ChiCTR2500107875 版本V1.1 版本创建时间2026/06/08 16:28:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-20 10:55:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法10天方案在基层人群幽门螺杆菌初次根除中的随机对照非劣效性研究

Public title：

A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial of a 10-Day Vonoprazan–Amoxicillin Dual Therapy for First-Line Helicobacter pylori Eradication in Community Populations

注册题目简写：

基层JSHERO1

English Acronym：

JSHERO1 in Primary Care Settings

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生-阿莫西林二联疗法10天方案在基层人群幽门螺杆菌初次根除中的随机对照非劣效性研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial of a 10-Day Vonoprazan–Amoxicillin Dual Therapy for First-Line Helicobacter pylori Eradication in Community Populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹佳伟 

研究负责人：

章乐尧 

Applicant：

Jiawei Cao 

Study leader：

Leyao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1217 6299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0618 5265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 641598778@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangleyao@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Applicant address：

999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属无锡九院消化科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Wuxi Ninth People's Hospital Affiliated to Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属无锡九院消化科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Wuxi Ninth People's Hospital Affiliated to Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-047-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕姣姣

Contact Name of the ethic committee：

Jiaojiao Lv

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Liangxi Road, Binhu District,Wuxi,Jiangsu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8586 7999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第九人民医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital

Address：

999 Liangxi Road, Binhu District,Wuxi,Jiangsu,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过与14天标准铋剂四联方案比较，评价10天疗程伏诺拉生-高剂量阿莫西林二联疗法在基层根除Hp的疗效、副反应发生情况、依从性及医疗成本 2.探索伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法10天方案在基层医院的临床实用性及可推广性  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy, incidence of adverse events, patient compliance, and medical costs of a 10-day vonoprazan with high-dose amoxicillin dual therapy compared with the standard 14-day bismuth quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication in primary care settings. 2. To assess the clinical feasibility and scalability of the 10-day vonoprazan–high-dose amoxicillin dual therapy for first-line treatment in primary care settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

针对医疗机构所服务的辖区人群，符合以下所有条件者可纳入本研究： 1.年龄：18－70岁，男女不限。 2.一个月内C13或C14吹气试验阳性。 3.三个月内胃镜检查证实为Hp阳性的慢性胃炎患者，且符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》幽门螺杆菌推荐根除的指征，愿意接受Hp根除治疗。 4.既往未接受过HP根除治疗。 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

This study targets individuals from community populations served by participating healthcare institutions. Eligible participants must meet all of the following criteria: 1. Aged 18 to 70 years; 2. Positive result for the 13C or 1?C urea breath test within the past month. 3. Diagnosed with Helicobacter pylori-positive chronic gastritis by endoscopy within the past three months and meets the indications for H. pylori eradication as outlined in the Sixth National Consensus Report on the Management of Helicobacter pylori Infection; willing to undergo eradication therapy. 4. No prior history of H. pylori eradication therapy. 5. Signed informed consent form.

排除标准：

针对医疗机构所服务的辖区人群，符合以下所有条件者被排除： 1.对本研究所用药物过敏的患者； 2.治疗前1月内使用过P-CAB、PPI、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 3.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等；6.之前做过胃部及食管手术的患者； 7.难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。

Exclusion criteria：

This study targets individuals from community populations served by participating healthcare institutions. Participants will be excluded if they meet any of the following criteria: 1. Allergy to medications used in this clinical trial; 2. Use of P-CAB,PPI, histamine H2-receptor antagonists, antibiotics, bismuth, or probiotics 1 months before initiating study treatment; 3.Female patients planning pregnancy, as well as pregnant and breastfeeding patients; 4. Use of adrenocorticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and anticoagulants; 5. Presence of diseases or clinical conditions, such as cardiac vascular disease,lung disease, liver disease,kidney disease, metabolic disease, mental illness, or malignant tumors, that might interfere with the evaluation of study treatment; 6. Previous esophageal or stomach surgical procedures; 7. Incomplete follow-up or noncompliance with the study treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg bid+阿莫西林1000mg tid，疗程10天

干预措施代码：

 VA

Intervention：

Vonoprazan 20mg twice daily and Amoxicillin 1000mg three times daily for 10 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑10mg bid+枸橼酸铋钾240mg bid+阿莫西林1000mg bid+克拉霉素500mg bid，疗程14天

干预措施代码：

 RBAC

Intervention：

Rabeprazole 10mg twice daily+ Bismuth potassium citrate 240mg twice daily + Amoxicillin 1000mg twice daily + Clarithromycin 500mg twice daily for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People's Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市滨湖区荣巷街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Binhu District Rongxiang Street Community Health Service Center, Wuxi City

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市滨湖区胡埭镇卫生院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Hudai Town Hospital, Binhu District, Wuxi City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市马山街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Mashan Street Community Health Service Center, Wuxi City

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

13C或14C尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

13C/14C Urea Breath Test (UBT)

指标中文名：

患者的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

服药依从性记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medication compliance records

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良反应记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

adverse events record

指标中文名：

成本效益比

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost-effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

治疗成本/根除率

Measure time point of outcome：

Measure method：

the ratio of the treatment cost to the eradication rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，区组大小为4。由统计人员使用随机数字表（或随机数生成软件）生成随机序列，确保各组间样本量平衡。所有受试者按入组顺序依次分配至对应组别，随机分配过程由统计人员负责，研究人员不可预知受试者分组，以确保分配的随机性和研究的严谨性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used with a fixed block size of 4. A statistician generated the randomization sequence using a random number table or computer software to ensure balanced allocation between groups. Participants were assigned to treatment groups in the order of enrollment according to the randomization list. The randomization process was managed by the statistician, and investigators were blinded to group allocation to maintain the randomness and methodological rigor of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-20 10:55:31