ChiCTR2600126391 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 17:59:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:59:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IL-39在痛风患者血清中的表达水平及临床意义

Public title：

Expression of IL-39 in serum of patients with gout and its clinical significance

注册题目简写：

痛风患者血清IL-39水平检测研究

English Acronym：

Serum IL-39 levels in patients with gout: a retrospective case-control study

研究课题的正式科学名称：

IL-39在痛风患者血清中的表达水平及临床意义

Scientific title：

Expression of IL-39 in serum of patients with gout and its clinical significance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵廷启 

研究负责人：

赵廷启 

Applicant：

Tingqi Zhao 

Study leader：

Tingqi Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 2938 2225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8703 5649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ztq007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ztq007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2026研第207号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

痛风；急性发作期关节红、肿、热、痛及活动受限；缓解期无明显关节症状；慢性期可见痛风石及关节畸形  

Target disease：

Gout; acute episodes of joint redness, swelling, heat, pain, and limited mobility; asymptomatic intercritical periods; visible tophi and joint deformity in chronic stages

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 主要目的：明确IL-39在痛风不同临床阶段（急性期、缓解期）外周血中的表达水平的差异，并评估其作为痛风急性发作炎症标志物的潜在价值。 2. 次要目的：分析血清 IL-39 水平与炎症指标、血尿酸、肝肾功能及血脂等临床指标的相关性；采用受试者工作特征曲线（ROC）初步评价血清 IL-39 单独及联合血尿酸对痛风的辅助诊断效能。  

Objectives of Study：

1. Primary objective:To determine the differences in the expression levels of IL-39 in peripheral blood of patients with gout at different clinical stages (acute phase and remission phase), and to evaluate its potential value as an inflammatory marker for acute gout attacks.2. Secondary objectives:To analyze the correlations between serum IL-39 levels and clinical parameters including inflammatory markers, serum uric acid, liver and kidney function, and blood lipids; and to preliminarily evaluate the diagnostic performance of serum IL-39 alone and in combination with serum uric acid for gout using receiver operating characteristic (ROC) curves.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.急性期痛风组：（1）男性，18-80岁；（2）符合2015年ACR/EULAR痛风诊断标准，评分≥8分；（3）处于痛风急性发作期，即受累关节或滑囊突发红肿、疼痛、发热、压痛；（4）血标本采集不超过起病72h，且采血前未使用过非甾体类抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素等治疗。
2.缓解期痛风组：（1）男性，18-80岁；（2）既往明确诊断为痛风；（3）距离末次痛风发作至少3个月；（4）近3个月无受累关节或滑囊红肿、疼痛、发热、压痛等急性炎症表现；（5）采血时无急性感染、发热或其他急性炎症；
3.健康对照组：男性，18-80岁，同期体检中心健康人群，无痛风、自身免疫病、肿瘤及慢性炎 症性疾病史，肝肾功能及炎症指标正常。

Inclusion criteria

1.Acute Gout Group: (1) Male, aged 18–80 years; (2) Meet the 2015 ACR/EULAR gout classification criteria with a score ≥8 points; (3) In the acute flare phase of gout, defined as sudden redness, swelling, pain, fever, and tenderness in the affected joint or bursa; (4) Blood sample collected within 72 hours of symptom onset, and no use of non?steroidal anti?inflammatory drugs (NSAIDs), colchicine, or glucocorticoids before blood collection.
2.Remission Gout Group: (1) Male, aged 18–80 years; (2) Previously definite diagnosis of gout; (3) At least 3 months since the last gout flare; (4) No acute inflammatory manifestations (redness, swelling, pain, fever, tenderness) in the affected joint or bursa in the past 3 months; (5) No active infection, fever, or other acute inflammation at the time of blood collection.
3.Healthy Control Group: Male, aged 18–80 years; healthy individuals from the same period’s health examination center, with no history of gout, autoimmune diseases, tumors, or chronic inflammatory diseases; normal liver and kidney function and normal inflammatory markers.

排除标准：

1.合并类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮等其他自身免疫病。
2.合并急性感染、恶性肿瘤、严重心、肝、肾功能不全或免疫缺陷病。
3.近3个月内使用过免疫抑制剂或生物制剂。
4.病历资料不完整，无法明确分期或缺少关键临床指标。

Exclusion criteria：

1.Complicated with other autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or systemic lupus erythematosus.
2.Complicated with acute infection, malignant tumor, severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, or immunodeficiency disease.
3.Use of immunosuppressants, or biologics within the past 3 months.
4.Incomplete medical records, unable to determine disease stage, or missing key clinical indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

缓解期痛风组

样本量：

 30

Group：

Remission gout group

Sample size：

干预措施：

痛风缓解期状态

干预措施代码：

Intervention：

Gout remission status

Intervention code：

组别：

急性期痛风组

样本量：

 30

Group：

Acute gout group

Sample size：

干预措施：

痛风急性发作状态

干预措施代码：

Intervention：

Acute gout flare status

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无痛风及相关疾病状态

干预措施代码：

Intervention：

Healthy status

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

免疫透射比浊法（全自动生化分析仪定量检测）

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Immunoturbidimetric method (quantitative detection by automatic biochemical analyzer)

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count (WBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

电阻抗法（全自动血细胞分析仪定量检测）

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Electrical impedance method (quantitative detection by automatic hematology analyzer)

指标中文名：

血清IL-39浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum IL-39 concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组采血时

测量方法：

酶联免疫吸附法（ELISA）

Measure time point of outcome：

At enrollment blood draw

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

肝功能相关指标（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL、IBIL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function tests (ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL、IBIL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

酶速率法与重氮比色法（全自动生化分析仪定量检测）

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Enzymatic rate method and diazo colorimetric method (quantitative detection by automatic biochemical analyzer)

指标中文名：

血脂相关指标（TG、TC、HDL-C、LDL-C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profile (TG, TC, HDL-C, LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

酶法（GPO-PAP法测TG，CHOD-PAP法测TC，直接法测HDL-C及LDL-C），全自动生化分析仪定量检测

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Enzymatic method (GPO-PAP for TG, CHOD-PAP for TC, direct method for HDL-C and LDL-C), quantitative detection by automatic biochemical analyzer

指标中文名：

中性粒细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute Neutrophil Count (ANC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

电阻抗法结合荧光染色（全自动血细胞分析仪定量检测）

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Electrical impedance method with fluorescent staining (quantitative detection by automatic hematology analyzer)

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid (UA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

尿酸酶-过氧化物酶法（全自动生化分析仪定量检测）

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Uricase-peroxidase method (quantitative detection by automatic biochemical analyzer)

指标中文名：

肾功能相关指标（肌酐、尿素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function tests (Creatinine, Urea)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

酶法（肌酐酶法测Cr，尿素酶-谷氨酸脱氢酶法测Urea），全自动生化分析仪定量检测

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Enzymatic method (creatininase for Cr, urease-GLDH for urea), quantitative detection by automatic biochemical analyzer

指标中文名：

血清淀粉样蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Amyloid A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

胶乳增强免疫比浊法（全自动生化分析仪定量检测）

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Latex-enhanced immunoturbidimetry (quantitative detection by automatic biochemical analyzer)

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组采血时同步收集

测量方法：

魏氏法（全自动血沉仪定量检测）

Measure time point of outcome：

Collected simultaneously with enrollment blood collection

Measure method：

Westergren method (quantitative detection by automatic erythrocyte sedimentation rate analyzer)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用（本研究数据不共享）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable (data will not be shared)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者登录医院信息系统收集受试者临床资料及实验室指标，经双人核对后录入Excel电子表格，由专人管理并设置密码保护，数据匿名化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers log into the hospital information system to collect clinical data and laboratory indicators of the subjects. After double-checking by two persons, the data are entered into an Excel spreadsheet, which is managed by designated personnel with password protection, and all data are anonymized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:59:36