ChiCTR2600126372 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 16:23:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 16:23:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限时饮食结合上午或下午运动对改善老年中心性肥胖患者身体成分和代谢的效果：一项随机对照试验

Public title：

Time-Restricted Eating Combined with Morning or Afternoon Exercise to Improve Body Composition and Metabolism in Older Adults with Central Obesity: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限时饮食结合上午或下午运动对改善老年中心性肥胖患者身体成分和代谢的效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Time-Restricted Eating Combined with Morning or Afternoon Exercise to Improve Body Composition and Metabolism in Older Adults with Central Obesity: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成月 

研究负责人：

孙风华 

Applicant：

Cheng Yue 

Study leader：

Sun Fenghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 7051 6561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2948 7854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 s1160459@s.eduhk.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fhsun@eduhk.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区新界大埔露屏路10号香港教育大学 B1

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区新界大埔露屏路10号香港教育大学 D4

Applicant address：

B1, The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Taipo, New Territories

Study leader's address：

D4, The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Taipo, New Territories

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港教育大学

Applicant's institution：

The Education University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港教育大学

Affiliation of the Leader：

The Education University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Ref.no.2025-2026-0594, Ref.no. A2025-2026-0594-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港教育大学人类实验对象操守委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Education University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ben Ho

Contact Name of the ethic committee：

Ben Ho

伦理委员会联系地址：

新界大埔露屏路10 号D4-1/F-21 香港教育大学研究与发展事务处

Contact Address of the ethic committee：

D4-1/F-21, Research and Development Office The Education University of Hong Kong 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2948 8058

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港教育大学健康与体育学系

Primary sponsor：

The Education University of Hong Kong, Department of Health and Physical Education,

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界大埔露屏路十号，香港教育大学，健康與體育學系，D4座2樓03室

Primary sponsor's address：

Rm D4-2/F-03, Block D4, 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港教育大学

具体地址：

香港新界大埔露屏路10号香港教育大学

Institution
hospital：

The Education University of Hong Kong

Address：

The Education University of Hong Kong,10 Lo Ping Road, Tai Po , Hong Kong

经费或物资来源：

香港教育大学

Source(s) of funding：

The Education University of Hong Kong

研究疾病：

超重与肥胖  

Target disease：

Overweight/Obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨限时饮食结合上午运动与限时饮食结合下午运动对中心性肥胖的老年人身体质量指数（BMI）的影响。 2、比较限时饮食结合上午运动与限时饮食结合下午运动在改善身体成分、身体功能、平衡能力、代谢健康、生活质量和昼夜节律方面的效果。 3、利用多组学分析，探究限时饮食分别结合上午或下午运动所带来的健康改善的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. To examine the effects of TRE combined with morning exercise versus TRE combined with afternoon exercise on BMI in older adults with central obesity. 2. To compare TRE combined with morning exercise versus afternoon exercise in improving body composition, physical function, balance, metabolic health, quality of life, and circadian rhythm. 3. To explore the potential mechanisms underlying the health improvements from TRE combined with either morning or afternoon exercise using multi-omics analyses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在60至75岁之间； 2. 中心性肥胖：体重指数（BMI）介于25.0-35.0 kg/m2，且腰围符合标准（女性 ≥ 85 cm，男性 ≥ 90 cm）； 3. 身体活动不足：每周中等强度至高强度的体力活动时间 ≤ 150分钟； 4. 过去3个月内体重稳定（波动范围 ± 2 kg）； 5. 基线进食时间窗口 ≥ 12小时。

Inclusion criteria

1. Aged 60–75 years; 2. Central obesity: BMI between 25.0-35 kg/m2 and waist circumference ≥85/90 cm (female/male); 3. physically inactive: <= 150 min/week of moderate-to-vigorous physical activity; 4. Stable body weight (±2 kg) in the past 3 months; 5. Baseline eating window is >= 12h per day.

排除标准：

1. 已知的心血管疾病或糖尿病； 2. 进食窗口过短：每日进食时间窗口少于8小时； 3. 目前正在服用影响研究结局指标的药物（例如：降压药、降糖药或降脂药）； 4. 已知的可能影响运动参与的肌肉骨骼疾病或损伤； 5. 目前正在执行任何特殊或处方的饮食方案或正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. Known cardiovascular disease or diabetes; 2. Unstable or short eating window: less than 8 hours/day; 3. Use of medications affecting study outcomes (e.g., antihypertensive, glucose lowering, or lipid-lowering agents); 4. Musculoskeletal disease or injury affecting exercise participation; 5. Following any special or prescribed diet program or participating in any other research study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-17 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限时饮食组

样本量：

 30

Group：

Time-restricted eating

Sample size：

干预措施：

限时饮食方案遵循16/8模式：每天进食时间限制8小时以内，其余16小时禁食。进食期间可自由进食，不限制热量摄入。

干预措施代码：

Intervention：

The TRE regimen follows a 16:8 schedule: participants eat freely without caloric restriction within a daily eating window of ≤8 hours, and then fast for 16 hours.

Intervention code：

组别：

限时饮食+上午运动组

样本量：

 30

Group：

Time-restricted eating + Morning Exercise Group

Sample size：

干预措施：

该组参与者将遵循16:8限时饮食方案，并每周进行三次运动（非连续日），时间为上午9:00至10:30，持续16周。每次训练时长为90分钟，含 5分钟热身、40分钟有氧运动、40分钟力量训练及5分钟放松拉伸。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group follow a 16/8 diet and exercise three times per week (on non-consecutive days) from 9:00-10:30 AM for 16 weeks. Each 90-minute session will include 5 minutes warm-up, 40 minutes aerobic exercise, 40 minutes strength training, and 5 minutes cool-down.

Intervention code：

组别：

限时饮食+下午运动组

样本量：

 30

Group：

Time-restricted eating + Afternoon Exercise Group

Sample size：

干预措施：

该组受试者遵循16/8限时饮食模式，并每周3次（非连续日）于下午17:00-18:30进行运动，持续16周。训练方案与限时进食结合上午运动组相同。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group follow a 16/8 diet and exercise three times per week (on non-consecutive days) from 17:00-18:30 AM for 16 weeks. The exercise protocol is the same as that of the Time-restricted eating + Morning Exercise Group.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港教育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Education University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index, BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢健康血液标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic health biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-omics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息血压及心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting blood pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观问卷调查评价睡眠、生活质量、时间型以及情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective questionnaire to evaluate the sleep quality, the quality of life, chronotype, depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diet record

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical Activity Level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用随机数字生成器进行随机分配，以 1:1:1:1 的比例将参与者随机分配到这四个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted using random number generator to randomly assign the participants to these four groups using a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（仅对结局评估者设盲）

Blinding：

Single-blind (Outcomes Assessor)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需获取数据，请通过联系项目负责人邮箱（s1160459@s.eduhk.hk）说明原因和用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To request access to the data, please contact the project principal investigator via email (s1160459@s.eduhk.hk) and provide the reason and purpose for the data request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用了一份依据研究方案专门设计的信息收集表，该表囊括了研究所需要的全部数据项。表格中仅记录受试者的唯一研究编号，不包含任何可直接识别个人身份的信息。研究期间，我们收集了包括身体成分数据、实验室检查结果在内的相关指标。所有纸质数据由指定的研究人员手工录入Excel，并由另一位研究人员进行复核，以保障数据的准确性与一致性。全部数据存储于一台受密码保护的专用电脑中，仅限授权研究人员访问。同时，Excel文件也单独设置了密码保护，以进一步提升数据安全。所有原始纸质资料则存放于上锁的柜子中，确保其物理安全。研究结束后，Excel数据及纸质文件将按照伦理要求妥善保存三年。保存期满后，Excel文件将被永久删除，纸质文件也将被彻底销毁，以杜绝信息泄露风险。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A data collection form will be designed based on the study protocol, covering all required data points. The form will record only the participant's unique study ID and will contain no personally identifiable information. Study data, including body composition and laboratory results, will be manually entered into an Excel spreadsheet by designated staff and double-checked by another researcher for accuracy. All data will be stored on a password-protected computer accessible only to authorized personnel, with the Excel file also password-protected. Paper documents will be kept in a locked cabinet. After study completion, data will be retained for three years in compliance with ethical requirements, and will then be permanently deleted or destroyed to prevent information leakage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 16:23:48