ChiCTR2600126377 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 17:02:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 17:02:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多发性骨髓瘤患者及患者家属复发恐惧与AI心理支持工具调查问卷

Public title：

Survey on Fear of Relapse/Progression and Attitudes Towards AI Psychological Support Tools Among Multiple Myeloma Patients and Family Members of Multiple Myeloma Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多发性骨髓瘤患者及患者家属复发恐惧与AI心理支持工具调查问卷

Scientific title：

Survey on Fear of Relapse/Progression and Attitudes Towards AI Psychological Support Tools Among Multiple Myeloma Patients and Family Members of Multiple Myeloma Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高洋 

研究负责人：

李春蕊 

Applicant：

Yang Gao 

Study leader：

Chunrui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18327595618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8366 5047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yang20032024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cunrui5650@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, Tongji Hospital

Study leader's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202511030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected topic

研究疾病：

多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）  

Target disease：

Multiple myeloma (MM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探究我国MM患者对癌症复发或进展的恐惧的严重程度，并了解他们的数字心理干预意愿以及对AI工具的接受度，为该病的后续数字心理健康支持提供理论依据，为搭建根据患者的相关需求提供适当的阶段性的心理支持的数字平台提供可能。  

Objectives of Study：

This study aimed to determine the prevalence of clinically significant FCR (CS-FCR) in Chinese MM patients in remission, identify its associated factors, examine its impact on HRQoL, and assess awareness and willingness to use AI-based psychological support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.问卷发放于我院门诊及住院诊治的多发性骨髓瘤疾病患者及其家属； 诊断标准参考2014年版国际骨髓瘤工作组IMWG诊断标准；
2.有完整诊疗记录及随访记录者；
3.性别无限制，年龄≥18周岁；

Inclusion criteria

1. Adult patients (age >= 18 years) with a confirmed diagnosis of multiple myeloma; 2. Patients who were in remission or had recovered after treatment; 3. Ability to read Chinese and complete the questionnaire.

排除标准：

1.不符合上述任意一条入选标准。

Exclusion criteria：

1.Except the patients who are inconformity with the inclusion criteria;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-02 00:00:00 至 To 2028-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复发恐惧组

样本量：

 100

Group：

Clinically Significant Fear of Cancer Recurrence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

复发非恐惧组

样本量：

 100

Group：

non-Clinically Significant Fear of Cancer Recurrence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多发性骨髓瘤患者临床显著性癌症复发恐惧发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of clinically significant fear of cancer recurrence in patients with multiple myeloma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病缓解状态

测量方法：

本研究采用中文版癌症复发恐惧量表 - 简版

Measure time point of outcome：

Baseline period at enrollment (during disease remission)

Measure method：

Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form, FCRI-SF

指标中文名：

人工智能辅助心理支持工具接受度及使用偏好

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance and preferences regarding artificial intelligence-assisted psychological support tools

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病缓解状态

测量方法：

采用研究团队设计的结构化问卷

Measure time point of outcome：

Baseline period at enrollment (during disease remission)

Measure method：

A structured questionnaire developed by the research team will be used

指标中文名：

人口学、临床及照护相关基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline demographic, clinical, and caregiving-related characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病缓解状态

测量方法：

采用结构化问卷及可获得的临床资料收集研究对象基线信息。

Measure time point of outcome：

Baseline period at enrollment (during disease remission)

Measure method：

Baseline information will be collected using a structured questionnaire and available clinical records.

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病缓解状态

测量方法：

采用欧洲五维健康量表

Measure time point of outcome：

Baseline period at enrollment (during disease remission)

Measure method：

European Quality of Life Five-Dimension Questionnaire, EQ-5D

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究完成并发表主要研究结果后12 个月内（网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx）共享去标识化原始数据及数据字典。所共享数据不含姓名、身份证号、病历号、联系电话、住址等可直接识别个人身份的信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the completion and publication of the main findings of this study at: http://www.medresman.org.cn/login.aspx. The shared data will not contain any personally identifiable information such as name, ID number, medical record number, telephone number, residential address, etc.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用线上或线下结构化问卷收集资料。患者问卷包括基本信息、癌症复发恐惧量表简版、健康相关生活质量量表及人工智能辅助心理支持工具态度与偏好；家属问卷包括基本信息、照护相关信息及人工智能辅助心理支持工具态度与偏好。问卷收集完成后，由研究团队进行数据录入、逻辑核查、一致性校验和数据清洗，剔除重复、明显矛盾或关键变量缺失的无效问卷。清洗后的数据以研究编号形式保存于医院受控存储环境，仅研究团队授权成员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using online or paper-based structured questionnaires. The patient questionnaire includes basic information, the Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form, health-related quality of life, and attitudes and preferences regarding artificial intelligence-assisted psychological support tools. The family caregiver questionnaire includes basic information, caregiving-related information, and attitudes and preferences regarding artificial intelligence-assisted psychological support tools. After questionnaire collection, the research team will perform data entry, logic checks, consistency verification, and data cleaning. Duplicate responses, obviously inconsistent responses, and questionnaires with missing key variables will be excluded. The cleaned dataset will be stored using study identification numbers in a controlled hospital storage environment and will be accessible only to authorized members of the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 17:02:29