ChiCTR2600126394 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 18:08:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 18:08:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉诱导睡眠节律联合经颅磁刺激（rTMS）技术治疗重度睡眠障碍的探索性研 究 一项多中心前瞻性随机单盲对照研究

Public title：

Exploratory Study on Anesthesia-Induced Sleep Rhythm Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for Severe Sleep Disorders: A Multicenter, Prospective, Randomized, Single-Blind Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉诱导睡眠节律联合经颅磁刺激（rTMS）技术治疗重度睡眠障碍的探索性研 究 一项多中心前瞻性随机单盲对照研究

Scientific title：

Exploratory Study on Anesthesia-Induced Sleep Rhythm Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for Severe Sleep Disorders: A Multicenter, Prospective, Randomized, Single-Blind Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金宝 

研究负责人：

李金宝 

Applicant：

Jinbao Li 

Study leader：

Jinbao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15021928910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37798678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijinbaoshanghai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijinbaoshanghai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2026]116号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center New Frontier Technology Joint Research Project

研究疾病：

重度睡眠障碍  

Target disease：

Severe Sleep Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 疗效评估：探索麻醉诱导联合rTMS在改善睡眠效率和严重睡眠指数的优势。 2. 安全性验证：评估联合治疗对麻醉药物使用剂量的影响；评估联合治疗的耐受性及不良反应（如头痛、血流动力学波动）。 3. 机制解析：通过fMRI与脑电（EEG）分析联合干预对默认模式网络（DMN）及丘脑-皮质环路功能连接的影响。  

Objectives of Study：

1. Efficacy evaluation: To explore the advantages of anesthesia-induced sleep combined with rTMS in improving sleep efficiency and reducing the severity of sleep disorder indices. 2. Safety validation: To assess the impact of the combined therapy on the dosage requirements of anesthetic agents; to evaluate the tolerability and adverse reactions (e.g., headache, hemodynamic fluctuations) of the combined therapy. 3. Mechanistic analysis: To analyze the effects of the combined intervention on functional connectivity within the default mode network (DMN) and thalamocortical circuits using functional magnetic resonance imaging (fMRI) and electroencephalography (EEG).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁的重度睡眠障碍患者；
2.失眠严重指数ISI≥22；
3.多导睡眠图（PSG）显示睡眠效率（SE）<65%；
4.病程超过6个月；
5.对至少两种一线治疗无效或不能耐受（如CBT-I、褪黑素受体激动剂），即常规治疗6-8周后，症状改善微乎其微或不能耐受；
6.经解释对研究目的知情并同意的患者。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18–80 years with severe sleep disorder; 2.Insomnia Severity Index (ISI) score >= 22; 3.Polysomnography (PSG) shows sleep efficiency (SE) < 65%; 4.Disease duration of more than 6 months; 5.Unresponsive or intolerant to at least two first-line treatments (e.g., cognitive behavioral therapy for insomnia [CBT-I], melatonin receptor agonists), defined as minimal symptom improvement or inability to tolerate after 6–8 weeks of conventional therapy; 6.Patients who have been explained the study purpose and have provided informed consent.

排除标准：

1.身患严重系统性疾病患者。
2.诊断为抑郁症或焦虑症，或医院焦虑抑郁情绪测量表（HAD量表）评分≥ 11分。
3.对所需使用药物过敏患者。
4.治疗前心电图提示2°或3°房室传导阻滞或心动过缓（心率＜ 50 bpm）者。
5.过度肥胖、甲颏距离<6.5 cm、张口度<3至、重度OSA患者。
6.体内有金属植入物者，如金属板、夹子、电极、芯片、泵、刺激器、人工耳蜗、起搏器）。
7.近3个月内参加其他临床研究的患者。
8.听力和/或语言沟通障碍；
9.妊娠；
10.癫痫病史或者家族史；
11.晕厥史；
12.严重头痛患者；
13.非失眠原因服用精神病类药物的患者；
14.研究者根据具体情况判断不符合研究要求的其他情形。
15.患者拒绝。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe systemic diseases;
2.Patients diagnosed with depression or anxiety, or with a Hospital Anxiety and Depression (HAD) scale score ≥ 11;
3.Patients allergic to any required medications;
4.Patients with second- or third-degree atrioventricular block or bradycardia (heart rate < 50 bpm) on electrocardiogram prior to treatment;
5.Patients with morbid obesity, thyromental distance < 6.5 cm, mouth opening < 3 finger breadths, or severe OSA;
6.Patients with metal implants (e.g., metal plates, clips, electrodes, chips, pumps, stimulators, cochlear implants, pacemakers);
7.Patients participating in other clinical trials within the past 3 months;
8.Patients with hearing and/or speech communication impairments;
9.Pregnant patients;
10.Patients with a personal or family history of epilepsy;
11.Patients with a history of syncope;
12.Patients with severe headaches;
13.Patients taking psychiatric medications for reasons other than insomnia;
14.Other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigator based on individual assessment;
15.Patients who refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

麻醉诱导联合TMS组

样本量：

 64

Group：

Anesthesia-Induced Combined TMS Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导联合TMS

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia-Induced Combined TMS

Intervention code：

组别：

麻醉诱导组

样本量：

 64

Group：

Anesthesia Induction Group

Sample size：

干预措施：

小剂量右美托咪定麻醉诱导睡眠节律

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose dexmedetomidine for anesthesia induction and sleep rhythm regulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所用药物的名称和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug Name and Dosage of the Administered Medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

the duration of the treatment

Measure method：

Recording

指标中文名：

血浆IL-1、IL-6、TNFα、5-HT、DA、NE、褪黑素、GABA、谷氨酸含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma levels of IL-1, IL-6, TNF-α, 5-HT, DA, NE, melatonin, GABA, and glutamate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天，治疗最后一天，治疗结束后4周

测量方法：

试剂盒检测

Measure time point of outcome：

One day before treatment, the last day of treatment, and 4 weeks after treatment completion

Measure method：

Elisa Kit Assays

指标中文名：

PQSI减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI Reduction Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗最后一天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Last Day of Treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

the duration of the treatment

Measure method：

Recording

指标中文名：

PSG睡眠效率提升值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in PSG Sleep Efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后4周及6个月

测量方法：

睡眠多导仪监测，测得实际睡眠时间，并计算睡眠效率

Measure time point of outcome：

4 weeks and 6months later after treatment

Measure method：

Polysomnography (PSG) monitoring was performed to measure actual sleep time and calculate sleep efficiency.

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Serious Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

the duration of the treatment

Measure method：

Recording

指标中文名：

PSG睡眠效率提升值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in PSG Sleep Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗最后一天

测量方法：

睡眠多导仪监测，测得实际睡眠时间，并计算睡眠效率

Measure time point of outcome：

Last Day of Treatment

Measure method：

Polysomnography (PSG) monitoring was performed to measure actual sleep time and calculate sleep efficiency.

指标中文名：

fMRI功能连接的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in fMRI Functional Connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后一天及4周

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Before treatment, one day after treatment completion, and at 4 weeks post-treatment

Measure method：

functional MRI

指标中文名：

ISI减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISI Reduction Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗最后一天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Last Day of Treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

一般人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Demographic Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Recording

指标中文名：

PQSI减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI Reduction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后4周及6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

4 weeks and 6months later after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

焦虑和抑郁状态采用医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Score of Hospital anxiay and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后一天及4周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, one day after treatment completion, and at 4 weeks post-treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

ISI减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI Reduction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后4周及6个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

4 weeks and 6months later after treatment

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据统一上传至中心化平台，经处理后对外共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are uniformly uploaded to a centralized platform, processed, and then shared externally

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF表进行；管理通过EDC进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using CRF forms; data management is carried out using an EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 18:08:18