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix; 4. Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to enrollment; 5. Requirement for systemic corticosteroid therapy (equivalent to >10 mg/day of prednisone) or other immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of study treatment. In the absence of active autoimmune disease, local, ophthalmic, intra-articular, intranasal, inhaled corticosteroids, or adrenal replacement therapy are permitted; 6. Known or suspected active autoimmune diseases (congenital or acquired), including but not limited to interstitial pneumonitis, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, and thyroiditis. Patients with type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, skin disorders not requiring systemic treatment (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia), or conditions unlikely to recur in the absence of external triggers may be eligible. Patients with a history of allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation are excluded. 7. Known hypersensitivity to any component of monoclonal antibodies; 8. Other uncontrolled serious diseases, including but not limited to: (1) Severe infections that are active or poorly controlled; (2) Human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV antibody positive); (3) Active acute or chronic hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >1 × 10^3/mL) or hepatitis C (HCV antibody positive and HCV RNA >15 IU/mL); (4) Active pulmonary tuberculosis. 9. New York Heart Association (NYHA) class III–IV congestive heart failure or clinically significant, poorly controlled arrhythmias. 10. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg). 11. History of arterial thrombotic, embolic, or ischemic events within 6 months prior to enrollment, including myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack. 12. Requirement for anticoagulation therapy with warfarin (coumarin derivatives); 13. Uncontrolled hypercalcemia (ionized calcium >1.5 mmol/L, total calcium >12 mg/dL, or corrected serum calcium above the upper limit of normal), or symptomatic hypercalcemia requiring ongoing bisphosphonate therapy 14. Any other acute or chronic disease, psychiatric disorder, or abnormal laboratory finding that, in the investigator’s judgment, may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results, rendering the patient unsuitable for the study; 15. Pregnant or breastfeeding women; 16. History of severe hypersensitivity reactions to any monoclonal antibody; 17. Inability to understand or sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 40

Group：

Combined therapy group

Sample size：

干预措施：

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Bemosubaimab combined with Anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12-week

Measure method：

指标中文名：

影像学肿瘤最大径和的减少百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage reduction in the sum of the maximum tumor diameters assessed by imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件无发生生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free Survival, EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Complete Response Rate, pCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathologic Response Rate, MPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage Tumor Necrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free Survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后辅助治疗接受率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Adjuvant Therapy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life, QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-功能磁共振序列

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker analyses of the effect of targeted therapy combined immunotherapy-Functional MRI Sequences

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-肿瘤组织病理切片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker analyses of the effect of targeted therapy combined immunotherapy- Tumor Histopathological Slides

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-肿瘤组织测序数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker analyses of the effect of targeted therapy combined immunotherapy- Tumor Tissue Sequencing Data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-血液、尿液、粪便标本标志物数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker analyses of the effect of targeted therapy combined immunotherapy- Biomarker Data from Blood, Urine, and Stool samples

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗反应预测标志物-CAIX 核素摄取SUV值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker analyses of the effect of targeted therapy combined immunotherapy- Standardized uptake value (SUV) of CAIX radiotracer uptake

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年内，通过www.medresman.org.cn共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the research, Share the original data through www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为www.medresman.org.cn网站的ResMan系统共同进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manage jointly using the case record form and the ResMan system on the www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:15:14