ChiCTR2600126381 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 17:23:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:23:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良微创股内侧肌下入路与内侧髌旁入路在初次全膝关节置换术中的有效性及安全性研究：一项基于倾向得分匹配及稳定逆概率处理加权法的真实世界队列研究

Public title：

Efficacy and safety of modified minimally invasive subvastus approach versus medial parapatellar approach in primary total knee arthroplasty: a real-world cohort study using propensity score matching and stabilized inverse probability of treatment weighting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良微创股内侧肌下入路与内侧髌旁入路在初次全膝关节置换术中的有效性及安全性研究：一项基于倾向得分匹配及稳定逆概率处理加权法的真实世界队列研究

Scientific title：

Efficacy and safety of modified minimally invasive subvastus approach versus medial parapatellar approach in primary total knee arthroplasty: a real-world cohort study using propensity score matching and stabilized inverse probability of treatment weighting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡万演 

研究负责人：

林荔军 

Applicant：

Wanyan Hu 

Study leader：

Lijun Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 62782020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 62782020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 SMU_WanYan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1219875962@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道256号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道256号

Applicant address：

No. 256, Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 256, Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510282

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510282

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-206-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐世元

Contact Name of the ethic committee：

Xu Shiyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中 253 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中 253 号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中 253 号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：在真实世界场景中，通过 PSM 及 SIPTW 控制基线混杂因素后，比较 MMSA 与 MPA 在初次 TKA 中的有效性及安全性，明确 MMSA 在减少围手术期失血、缓解术后早期疼痛、改善术后早期膝关节功能恢复方面的优势 次要目的：1. 评估两种入路对假体植入准确性、2 年长期膝关节功能及假体生存率的影响；2. 比较术后并发症发生率及手术相关指标；3. 分析 MMSA 在不同亚组中的临床效果；4. 验证 PSM 及 SIPTW 控制混杂因素的有效性  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the efficacy and safety of MMSA versus MPA in primary TKA after controlling baseline confounders using PSM and SIPTW in a real-world setting, and to confirm the advantages of MMSA in reducing perioperative blood loss, relieving early postoperative pain, and improving early postoperative knee function recovery Secondary objectives: 1. To evaluate the effects of the two approaches on prosthesis implantation accuracy, 2-year long-term knee function and prosthesis survival rate; 2. To compare the incidence of postoperative complications and surgery-related indicators; 3. To analyze the clinical effects of MMSA in different subgroups; 4. To verify the effectiveness of PSM and SIPTW in controlling confounders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 40~80 岁，性别不限，骨骼发育成熟 2. 符合 ACR 2019 年膝关节骨关节炎诊断标准，Kellgren-Lawrence 分级 Ⅳ 级 3.2020 年 6 月 - 2022 年 6 月于本院行单侧初次 TKA 4. 临床及影像学资料完整 5. 可完成至少 2 年术后随访 6. 自愿参与并签署知情同意书（或免除知情同意）

Inclusion criteria

1. Aged 40-80 years, regardless of gender, with skeletal maturity; 2. Meeting the 2019 ACR diagnostic criteria for knee osteoarthritis, with Kellgren-Lawrence grade IV; 3. Underwent unilateral primary TKA in our hospital from June 2020 to June 2022; 4. Complete clinical and imaging data; 5. Able to complete at least 2 years of postoperative follow-up; 6. Voluntarily participate and sign informed consent (or waiver of informed consent).

排除标准：

1. 合并神经肌肉疾病（瘫痪、肌溶解、重症肌无力等） 2. 膝关节或全身存在活动性感染、结核或肿瘤 3. 严重骨质疏松（T 值≤-2.5）、代谢性骨病或病理性骨折 4. 既往膝关节手术史或 ASA 分级≥Ⅲ 级 5. 翻修 TKA、创伤后或类风湿关节炎相关 TKA 6. 关键资料缺失或无法完成 2 年随访 7. 妊娠期、哺乳期女性 8. 合并精神疾病无法配合者

Exclusion criteria：

1. Complicated with neuromuscular diseases (paralysis, rhabdomyolysis, myasthenia gravis, etc.); 2. Active infection, tuberculosis or tumor in the knee joint or whole body; 3. Severe osteoporosis (T-score <= -2.5), metabolic bone disease or pathological fracture; 4. Previous knee surgery history or ASA grade >= III; 5. Revision TKA, post-traumatic or rheumatoid arthritis-related TKA; 6. Missing key data or unable to complete 2-year follow-up; 7. Pregnant or lactating women; 8. Complicated with mental illness and unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-14 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-14 00:00:00 至 To 2029-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组：改良微创股内侧肌下入路（MMSA）组

样本量：

 380

Group：

Exposure group: Modified Minimally Invasive Subvastus Approach (MMSA) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组：内侧髌旁入路（MPA）组

样本量：

 202

Group：

Control group: Medial Parapatellar Approach (MPA) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牛津膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxford Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:23:26