ChiCTR2600126403 版本V1.0 版本创建时间2026/06/09 08:46:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 08:45:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

婴幼儿母亲心理健康支持干预及其对母婴结局的影响研究

Public title：

Mental Health Support Interventions for Mothers of Infants and Young Children: Effects on Maternal and Child Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

婴幼儿母亲心理健康支持干预及其对母婴结局的影响研究

Scientific title：

Mental Health Support Interventions for Mothers of Infants and Young Children: Effects on Maternal and Child Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张云婷 

研究负责人：

张云婷 

Applicant：

Yunting Zhang 

Study leader：

Yunting Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 38087251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3808 7251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 edwinazhang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 edwinazhang@shsmu.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

No. 1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children’s Medical Center affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2026064-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang ZhenYu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38626015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

世界健康基金会（美国）上海代表处

Source(s) of funding：

The People-to-People Health Foundation, Inc. implemented through Shanghai Representative Office

研究疾病：

抑郁  

Target disease：

depressive

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估通过妇幼保健体系开展THEP项目实施的可行性以及对0-3岁婴幼儿照养人心理健康的影响。 次要目的：评估通过妇幼保健体系开展THEP项目对照养人养育行为及儿童早期发展水平的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate the feasibility of implementing the Thinking Healthy Programme (THEP) through the maternal and child health (MCH) system, and its impact on the mental health of caregivers of children aged 0–3 years. Secondary Objective:To assess the impact of delivering THEP through the MCH system on caregiving practices and early childhood development outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.婴儿年龄在0个月1天至12个月0天之间的母亲；
2.在研究所在行政区内或附近长期居住的母亲（不要求具有上海本地户籍）；
3.未来12个月内无搬离研究地区的计划；
4.在抑郁筛查中，母亲得分处于纳入范围内，提示存在轻度或中度抑郁症状；

Inclusion criteria

1.Mothers of infants aged between 0 month and 12 months;
2.Mothers residing long-term in or near the study area (Shanghai household registration not required);
3.Mothers with no plans to move out of the study area within the next 12 months;
4.Mothers who meet the eligibility criteria based on depression screening, indicating mild to moderate depressive symptoms;

排除标准：

1.婴儿或母亲患有严重先天性疾病、传染性疾病、遗传代谢性疾病或其他严重残疾；

Exclusion criteria：

1.Infants or mothers with severe congenital conditions, infectious diseases, inherited metabolic disorders, or other significant disabilities;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2027-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组接受基于思维健康延伸项目（Thinking Healthy Extended Program, THEP）的心理社会干预。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intervention group will receive a psychosocial intervention based on the Thinking Healthy Extended Program (THEP).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受常规照护，即现行公共卫生服务体系下的常规服务。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive usual care, defined as routine services provided under the existing public health system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

参与依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

adherence to participation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

包含基线、中期和终末调查的数据

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

include baseline, midline, and endline measures

Measure method：

scale-based assessment

指标中文名：

对项目设计、实施、优化等的感受、评价及建议

指标类型：

次要指标

Outcome：

To collect perceptions, feedback, and suggestions from key stakeholders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

包含中期和终末调查的数据

测量方法：

定性访谈

Measure time point of outcome：

midline, and endline measures

Measure method：

Qualitative Interview

指标中文名：

儿童早期发展的结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECD outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

包含基线、中期和终末调查的数据

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

include baseline, midline, and endline measures

Measure method：

scale-based assessment

指标中文名：

照养人心理健康水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver mental health outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

包含基线、中期和终末调查的数据，以及从基线开始的改变每两周参与干预后的变化情况。

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

include baseline, midline, and endline measures, and changes from baseline assessed every two weeks

Measure method：

scale-based assessment

指标中文名：

心理健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental health literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

包含基线、中期和终末调查的数据

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

include baseline, midline, and endline measures

Measure method：

scale-based assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由不参与受试者招募及干预实施的独立研究人员使用计算机随机数生成程序产生，并按社区卫生服务中心（CHC）进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by an independent researcher not involved in recruitment or intervention delivery using a computer-based random number generator, stratified by community health center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据将通过标准化的电子数据采集系统收集。所有研究人员将在数据收集前接受统一培训，以确保数据的可靠性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using a standardized electronic data capture system. All research staff will undergo uniform training prior to data collection to ensure data reliability and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 08:45:56