ChiCTR2600126385 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 17:39:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:39:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植治疗熊去氧胆酸应答不佳原发性胆汁性胆管炎的疗效和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of Fecal Microbiota transplantation in the treatment of primary biliary cholangitis with poor ursodeoxycholic acid response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植治疗熊去氧胆酸应答不佳原发性胆汁性胆管炎的疗效和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of Fecal Microbiota transplantation in the treatment of primary biliary cholangitis with poor ursodeoxycholic acid response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨松 

研究负责人：

杨松 

Applicant：

Yang Song 

Study leader：

Song Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8420 2200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8420 2200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sduyangsong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sduyangsong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

Study leader's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市中日友好医院

Applicant's institution：

China-japan Friendship Hospital, Beijing

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 , Yinghua East Street, Chaoyang Dist. Beijing ,China

经费或物资来源：

中日友好医院高水平医院临床业务费专项研究类

Source(s) of funding：

Special Research on Clinical Business Expenses for High-level Hospitals of China-Japan Friendship Hospital

研究疾病：

原发性胆汁性胆管炎  

Target disease：

primary biliary cholangitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟从临床实际出发，探索FMT治疗UDCA应答不佳的原发性胆汁性胆管炎的安全性和有效性。为优化PBC的治疗提供新方案。  

Objectives of Study：

This project intends to start from clinical practice and explore the safety and efficacy of FMT in the treatment of primary biliary cholangitis with poor response to UDCA. Provide new options for optimizing the treatment of PBC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入18-70周岁之间，曾被诊断为PBC的患者，使用至少1年UDCA治疗，且根据“巴黎标准”评价为应答不佳； 2.PBC的诊断明确：ALP升高等反映胆汁淤积的血清生物化学证据；血清AMA/AMA-M2或抗sp100抗体、抗gp210抗体阳性；血清AMA/AMA-M2阴性，但肝穿刺病理学提示非化脓性破坏性胆管炎和小叶间胆管破坏等改变。同时与药物性胆汁淤积、酒精性肝硬化、梗阻性胆汁淤积、结节病、AIH、PSC等疾病鉴别。 3.必须提供书面知情同意书并同意遵守试验方案。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 70 years who had been diagnosed with PBC and received at least one year of UDCA treatment were included, and were evaluated as having a poor response according to the "Paris Criteria"; 2. The diagnosis of PBC is clear: serum biochemical evidence reflecting cholestasis such as elevated ALP; Positive serum AMA/AMA-M2 or anti-SP100 antibody, anti-GP210 antibody; Serum AMA/AMA-M2 was negative, but liver puncture pathology indicated changes such as non-suppurative destructive cholangitis and interlobular bile duct destruction. At the same time, it should be differentiated from drug-induced cholestasis, alcoholic cirrhosis, obstructive cholestasis, sarcoidosis, AIH, PSC and other diseases. 3. A written informed consent form must be provided and one must agree to abide by the trial protocol.

排除标准：

1.MELD 评分>17； 2.存在WBC绝对计数＜2×109/L，或NEUT绝对计数<1×109/L，或淋巴细胞绝对计数<0.5×10^9/L，或PLT绝对计数<50×10^9/L，或HGB绝对计数＜80g/L。 3.过去14天内因活动性静脉曲张出血、感染、细菌性腹膜炎、III-IV 级肝性脑病、中/重度腹水、肝肾综合征或慢加急肝衰竭接受治疗的患者。 4.血液学和生化学指标异常，包括：白蛋白< 2.8mg/ dL国际标准化比值（INR）>2.3 ×ULN（除非抗凝血方案稳定）总胆红素> 3×ULN。 5.过去14天内接受过抗生素治疗和口服益生菌的患者；开始日期后2个月内使用抗生素或益生菌。 6.确诊患有恶性肿瘤的患者。 7.存在急慢性嗜肝病毒感染活动性，如甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或人类免疫缺陷病毒（ Human Immunodeficiency Virus ，HIV） 感染。 8.严重免疫缺陷。 9.在接受FMT前4周内同时使用包括环磷酰胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素、沙利度胺等药物治疗。 10.过去8周内接受过英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗等生物制剂治疗。 11.类固醇剂量>15mg/天。 12.慢性内源性胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎、嗜酸性粒细胞性胃肠炎和乳糜泻）。 13.意识障碍、吞咽困难、误吸史、胃轻瘫、肠梗阻、肠穿孔及肠出血等；美国麻醉师协会评分IV或V级；治疗当天的急性疾病或发热患者。 14.预计患者无法在研究期间（90 天）存活，或研究者评估受试者身体情况不适合FMT。 15.之前曾接受肝移植。 16.既往接受过胃肠道切除术（例如胃绕道手术）、胆囊切除术的病史。 17.严重肾功能不全（GFR <60mL/min/1.73m^2）。 18.过去30天内或试验期间同时参加过临床试验。

Exclusion criteria：

1. MELD score >17; 2. There is an absolute WBC count < 2×109/L, or an absolute NEUT count <1×109/L, or an absolute lymphocyte count <0.5×109/L, or an absolute PLT count <50×109/L, or an absolute HGB count < 80g/L. 3. Patients who have received treatment for active varicose vein bleeding, infection, bacterial peritonitis, grade III-IV hepatic encephalopathy, moderate to severe ascites, hepatorenal syndrome or acute-on-chronic liver failure within the past 14 days. 4. Abnormal hematological and biochemical indicators, including: albumin < 2.8mg/ dL, international normalized ratio (INR) >2.3 ×ULN (unless the anticoagulation protocol is stable), and total bilirubin > 3×ULN. 5. Patients who have received antibiotic treatment and oral probiotics within the past 14 days; Use antibiotics or probiotics within two months after the start date. 6. Patients diagnosed with malignant tumors. 7. There is active acute and chronic hepatotropic Virus infection, such as hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E and/or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 8. Severe immune deficiency. 9. Within 4 weeks before receiving FMT, drugs including cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, tacrolimus, cyclosporine, thalidomide, etc. were used simultaneously for treatment. 10. Received treatment with biologics such as infliximab, adalimumab, cetuzumab, natalizumab, and vedozumab within the past 8 weeks. 11. Steroid dosage >15mg per day. 12. Chronic endogenous gastrointestinal diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease or microscopic colitis, eosinophilic gastroenteritis and celiac disease). 13. Disorders of consciousness, dysphagia, history of aspiration, gastroparesis, intestinal obstruction, intestinal perforation and intestinal bleeding, etc. American Society of Anesthesiologists rating IV or V; Treat patients with acute diseases or fever on the day of treatment. 14. It is expected that the patient will not survive during the study period (90 days), or the researcher assesses that the subject's physical condition is not suitable for FMT. 15. Has received a liver transplant before. 16. Previous history of gastrointestinal resection (such as gastric bypass surgery) or cholecystectomy. 17. Severe renal insufficiency (GFR <60mL/min/1.73m^2). 18. Has participated in clinical trials simultaneously within the past 30 days or during the trial period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.9%盐水（25ml）灌肠组

干预措施代码：

Intervention：

0.9% saline (25ml) enema group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

粪菌液（25ml）灌肠组

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota liquid (25ml) enema group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of intestinal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周、52周

测量方法：

肠道消化吸收功能、粪便性状、排便频率

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 52

Measure method：

Intestinal digestive and absorptive functions, fecal properties, and defecation frequency

指标中文名：

肠道菌群及代谢物检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of intestinal flora and metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周、52周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 52

Measure method：

laboratory inspection

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、12周、52周

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 52

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

肝脏影像学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver imaging assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周、52周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 52

Measure method：

imageological examination

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

appraisal of life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周、52周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 52

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

血生化、免疫学指标检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of blood biochemical and immunological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、12周、52周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 12, 52

Measure method：

laboratory inspection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机采用SAS软件中的PROC PLAN程序，生成50个随机数，分成两组，并将随机数字及分组信息放入不透光的信封，按照患者入组顺序按序开启随机信封，根据随机信封中的分组信息，将患者纳入FMT+非诺贝特+UDCA组或UDCA+非诺贝特+安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, randomization was conducted using the PROC PLAN program in SAS software to generate 50 random numbers, which were divided into two groups. The random numbers and grouping information were placed in opaque envelopes. The random envelopes were opened in sequence according to the order in which patients were enrolled. Based on the grouping information in the random envelopes, Patients were included in the FMT+ fenofibrate +UDCA group or the UDCA+ fenofibrate + placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者与 FMT 操作者双盲

Blinding：

Double-blinding of participants and FMT operators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:39:32