ChiCTR2600126371 版本V1.0 版本创建时间2026/06/08 16:21:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 16:20:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

载抗生素硫酸钙/骨水泥联合横向骨搬移术(TTT) 治疗Wagner 3-4 级糖尿病足溃疡的有效性与安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Antibiotic-loaded Calcium Sulfate/Bone Cement Combined with Transverse Bone Transposition (TTT) for the Treatment of Wagner Grade 3-4 Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

载抗生素硫酸钙/骨水泥联合横向骨搬移术(TTT) 治疗Wagner 3-4 级糖尿病足溃疡的有效性与安全性

Scientific title：

Efficacy and Safety of Antibiotic-loaded Calcium Sulfate/Bone Cement Combined with Transverse Bone Transposition (TTT) for the Treatment of Wagner Grade 3-4 Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖米荣 

研究负责人：

廖米荣 

Applicant：

Liao Mirong 

Study leader：

Liao Mirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3620 0993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3620 0993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaomr@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaomr@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州临海市西门街150号烧伤与创面修复科

研究负责人通讯地址：

浙江省台州临海市西门街150号烧伤与创面修复科

Applicant address：

No. 150 Ximen Street, Linhai City, Taizhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 150 Ximen Street, Linhai City, Taizhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20260367

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛鑫礼

Contact Name of the ethic committee：

Mao Xinli

伦理委员会联系地址：

浙江省临海市西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 Ximen Street, Linhai City, Taizhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 8519 9615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州临海市西门街150号

Primary sponsor's address：

No. 150 Ximen Street, Linhai City, Taizhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

临海市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省台州临海市西门街150号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Address：

No. 150 Ximen Street, Linhai City, Taizhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

Wagner 3–4 级糖尿病足溃疡  

Target disease：

Wagner Grade 3-4 Diabetic Foot Ulcers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评估抗生素负载型硫酸钙/骨水泥联合 TTT 治疗 Wagner 3–4 级 DFUs 的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of combining antibiotic-loaded carrier materials with tibial transverse transport in patients with Wagner grade 3-4 DFUs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～80 岁，经确诊为糖尿病的成年患者； 2.存在 Wagner 3 级或 4 级糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcer，DFU），且经标准保守治疗无效； 3.足部溃疡面积＞1 cm2，且不愈合病程超过 6 周； 4.血糖控制相对稳定，定义为糖化血红蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）≤8%； 5.能够理解研究流程并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. adults aged 18 to 80 years with a confirmed diagnosis of diabetes mellitus; 2. presence of a Wagner grade 3 or 4 DFU that has failed to respond to standard conservative treatment; 3. foot ulcer area greater than 1 cm^2 with a duration of non-healing exceeding 6 weeks; 4. relatively stable glycemic control, defined as glycated hemoglobin (HbA1c) <= 8%; 5. ability to understand the study procedures and provision of written informed consent.

排除标准：

1.合并严重基础疾病，如显著心脏疾病或严重肝、肾功能障碍； 2.严重下肢缺血或不可逆的外周动脉疾病； 3.既往足部手术史或存在足部恶性肿瘤； 4.妊娠期或哺乳期； 5.无法遵循研究方案或完成有效随访。

Exclusion criteria：

1. severe comorbid conditions, such as significant cardiac disease or severe hepatic or renal dysfunction; 2. severe lower-extremity ischemia or irreversible peripheral arterial disease; 3. prior foot surgery or the presence of foot malignancy; 4. pregnancy or breastfeeding; 5. inability to comply with the study protocol or complete effective follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-05 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 94

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

接受抗生素负载型硫酸钙/骨水泥联合 TTT 治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Received antibiotic-loaded calcium sulfate/cement combined with Transverse Bone Transposition (TTT) treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组受试者接受标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will receive standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溃疡愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ulcer healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complication rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality-of-life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学结构恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配将由一名不参与受试者招募、治疗实施及结局评估的独立统计学人员，采用计算机生成的随机序列完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using a computer-generated random sequence by an independent statistician who is not involved in participant recruitment, treatment delivery, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评估人员及数据分析人员在整个研究期间均对治疗分组保持盲态。负责结局评估的研究人员不参与随机化过程及受试者的临床治疗，除非因安全性原因需要揭盲，否则盲法编码将一直保持至最终统计分析完成。

Blinding：

Outcome assessors and data analysts remained blinded to treatment allocation throughout the trial. Outcome evaluators were excluded from randomization and clinical management of enrolled participants. Blinding codes were preserved until completion of the final statistical analysis unless unblinding was mandated for safety concerns.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，可联系通讯作者获取或去标识化共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be publicly available due to privacy protection. After trial completion, anonymized data can be requested from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有参与本试验的临床人员，包括医师、护士及数据管理人员，均将接受统一的标准化培训，以确保其充分理解研究方案、伦理要求、试验流程及不良事件管理。所有与试验相关的操作，包括受试者筛选、随机分配、干预实施及随访评估，均将严格按照标准操作规程执行，以确保各研究中心间的一致性、方案依从性及数据可靠性。 试验数据将录入安全的电子数据采集（electronic data capture，EDC）系统。数据录入将遵循预设的校验规则，并定期开展监查，以确保数据的完整性、准确性及符合监管要求。任何数据差异将及时提出质疑并予以纠正，从而维护数据的完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical personnel involved in this trial, including physicians, nurses, and data managers, will receive unified standardized training to ensure full understanding of the study protocol, ethical requirements, trial procedures, and adverse event management. All trial-related operations, including subject screening, randomization, intervention implementation, and follow-up assessment, will be strictly performed in accordance with standard operating procedures (SOPs) to guarantee consistency across study centers, protocol compliance, and data reliability. Trial data will be entered into a secure electronic data capture (EDC) system. Data entry will follow pre-set validation rules, and regular monitoring will be conducted to ensure data completeness, accuracy, and compliance with regulatory requirements. Any data discrepancies will be queried and corrected in a timely manner so as to maintain data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 16:20:50