ChiCTR2600126401 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 23:13:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 23:12:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期糖尿病产妇剖宫产术前口服碳水化合物降低新生儿低血糖发生率—随机对照临床试验

Public title：

Oral administration of carbohydrates before cesarean section for pregnant women with gestational diabetes mellitus reduces the incidence of neonatal hypoglycemia - Randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期糖尿病产妇剖宫产术前口服碳水化合物降低新生儿低血糖发生率—随机对照临床试验

Scientific title：

Oral administration of carbohydrates before cesarean section for pregnant women with gestational diabetes mellitus reduces the incidence of neonatal hypoglycemia - Randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴新海 

研究负责人：

吴新海 

Applicant：

Xinhai Wu 

Study leader：

Xinhai Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 83923333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 45130096@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 45130096@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2026]第(091)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Zhenni Yang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3125392358@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

妊娠期糖尿病（GDM）产妇术前 2 小时口服碳水化合物饮料与口服清水比较，不增加产妇围术期高血糖风险，且能显著降低其新生儿出生后 24 小时内的低血糖发生率。  

Objectives of Study：

Compared with drinking plain water, oral administration of a carbohydrate beverage 2 hours before surgery for pregnant women with gestational diabetes mellitus (GDM) does not increase the risk of postoperative hyperglycemia in the mothers, and significantly reduces the incidence of hypoglycemia in their newborns within 24 hours after birth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为妊娠期糖尿病（GDM）的单胎妊娠孕妇；
2.孕妇年龄在 18-45 岁之间；
3.计划在椎管内麻醉下接受择期剖宫产术；
4.孕周至少 37 周；

Inclusion criteria

1.A pregnant woman with a singleton pregnancy who has been diagnosed with gestational diabetes (GDM);
2.The pregnant woman's age ranges from 18 to 45 years old.
3.The plan is to undergo an elective cesarean section under spinal anesthesia.
4.Pregnancy week of at least 37 weeks;

排除标准：

1.急诊剖宫产；
2.使用全身麻醉；
3.有胃排空障碍史；
4.存在严重心肺异常；
5.有自身免疫性疾病；
6.胎儿存在严重畸形；
7.存在活动性感染；
8.孕前糖尿病；
9.存在妨碍饮食依从性的精神或心理疾病；

Exclusion criteria：

1.Emergency cesarean section;
2.Undergo general anesthesia;
3.There is a history of gastric emptying disorder.
4.There are serious abno irmalitiesn the heart and lungs.
5.Having an autoimmune disease;
6.The fetus has severe deformities.
7.There is active infection.
8.Pre-pregnancy diabetes;
9.There are mental or psychological disorders that interfere with dietary compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前口服碳水化合物组（P 组）

样本量：

 68

Group：

The group that took oral carbohydrates before the operation (Group P)

Sample size：

干预措施：

术前 2 小时口服 200-300ml 碳水化合物饮料

干预措施代码：

Intervention：

Take 200-300ml of carbohydrate beverage orally 2 hours before the operation.

Intervention code：

组别：

常规禁饮禁食组（C 组）

样本量：

 68

Group：

The regular no-drinking and no-eating group (Group C)

Sample size：

干预措施：

术前 2 小时口服 200- 300ml 清水

干预措施代码：

Intervention：

2 hours before the operation, take 200 - 300 ml of clear water orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿：低血糖严重程度（最低血糖值）、低血糖持续时间、要静脉输注葡萄糖的比例、低 Apgar 评分、转入NICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn: Severity of hypoglycemia (minimum blood sugar level), duration of hypoglycemia, proportion requiring intravenous glucose infusion，The proportion of intravenous glucose infusion, low Apgar sco

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

通过产科护士记录后分析数据

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

By analyzing the data based on the records made by the obstetric nurses

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

Inquire of the patient

指标中文名：

产妇：低血糖发生率（围手术期任意时间点血糖＜3.3mmol/L）；高血糖发生率（围手术期任意时间点血糖≥7.8mmol/L，其中血糖＞10.0mmol/L定义为严重高血糖）

指标类型：

次要指标

Outcome：

vIncidence of hypoglycemia (blood glucose < 3.3 mmol/L at any time point during the perioperative period); incidence of hyperglycemia (blood glucose ≥ 7.8 mmol/L at any time point during the periopera

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后24h

测量方法：

通过产科护士记录后分析数据

Measure time point of outcome：

Before the operation and 24 hours after the operation

Measure method：

By analyzing the data based on the records made by the obstetric nurses

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病人入院至出院的天数

测量方法：

统计病人入院至出院的天数

Measure time point of outcome：

The number of days from the patient's admission to discharge

Measure method：

Count the number of days from the patient's admission to discharge

指标中文名：

术后6h、24h VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain scores at 6 hours and 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、24h

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

6 hours after the operation, 24 hours after the operation

Measure method：

Inquire of the patient

指标中文名：

追加阿片类镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Increase the dosage of opioid painkillers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24内

测量方法：

若补充阿片类药物，记录在册

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

If opioid drugs are added, it should be recorded.

指标中文名：

术后恢复指标（首次下床活动时间、肠道功能恢复时间（首次排气、排便时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery indicators (time of first getting out of bed, time for intestinal function recovery (time of first passing gas and stool), incidence of postoperative nausea and vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后患者第一次下床活动，第一次排气排便的时间

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

The time when the patient got out of bed for the first time after the surgery, and the time when the

Measure method：

Inquire of the patient

指标中文名：

术后24小时恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

采用恢复质量-15问卷（QoR-15），包含15项关于疼痛、身体机能、心理支持、日常生活活动及患者满意度的评估条目，每项采用0-10分Likert评分（0=恢复极差，10=恢复极佳），总分范围0-150分，总分越高表示恢复质量越好。由设盲的研究人员于术后24小时通过床旁访谈完成。

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire (15 items assessing pain, physical comfort, psychological support, physical independence, and emotional state), each scored 0-10 (0=poor recovery, 10=excellent recovery), yielding a total score from 0 to 150 (higher scores indicate better recovery). Administered by blinded assessors via bedside interview at 24 hours postoperatively.

指标中文名：

新生儿脐动脉血气异常（新生儿脐动脉血气 pH 值＜7.2 ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal blood gas in the umbilical artery of newborns (pH value of umbilical artery blood gas in newborns is less than 7.2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后

测量方法：

采集脐动脉血气

Measure time point of outcome：

After the birth of a newborn

Measure method：

Collect umbilical artery blood gas

指标中文名：

新生儿低血糖发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of neonatal hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后即刻、出生1小时、回病房后每6小时一次（直至满24小时，共6次）

测量方法：

取指尖血糖分析

Measure time point of outcome：

Immediately after birth, at 1 hour after birth, and every 6 hours after returning to the ward (for a

Measure method：

Analysis of fingertip blood sugar

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

产妇指尖血

组织：

Sample Name：

The blood from the fingertips of a pregnant woman

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

新生儿指尖血

组织：

Sample Name：

Newborn fingertip blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究团队的统计人员使用计算机简单随机化按1:1比例生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by independent statistical personnel from the research team using a computer, with a simple randomization ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）收集数据，由经统一培训且对分组设盲的研究人员执行术后随访，术后24小时内进行数据记录及床旁评估，双人同时在场确保客观性。所有数据双重录入电子数据库，采用双人独立核查确保准确性；显著异常数据由研究者核实并说明。原始资料（知情同意书、医院记录、CRF、药品分发记录）保存于北京大学深圳医院，保存期限10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRFs), and postoperative follow-up was conducted by researchers who had received unified training and were blinded to the groups. Data were recorded and bedside assessments were made within 24 hours after the operation. Two people were present simultaneously to ensure objectivity. All data were double-entered into an electronic database, and double-checking by two independent individuals was used to ensure accuracy. Any significant abnormal data were verified and explained by the researchers. The original materials (informed consent forms, hospital records, CRFs, and drug distribution records) were stored at Peking University Shenzhen Hospital and were kept for 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 23:12:55