ChiCTR2600126389 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 17:51:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑梗死溶栓后首先收住普通病房治疗

Public title：

Initial admission to a general ward after emergency thrombolysis for acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑梗死急诊室静脉溶栓后对比首先收住普通病房治疗与首先收住重症监护室治疗的经济性、有效性与安全性的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study comparing the cost-effectiveness, efficacy, and safety of initial admission to a general ward versus an intensive care unit after intravenous thrombolysis in the emergency room for patients with acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮中繁 

研究负责人：

阮中繁 

Applicant：

Ruan Zhongfan 

Study leader：

Ruan Zhongfan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1632 0002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 734 857 8728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruanzhongfan@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruanzhongfan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山大道69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山大道69号

Applicant address：

No. 69, Chuanshan Avenue, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 69, Chuanshan Avenue, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KS-SJ-34-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Sub-Ethics Committee of the Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Ceng Yun

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山大道69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Chuanshan Avenue, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 8578681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 soul716@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山大道69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Chuanshan Avenue, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山大道69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

No. 69, Chuanshan Avenue, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funding

研究疾病：

在急诊室静脉溶栓的发病24小时内的急性脑梗死  

Target disease：

Acute ischemic stroke treated with intravenous thrombolysis in the emergency department within 24 hours of symptom onset

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对于在急诊室静脉溶栓的发病24小时内的急性脑梗死患者，与首先收住NICU/ICU治疗相比，首先收住普通病房治疗是否可以减少医疗花费。  

Objectives of Study：

For patients with acute ischemic stroke who receive intravenous thrombolysis in the emergency department within 24 hours of symptom onset, does initial admission to a general ward, compared with initial admission to the NICU/ICU, reduce medical costs?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞＝18周岁；
2.发病＜24 小时；
3.急性脑梗死；
4.在急诊室接受溶栓静脉并住院治疗。

Inclusion criteria

1. Age ＞＝18 years;
2. Onset within 24 hours;
3. Acute ischemic stroke;
4. Received intravenous thrombolysis in the emergency department and was hospitalized.

排除标准：

1.桥接取栓；
2.院内卒中；
3.神志障碍、生命体征不稳定、接受气管插管等不适合在普通病房治疗的情况；
4.未能按计划完成90天随访；
5.正在参与其他的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Bridging thrombectomy;
2. In-hospital stroke;
3. Conditions unsuitable for management in a general ward, such as impaired consciousness, unstable vital signs, or endotracheal intubation;
4. Failure to complete the planned 90-day follow-up;
5. Current participation in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通病房组

样本量：

 80

Group：

General ward group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

NICU/ICU 组

样本量：

 420

Group：

NICU/ICU group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成本-效果比（ICER）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

（干预组平均人均总医疗费用 - 对照组平均人均总医疗费用）/ (干预组平均健康效果 - 对照组平均健康效果)。

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

(Average total medical cost per patient in the intervention group – Average total medical cost per patient in the control group) / (Average health effect in the intervention group – Average health effect in the control group)

指标中文名：

住院自费部分费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Out-of-pocket inpatient costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

出院总费用减去医保报销的费用。

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

Total hospitalization costs minus insurance reimbursement.

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

从入院到出院的总天数，同一天入院出院算1天。

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

Total days from admission to discharge, with admission and discharge on the same day counted as 1 day.

指标中文名：

NIHSS 评分减低＞＝2 分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion with NIHSS score reduction ＞＝2 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

出院时NIHSS评分较入院时NIHSS评分减低2分及以上的病例数除以所在组总病例数。

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

The number of patients with a ＞＝2-point reduction in NIHSS score from admission to discharge divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

NIHSS 评分减低＞＝4 分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion with NIHSS score reduction ＞＝4 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

出院时NIHSS评分较入院时NIHSS评分减低4分及以上的病例数除以所在组总病例数。

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

The number of patients with a ＞＝4-point reduction in NIHSS score from admission to discharge divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

90 天 MRS 评分 0-3 分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS score 0–3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

病后90天MRS评分0-3分病例数除以该组总病例数。

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

The number of patients with a 90-day mRS score of 0 to 3 divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

死亡出院比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death at discharge proportion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

死亡出院病例数除以该组总病例数。

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

The number of patients who died during hospitalization divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

90 天 MRS 评分 0-2 分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS score 0–2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

病后90天MRS评分0-2分病例数除以该组总病例数。

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

The number of patients with a 90-day mRS score of 0 to 2 divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

症状性颅内出血比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

症状性颅内出血的病例数除以该组总病例数。

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

The number of patients with symptomatic intracranial hemorrhage divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

90 天 MRS 评分 0-1 分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS score 0–1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

病后90天MRS评分0-1分病例数除以该组总病例数。

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

The number of patients with a 90-day mRS score of 0 to 1 divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

90 天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

病后90天死亡病例数除以该组总病例数。

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

The number of deaths within 90 days after symptom onset divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

所有颅内出血比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with any intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

所有颅内出血的病例数除以该组总病例数。

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

The number of patients with any intracranial hemorrhage divided by the total number of patients in the respective group.

指标中文名：

90 天 MRS 评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病后90天

测量方法：

所有病人病后90天的MRS的中位数（四分位距）。

Measure time point of outcome：

90 days after onset

Measure method：

Median 90-day mRS score (interquartile range) for all patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱向主要研究者申请，主要研究者同意后可获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be obtained by contacting the principal investigator via email, subject to the principal investigator's approval

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:50:40