ChiCTR2600126388 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 17:47:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:47:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含维生素C酯的硅酮凝胶改善剖宫产术后瘢痕的有效性及安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

Public title：

Efficacy and Safety of Silicone Gel Containing Vitamin C Ester in Improving Post-Cesarean Section Scars: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含维生素C酯的硅酮凝胶改善剖宫产术后瘢痕的有效性及安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Silicone Gel Containing Vitamin C Ester in Improving Post-Cesarean Section Scars: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙雯 

研究负责人：

陈敦金 

Applicant：

Wen Sun 

Study leader：

Chen Dunjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 81292183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18928916722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 swswy1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzdrchen@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市多宝路63号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

No. 63 Duobao Road, Guangzhou

Study leader's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临伦审研备（IIT）[2026]第 035 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long Tuhong

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1269918380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

广州市荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic

研究疾病：

剖宫产术后皮肤瘢痕  

Target disease：

Post?cesarean section scar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察含维生素C酯的硅酮凝胶用于剖宫产术后增生性瘢痕的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of silicone gel containing vitamin C ester in the treatment of hypertrophic scars after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次行剖宫产手术，术后腹部手术切口已完全愈合； 2.18-49岁女性； 3.愿意配合随访； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Undergoing primary cesarean section with complete healing of the abdominal surgical incision postoperatively. 2. Female patients aged 18 to 49 years. 3. Willing to comply with follow-up. 4. Having signed the informed consent form.

排除标准：

1.目前正在参与其他干预性临床试验者； 2.正在服用药物或可能服用会影响结果评估的药物的女性，这些药物包括但不限于全身性皮质类固醇或免疫抑制剂，或长期抗炎药物； 3.合并糖尿病（包括1型糖尿病、2型糖尿病，或妊娠期糖尿病以及其他特殊类型的糖尿病），或其他影响切口愈合的疾病，如妊娠期高血压、体重指数（BMI）＞30 kg/m2等； 4.在入组前一个月内接受过其他抗瘢痕治疗、腹部存在活动性感染、患有腹部或盆腔肿瘤、伴有严重或控制不佳的疾病（如心血管、肾脏、肝脏、肺部或胃肠道疾病、恶性肿瘤或HIV感染）、接受过涉及下腹壁的治疗； 5.已知对硅酮制剂或维生素C衍生物过敏； 6.其他经研究者判断为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Participants currently involved in other interventional clinical trials. 2. Females taking or likely to take medications that may affect outcome assessment, including but not limited to systemic corticosteroids, immunosuppressive agents, or long-term anti-inflammatory drugs. 3. Complicated with diabetes (including type 1 diabetes, type 2 diabetes, gestational diabetes, and other specific types of diabetes), or other diseases affecting incision healing, such as gestational hypertension, body mass index (BMI) > 30 kg/m2, etc. 4. Received other anti-scar therapies within one month prior to enrollment, active abdominal infection, abdominal or pelvic tumor, severe or uncontrolled diseases (such as cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary or gastrointestinal diseases, malignant tumor, or HIV infection), or previous treatment involving the lower abdominal wall. 5. Known hypersensitivity to silicone preparations or vitamin C derivatives. 6. Other conditions judged by the investigator as inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未接受含维生素C 酯的硅酮凝胶治疗组（对照组）

样本量：

 60

Group：

Control group (no silicone gel with vitamin C ester)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

接受含维生素C 酯的硅酮凝胶治疗组（观察组）

样本量：

 120

Group：

Observation group (silicone gel with vitamin C ester)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者对于瘢痕改善的满意度的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in patient satisfaction with scar improvement.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瘢痕改善治疗启动后第12周（±3天）时

测量方法：

根据患者自评结果进行统计分析

Measure time point of outcome：

At week 12 (+/-3 days) after initiation of scar improvement therapy

Measure method：

Statistical analysis will be performed based on patient-reported outcomes.

指标中文名：

观察组中，患者对于瘢痕改善的满意度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

In the observation group, patient satisfaction with scar improvement.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瘢痕改善治疗启动后第12周（±3天）时

测量方法：

根据患者自评结果进行统计分析

Measure time point of outcome：

At week 12 (+/-3 days) after initiation of scar improvement therapy

Measure method：

Statistical analysis will be performed based on patient-reported outcomes.

指标中文名：

温哥华瘢痕量表（VSS）评分的改善幅度的组间差异与瘢痕照片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Between-group differences in the magnitude of improvement in Vancouver Scar Scale (VSS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

瘢痕改善治疗启动后第12周（±3天）时

测量方法：

根据研究者评估的温哥华瘢痕量表（VSS）评分结果及对比瘢痕照片进行统计分析

Measure time point of outcome：

At week 12 (+/-3 days) after initiation of scar improvement therapy

Measure method：

Statistical analysis will be performed based on investigator-assessed Vancouver Scar Scale (VSS) score results and comparative scar photographs.

指标中文名：

温哥华瘢痕量表（VSS）评分、疼痛和瘙痒的视觉模拟量表（VAS）改善幅度的组间差异与瘢痕照片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in the magnitude of improvement in Vancouver Scar Scale (VSS) scores and Visual Analogue Scale (VAS) scores for pain and pruritus, as well as scar photographs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瘢痕改善治疗启动后第4周（±3天）时

测量方法：

根据研究者评估的温哥华瘢痕量表（VSS），患者自评疼痛和瘙痒的视觉模拟量表（VAS）及对比瘢痕照片进行统计分析

Measure time point of outcome：

At week 4 (+/-3 days) after initiation of scar improvement treatment

Measure method：

Statistical analysis will be performed based on investigator-assessed Vancouver Scar Scale (VSS) scores, patient-reported Visual Analogue Scale (VAS) scores for pain and pruritus, and comparative scar photographs.

指标中文名：

观察组中，温哥华瘢痕量表（VSS）评分、疼痛和瘙痒的视觉模拟量表（VAS）评分相比基线的改善幅度与瘢痕照片。

指标类型：

次要指标

Outcome：

In the observation group, the magnitude of improvement in Vancouver Scar Scale (VSS) scores and Visual Analogue Scale (VAS) scores for pain and pruritus compared with baseline, as well as scar photogr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瘢痕改善治疗启动后第4周（±3天）时

测量方法：

根据研究者评估的温哥华瘢痕量表（VSS），患者自评疼痛和瘙痒的视觉模拟量表（VAS）及对比瘢痕照片进行统计分析

Measure time point of outcome：

At week 4 (+/-3 days) after initiation of scar improvement treatment

Measure method：

Statistical analysis will be performed based on investigator-assessed Vancouver Scar Scale (VSS) scores, patient-reported Visual Analogue Scale (VAS) scores for pain and pruritus, and comparative scar photographs.

指标中文名：

观察组中，疼痛和瘙痒的视觉模拟量表（VAS）评分相比基线的改善幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

In the observation group, the magnitude of improvement in Visual Analogue Scale (VAS) scores for pain and pruritus compared with baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瘢痕改善治疗启动后第12周（±3天）时

测量方法：

根据患者自评结果进行统计分析

Measure time point of outcome：

At week 12 (+/-3 days) after initiation of scar improvement therapy

Measure method：

Statistical analysis will be performed based on patient-reported outcomes.

指标中文名：

观察组中，温哥华瘢痕量表（VSS）评分相比基线的改善幅度与瘢痕照片

指标类型：

次要指标

Outcome：

In the observation group, the magnitude of improvement in Vancouver Scar Scale (VSS) scores compared with baseline, as well as scar photographs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瘢痕改善治疗启动后第12周（± 3天）时

测量方法：

根据研究者评估的温哥华瘢痕量表（VSS）评分结果及对比瘢痕照片进行统计分析

Measure time point of outcome：

At week 12 (+/-3 days) after initiation of scar improvement therapy

Measure method：

Statistical analysis will be performed based on investigator-assessed Vancouver Scar Scale (VAS) score results and comparative scar photographs.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

由研究者对异常进行评估判定

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Abnormalities shall be evaluated and determined by the investigator.

指标中文名：

疼痛和瘙痒的视觉模拟量表（VAS）评分改善幅度的组间差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group differences in the magnitude of improvement in Visual Analogue Scale (VAS) scores for pain and pruritus.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瘢痕改善治疗启动后第12周（±3天）时

测量方法：

根据患者自评结果进行统计分析

Measure time point of outcome：

At week 12 (+/-3 days) after initiation of scar improvement therapy

Measure method：

Statistical analysis will be performed based on patient-reported outcomes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share IPD via EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究不使用纸质版CRF，均采用医院病历记录；eCRF为：医脉通远程智能临床试验平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use hospital medical records (HIS) to document instead of paper CRF. eCRF : YimaitongRemote Intelligent Clinical Trial Plat (https://dct.meddb.cn/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:47:21