ChiCTR2600126386 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 17:41:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:41:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

槟榔对口腔癌患者游离皮瓣术后认知功能障的影响：一项前瞻性观察性队列研究

Public title：

Effects of Areca Nut on Postoperative Neurocognitive Disorders in Patients with Oral Cancer Undergoing Free Flap Reconstruction: A Prospective Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

槟榔对口腔癌患者游离皮瓣术后认知功能障的影响：一项前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

Effects of Areca Nut on Postoperative Neurocognitive Disorders in Patients with Oral Cancer Undergoing Free Flap Reconstruction: A Prospective Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华潇潇 

研究负责人：

华潇潇 

Applicant：

hua xiaoxiao 

Study leader：

hua xiaoxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8387 1483

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8387 1483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huaxx3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huaxx3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区陵园西路56号

Applicant address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou

Study leader's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQEC-2026-076-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEDICAL ETHICS COMMITTEE OF HOSPITAL OF STOMATOLOGY SUN YAT-SEN UNIVERSITY

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

XIANG YUANYUAN

伦理委员会联系地址：

广州市陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8370 0609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ghkqec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区陵园西路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

广州市越秀区陵园西路56号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

口腔癌  

Target disease：

Oral Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：比较槟榔暴露组与非暴露组患者术后3天内POD发生率。 次要目的：1、比较槟榔暴露组与非暴露组患者术后7天和30天认知功能恢复情况； 2、分析槟榔食用史是否独立于已知危险因素（高龄、男性、吸烟、酗酒、手术时间、术中输血等）与PND发生相关。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the incidence of postoperative delirium (POD) within the first 3 postoperative days between patients with areca nut exposure and those without.Secondary Objectives:To compare the recovery of cognitive function at 7 and 30 days postoperatively between the areca nut?exposed group and the non?exposed group.To determine whether a history of areca nut use is independently associated with the occurrence of perioperative neurocognitive disorders (PND), after adjusting for established risk factors (e.g., advanced age, male sex, smoking, alcohol abuse, operative duration, intraoperative blood transfusion, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁 2. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 3.术前无认知功能障碍（MoCA>=26） 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years 2. ASA classification I–III 3. No cognitive impairment prior to surgery (MoCA >= 26) 4. Signed informed consent form

排除标准：

1.术前已存在谵妄或精神疾病史 2.术前存在明显肝肾功能障碍（Child-Pugh C级或eGFR<30ml/min） 3.术前使用抗精神病药物或镇静催眠药物 4.无法完成认知功能评估（如文盲、严重视听障碍） 5.急诊手术或二次手术 6.手术取消或手术方式更改 7.术中出现心跳骤停或其他生命体征极度不稳定需要抢救的情况 8.术后需要机械通气

Exclusion criteria：

1. History of delirium or mental illness prior to surgery; 2. Significant hepatic or renal impairment prior to surgery (Child-Pugh Class C or eGFR < 30 ml/min); 3. Use of antipsychotic or sedative-hypnotic medication prior to surgery; 4. Inability to complete a cognitive assessment (e.g. illiteracy, severe visual or hearing impairment); 5. Emergency surgery or repeat surgery; 6. Cancellation of surgery or change in surgical approach; 7. Intraoperative cardiac arrest or other situations requiring resuscitation due to extreme instability of vital signs; 8. Postoperative requirement for mechanical ventilation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2028-06-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 110

Group：

group explored

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 110

Group：

group non-explored

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄（POD）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能恢复延迟发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of dNCR(delayed Neurocognitive Recovery,dNCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of delirum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表格，纸质CRF存放于科室上锁文件柜，由项目负责人专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using Case Report Forms (CRFs). The paper CRFs will be stored in a locked cabinet in the department and kept under the custody of the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:41:28