ChiCTR2600126382 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 17:25:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:25:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外膈肌起搏治疗对稳定期COPD患者及保留比值受损肺功能人群疗效的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy of external diaphragm pacing therapy in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease and individuals with preserved ratio impaired spirometry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外膈肌起搏治疗对稳定期COPD患者及保留比值受损肺功能人群疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy of external diaphragm pacing therapy in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease and individuals with preserved ratio impaired spirometry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

区洁兰 

研究负责人：

区洁兰 

Applicant：

Qu Jielan 

Study leader：

Qu Jielan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18888888888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85252226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 59483534@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 59483534@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Sun Yat-sen University Hospital of Hepatology)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦RG2026-005-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Sun Yat-sen University Hospital of Hepatology)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Sun Yat-sen University Hospital of Hepatology)

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

PRISmPRISM患者及慢性阻塞性肺病患者  

Target disease：

Patients with PRISm and chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.同时探索相较稳定期COPD患者，PRISm阶段人群经体外膈肌起搏治疗后肺功能、膈肌形态与功能、全身炎症的改善效果。 2.EDP是否可以改善PRISm人群受损的肺功能。 3.探索使用体外膈肌起搏治疗前后保留比值受损肺功能（PRISm）状态到慢性阻塞性肺疾病（COPD）发展的互相关联性。  

Objectives of Study：

1. To simultaneously explore the improvements in lung function, diaphragm morphology and function, and systemic inflammation in individuals with PRISm (preserved ratio impaired spirometry) after external diaphragm pacing (EDP) therapy, compared with patients with stable COPD. 2. Whether EDP can improve the impaired lung function in the PRISm population. 3.To explore the interrelationship between the preserved ratio impaired spirometry (PRISm) status and the development of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) before and after treatment with external diaphragm pacing (EDP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 无慢性肺部疾病史且近3个月无呼吸道感染症状； (3) 肺功能检查结果正常，无慢性呼吸道疾病史。 2. PRISm受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 排除哮喘、支气管扩张、肺纤维化等慢性肺部疾病史且近3个月无呼吸道感染症状； (3) 肺功能检查满足肺活量比值保留（支气管扩张后 FEV1/FVC>=0.7）但肺活量受损（支气管扩张后 FEV1<参考值的80%）的特征。同时结合临床症状、影像学检查等综合判断，排除其他严重肺部疾病。 3. 稳定期COPD受试者： (1) 年龄>=18岁； (2) 诊断基于病史、临床症状和肺功能测试，符合2024年GOLD慢阻肺全球倡议诊断标准； (3) 患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微； (4) 近3个月慢阻肺药物治疗方案不变。并进一步根据 FEV1 占预计值的百分比分为轻度（FEV1>=80% 预计值）、中度（50%<=FEV1<80% 预计值）、重度（30%<=FEV1<50% 预计值）、极重度（FEV1<30% 预计值）。

Inclusion criteria

1. To simultaneously explore the improvements in lung function, diaphragm morphology and function, and systemic inflammation in individuals with PRISm (preserved ratio impaired spirometry) after external diaphragm pacing (EDP) therapy, compared with patients with stable COPD; 2. Whether EDP can improve the impaired lung function in the PRISm population; 3. To explore the interrelationship between the preserved ratio impaired spirometry (PRISm) status and the development of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) before and after treatment with external diaphragm pacing (EDP).

排除标准：

1. 近3月出现肺CT提示肺部呼吸道感染或其他部位严重感染； 2. 合并其他严重肺部疾病，如间质性肺炎等； 3. 合并神经肌肉疾病，如膈肌麻痹、重症肌无力等； 4. 合并重要脏器功能不全或衰竭，如呼吸衰竭、心力衰竭、心肌梗死、脑梗死等； 5. 合并严重慢性消耗性疾病，如恶性肿瘤； 6. 一个月以上长期使用可能影响膈肌功能或结构的药物（如神经肌肉阻滞剂、糖皮质激素、镇静催眠药等）； 7. 存在体外膈肌起搏器的使用禁忌症：气胸、活动性肺结核、安装植入心脏起搏器患者； 8. 存在神经或认知障碍或其他原因不能配合研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Evidence of pulmonary infection or severe infection in other sites on chest CT within the past 3 months; 2. Presence of other serious lung diseases, such as interstitial pneumonia; 3. Presence of neuromuscular diseases, such as diaphragmatic paralysis, myasthenia gravis, etc.; 4. Presence of major organ dysfunction or failure, such as respiratory failure, heart failure, myocardial infarction, cerebral infarction, etc.; 5. Presence of severe chronic wasting diseases, such as malignant tumors; 6. Long-term use (more than one month) of medications that may affect diaphragmatic function or structure (e.g., neuromuscular blocking agents, glucocorticoids, sedative-hypnotics, etc.); 7. Contraindications to external diaphragm pacemaker use: pneumothorax, active pulmonary tuberculosis, or patients with an implanted cardiac pacemaker; 8. Patients with neurological or cognitive impairments, or other reasons that preclude cooperation with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-29 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PRISm干预组

样本量：

 41

Group：

PRISm intervention group

Sample size：

干预措施：

体外膈肌起搏器治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with an external diaphragm pacemaker

Intervention code：

组别：

对照组健康人群

样本量：

 41

Group：

Control group (healthy subjects)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

稳定期COPD患者干预组

样本量：

 41

Group：

Stable COPD patient intervention group

Sample size：

干预措施：

体外膈肌起搏器治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with an external diaphragm pacemaker

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Sun Yat-sen University Hospital of Hepatology)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收集基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collect baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

收集三组人群的性别、年龄、身高、体重、BMI、吸烟指数（SI）和共患病

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

Collect gender, age, height, weight, BMI, smoking index (SI), and comorbidities for the three groups of participants.

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用EDP治疗前、使用EDP治疗后满第一个月、第二个月及第三个月

测量方法：

采静脉血2ml送临床检验室行血常规检测。

Measure time point of outcome：

Before eatment, and at the end of the first, second, and third months after EDP treatment.

Measure method：

Collect 2 mL of venous blood and send it to the clinical laboratory for a routine blood test.

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用EDP治疗前、使用EDP治疗后满第一个月、第二个月及第三个月

测量方法：

患者采取坐位，肺功能仪器连接一次性无菌咬合器，夹上鼻夹，让患者含紧口嘴进行正常的呼吸3次之后，要求进行快速吸气，将气吸足后，以最大的爆发力将气呼出，呼气动作需要持续6秒以上，待医护人员明确表示检查完成即可。重复测量3次，然后，使用沙丁胺醇气雾剂口喷400mg,15分钟后，做第3次肺功能，方法同前。

Measure time point of outcome：

Before EDP eatment, and at the end of the first, second, and third months after EDP treatment.

Measure method：

The patient sits in a seated position. The pulmonary function instrument is connected to a disposable sterile mouthpiece, and a nose clip is applied. The patient is instructed to tightly seal the mouthpiece and breathe normally three times. Then, the patient is asked to take a rapid, deep inspiration, and after fully inhaling, to exhale with maximum explosive force. The exhalation maneuver must last for at least 6 seconds. The test is completed when the healthcare provider clearly indicates so.

指标中文名：

改良版医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC评分）、慢性阻塞性肺疾病评估测试量表 （CAT评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC score)andCOPD Assessment Test (CAT score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用EDP治疗前、使用EDP治疗后满第一个月、第二个月及第三个月

测量方法：

1.采用改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷（mMRC问卷）评估受试者呼吸困难程度。要求受试者独立完成问卷。 2.慢阻肺评估测试（CAT）评估慢阻肺受试者症状严重程度，了解慢阻肺病人的自理状况。试验者向受试者说明填写问卷目的及注意事项。要求受试者独立完成CAT问卷，完成全部 8 道问题，最后计算总分。

Measure time point of outcome：

Before eatment, and at the end of the first, second, and third months after EDP treatment.

Measure method：

1. The Modified British Medical Research Council Dyspnea Questionnaire (mMRC questionnaire) is used to assess the degree of dyspnea in the subjects. The subjects are required to complete the questionnaire independently. 2. The COPD Assessment Test (CAT) is used to assess the severity of symptoms in COPD subjects and to understand the self-care status of COPD patients. The investigator explains the purpose and precautions for completing the questionnaire to the subjects. The subjects are required

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用EDP治疗前、使用EDP治疗后满第一个月、第二个月及第三个月

测量方法：

采静脉血4ml，4000转离心15分钟后留取血清送检验室检测

Measure time point of outcome：

Before EDP eatment, and at the end of the first, second, and third months after EDP treatment.

Measure method：

Collect 4 mL of venous blood, centrifuge at 4000 rpm for 15 minutes, then retain the serum and send it to the laboratory for testing.

指标中文名：

膈肌B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用EDP治疗前、使用EDP治疗后满第一个月、第二个月及第三个月

测量方法：

超声检查前受试者休息30分钟，受试者取平卧位，选择低频凸阵探头，置于右侧锁骨中线至右侧腋前线之间肋缘下，探头方向尽量垂直于膈肌头尾轴。采用B型超声选择取样线，定位于膈肌活动幅度最大的膈顶部，分别测量吸气末膈肌厚度与呼气末膈肌厚度，重复测量3次取平均值，并计算膈肌增厚分数（DTF）。测量平静呼吸及深吸气时的膈肌移动度，同样重复测量3次取平均值。

Measure time point of outcome：

Before EDP eatment, and at the end of the first, second, and third months after EDP treatment.

Measure method：

Before the ultrasound examination, the subject rests for 30 minutes. The subject is placed in a supine position. A low-frequency convex array probe is selected and placed below the costal margin between the right midclavicular line and the right anterior axillary line, with the probe direction as perpendicular as possible to the craniocaudal axis of the diaphragm. In B-mode ultrasound, a sampling line is positioned at the dome of the diaphragm where the diaphragmatic excursion is greatest. The d

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

炎症因子

组织：

Sample Name：

Inflammatory markers

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

Routine blood test

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内,http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:25:05