ChiCTR2600126412 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 09:52:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 09:52:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粒子匹配模式下基于严肃游戏的多模态干预对改善老年人主观认知下降的效果研究

Public title：

The effect of multimodal intervention based on serious game in particle matching mode on improving subjective cognitive decline in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粒子匹配模式下基于严肃游戏的多模态干预对改善老年人主观认知下降的效果研究

Scientific title：

The effect of multimodal intervention based on serious game in particle matching mode on improving subjective cognitive decline in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妮 

研究负责人：

江宁 

Applicant：

Ni Zhang 

Study leader：

Ning Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 0640 3536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5380 3321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1965140198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maomaoriv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山东第一医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Applicant address：

No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 271016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 271016

申请人所在单位：

山东第一医科大学

Applicant's institution：

Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(R202511190511)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong First Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王昌

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chang

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Contact Address of the ethic committee：

No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 5388 0793

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学

Primary sponsor：

Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Primary sponsor's address：

No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东第一医科大学

具体地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University School of Nursing

Address：

No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

学校项目资助

Source(s) of funding：

School project funding

研究疾病：

主观认知下降  

Target disease：

Subjective cognitive decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价粒子匹配模式下基于严肃游戏的多模态干预对社区主观认知下降（SCD）老年人认知功能的改善效果，验证该个性化干预方案的有效性。 次要研究目的： 观察该干预对 SCD 老年人焦虑抑郁情绪、日常生活能力、内感受知觉的影响； 评估该多模态干预方案在社区老年人群中的依从性、可行性与安全性； 构建适配社区场景的 SCD 老年人个性化认知 - 运动双任务干预模式，为我国老年认知障碍早期防控提供实践参考。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effect of multimodal intervention based on serious game on the improvement of cognitive function in elderly people with community subjective cognitive decline (SCD) under particle matching mode, and to verify the effectiveness of this personalized intervention program. Secondary study objectives: To observe the effects of this intervention on anxiety and depression, daily living ability, and interoceptive perception in older adults with SCD; To evaluate the compliance, feasibility and safety of the multimodal intervention program in the elderly population in the community. To construct a personalized cognitive-exercise dual-task intervention model for elderly people with SCD suitable for community scenarios, which provides a practical reference for the early prevention and control of cognitive impairment in the elderly in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60 岁社区老年人； 2.长期居住于山东省泰安市≥12 个月； 3.确诊主观认知下降（SCD）（MoCA 评分正常、SCD?Q 阳性，排除 MCI / 痴呆）； 4.意识清晰、语言表达正常，能配合干预与评估； 5.自愿参与研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elderly people in the community who are >= 60 years old; 2. Long-term residence in Tai'an City, Shandong Province >= 12 months; 3. Confirmed subjective cognitive decline (SCD) (normal MoCA score, positive SCD-Q, excluding MCI/dementia); 4. Clear consciousness, normal language expression, and able to cooperate with intervention and assessment; 5. Voluntarily participate in the study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.合并严重神经系统疾病（帕金森病、脑卒中后遗症等）、精神疾病； 2.严重视力 / 听力障碍，无法参与游戏干预与量表评估； 3.严重心、肝、肾等系统性疾病，无法完成运动干预； 4.已确诊轻度认知障碍（MCI）或痴呆。

Exclusion criteria：

1.Combined with severe neurological diseases (Parkinson's disease, sequelae of stroke, etc.), mental illness; 2.Severe vision/hearing impairment and inability to participate in game intervention and scale assessment; 3.Severe heart, liver, kidney and other systemic diseases, unable to complete exercise intervention; 4.Confirmed mild cognitive impairment (MCI) or dementia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

粒子匹配模式下严肃游戏多模态干预

干预措施代码：

Intervention：

Serious game multimodal intervention in particle matching mode

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育组

干预措施代码：

Intervention：

Health Education Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 泰山区岱庙街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Taishan District Daimiao Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Community health service centers

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观认知下降自测表（SCD）得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective Cognitive Decline Self-Test Scale (SCD-Q) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与受试者招募与干预的专业统计人员，采用SPSS 27.0 软件生成随机数字序列；按年龄（60-69 岁 /≥70 岁）、受教育程度（初中及以下 / 初中以上） 分层，区组随机分配，1:1 归入试验组 / 对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians who did not participate in subject recruitment and intervention were used to generate random number sequences using SPSS 27.0 software; Groups were randomly assigned by age (60-69 years >= 70 years) and education level (junior high school or below/junior high school and above), with 1:1 placement in the experimental group or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为行为干预类非药物临床试验，干预内容无法对受试者与研究者设盲，故为开放标签（非盲）试验。结局指标评估人员不参与干预实施，对分组情况保持盲态，以减少评估偏倚。

Blinding：

This study is a non-pharmacological clinical trial of behavioral intervention. Due to the nature of the intervention, it is not possible to blind the participants or the investigators, making it an open-label (unblinded) trial. The outcome assessors, who do not participate in the intervention implementation, maintain blindness to the group assignments to reduce assessment bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6 个月内；中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial ends; China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一病例报告表（CRF） 进行数据采集；使用电子数据采集系统（EDC） 实施数据录入、核对、存储与管理，实行双人双录、数据锁定与加密备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using a standardized Case Report Form (CRF); an Electronic Data Capture system (EDC) is employed to implement data entry, verification, storage, and management, including dual-entry, data locking, and encrypted backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 09:52:17