ChiCTR2600126404 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 09:06:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 09:05:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估抗炎饮食对肥胖患者的减重效果、体成分、心血管代谢风险因素、免疫系统反应的影响

Public title：

Evaluating the effects of an anti-inflammatory diet vasculon weight loss, body composition, cardioar-metabolic risk factors, and immune system responses in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估抗炎饮食对肥胖患者的减重效果、体成分、心血管代谢风险因素、免疫系统反应的影响

Scientific title：

Evaluating the effects of an anti-inflammatory diet vasculon weight loss, body composition, cardioar-metabolic risk factors, and immune system responses in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史园园 

研究负责人：

史园园 

Applicant：

Shi Yuanyuan 

Study leader：

Shi Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 9563 9710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 9563 9710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyuanyuan1002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyuanyuan1002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

Applicant address：

2 Jingba Road, Jingshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

2 Jingba Road, Jingshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023221

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娇娇

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiaojiao

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Jingba Road, Jingshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6393 0334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

Primary sponsor's address：

2 Jingba Road, Jingshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市金水区经八路2号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

2 Jingba Road, Jingshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划联合共建项目（LHGJ20220516）

Source(s) of funding：

Henan Provincial Medical Science and Technology Tackling Program Joint Co-construction Project (Grant No. LHGJ20220516)

研究疾病：

超重/肥胖  

Target disease：

Overweight/obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照干预试验评估抗炎饮食对肥胖患者的减重效果、体成分、心血管代谢风险因素、免疫系统反应的影响。  

Objectives of Study：

The effects of an anti-inflammatory diet on weight loss, body composition, cardiovascular-metabolic risk factors, and immune system responses in obese patients were assessed in a randomized controlled intervention trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.神志清楚，依从性良好，沟通有效； 3.年龄需满足>=18岁且<=60岁； 4.中心性肥胖：腰围男性>=90cm，女性>=85cm，或BMI>=24kg/m^2； 5.体重稳定：3个月内体重增加或减少<3kg。

Inclusion criteria

1.Patients voluntarily participate in this study and sign an informed consent form; 2. Patients are alert, compliant, and able to communicate effectively; 3. Patients are aged >=18 and <=60 years; 4. Central obesity: waist circumference >=90 cm in males or >=85 cm in females, or BMI >=24 kg/m^2; 5. Stable weight: weight gain or loss <3 kg within the past 3 months.

排除标准：

1.患者有严重心脏病、肺部疾病、肝肾功能损害中的一个； 2. 服用激素类药物、降脂药物中的一个； 3. 并有恶性心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的高血压（静息收缩压>=180和/或舒张压>=100mmHg）； 4. 严重贫血、妊娠期、哺乳期、绝经期妇女； 5. 有烟瘾（每天>=10支）、酗酒（一次性喝5瓶或5瓶以上啤酒）、吸毒史者中的一个； 6. 3个月内使用抗炎药或免疫抑制剂或减肥药物； 7. 3个月内发生过感染或进行过外科手术； 8. 有恶性疾病或恶性病史；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart disease, lung disease, or impaired liver/kidney function; 2. Use of any hormonal agents or lipid-lowering drugs; 3. Patients with malignant arrhythmias, unstable angina, or poorly controlled hypertension (resting systolic blood pressure >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=100 mmHg); 4. Severe anemia, pregnancy, lactation, or menopausal status; 5. History of nicotine dependence (>=10 cigarettes/day), alcohol abuse (>=5 bottles of beer per drinking episode), or drug abuse; 6. Use of anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, or weight-loss medications within the past 3 months; 7. History of infection or surgery within the past 3 months; 8. Current or previous history of malignant disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-07-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗炎饮食组

样本量：

 30

Group：

Anti-inflammatory diet group

Sample size：

干预措施：

参与者被鼓励遵循能量限制饮食，包括低血糖指数食品、全谷物产品、豆类、彩色蔬菜和水果、坚果、种子、海鱼、橄榄油、绿茶/红茶以及多种香料和草药。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the anti-inflammatory diet group were encouraged to follow an energy-restricted diet that included low-glycemic-index foods, whole-grain products, legumes, colorful vegetables and fruits, nuts, seeds, seafood, olive oil, green/black tea, and a variety of spices and herbs.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

对照组的参与者遵循等热量标准饮食方案来减肥

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group followed an isocaloric standard eating regimen to lose weight

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lnterleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamins A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipocalin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anthropometric measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamins D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非高密度脂蛋白胆固醇（N-HDL-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-high-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内上传至ResMan平台，网址：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will upload it to the ResMan platform within 6 months of the article’s publication. The website is: http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病历记录表来进行问卷调查，干预期间微信群上传每餐食物图片来采集食物摄入量。双人双录入来录入数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use medical record forms to conduct the questionnaire survey. During the intervention period, upload photos of each meal to the WeChat group to collect food intake data. Dual-person dual-entry data input

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 09:05:36